Dubbelblind, voertuiggecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en tolerantie van bakuchiol en ethyllinoleaat bij acne te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrouwelijke vrijwilligers van 18 jaar of ouder;
• met milde tot matige acne;
• Proefpersonen moeten tussen de 10-100 niet-inflammatoire laesies en 10-50 inflammatoire laesies hebben, maar niet meer dan 2 nodulaire laesies en geen cysten op hun gezicht.
• Indien van toepassing moeten gebruikers van oestrogenen/anticonceptiepillen minimaal 3 maanden op het behandelingsregime zijn geweest en bereid zijn om het gebruik voort te zetten gedurende de duur van het onderzoek;

Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FCBP): Een vrouw wordt beschouwd als niet vruchtbaar als ze postmenopauzaal is met ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroe of chirurgische sterilisatie heeft ondergaan. Tijdens het onderzoek moeten FCBP die zich bezighouden met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, een van de hieronder beschreven goedgekeurde anticonceptiemiddelen gebruiken:

• Optie 1: een van de volgende zeer effectieve methoden: hormonale anticonceptie (oraal, injectie, implantaat, pleister voor transdermaal gebruik, vaginale ring); spiraaltje (IUD); afbinden van de eileiders; of partner vasectomie; OF
• Optie 2: Mannen- of vrouwencondoom (latexcondoom of niet-latexcondoom NIET gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijvoorbeeld polyurethaan]; PLUS één extra barrièremethode: (a) pessarium met zaaddodend middel; (b) pessarium met zaaddodend middel; of (c) anticonceptiespons met zaaddodend middel.
• Bereid om studie-instructies op te volgen en beschikbaar om de studiebezoeken bij te wonen;
• Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en vrijwaring voor fotografie te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen: Zelf gemeld zwanger te zijn of borstvoeding te geven, of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor producten voor de behandeling van acne;
• Huidige huidziekte van welk type dan ook in het testgebied (bijv. eczeem, psoriasis, rosacea, seborrheic dermatitis, vitiligo, enz.), of onder behandeling van een arts voor elke huidaandoening;
• Heb cystic acne, acne conglobate, acne fulminans of secundaire acne (chlooracne of door medicijnen veroorzaakte acne) in het testgebied;
• Alle omstandigheden op de testlocatie die evaluaties zouden kunnen verstoren (d.w.z. tatoeages, littekens, open sneden, zonnebrand, piercings, overbeharing, enz.);
• Gebruik van lokale behandelingen zoals vrij verkrijgbare medicijnen tegen acne, lokale ontstekingsremmende medicijnen, salicylzuur, corticosteroïden, antibiotica, antibacteriële middelen, peroxidebevattende producten of retinoïden binnen 2 weken na baseline;
• Gebruik van depigmenterende medicijnen zoals hydrochinon gedurende de 14 dagen voorafgaand aan de start van de studie; Insulineafhankelijke diabetes;
• Gelijktijdige medicatie die de reactie op de testartikelen kan beïnvloeden, waaronder routinematig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen, antihistaminica en steroïden;
• Geschiedenis van de ziekte van Crohn of klinisch significante enteritis (regionale enteritis, colitis ulcerosa, pseudomembraneuze colitis, met antibiotica geassocieerde colitis);
• Microdermabrasie of laserbehandeling in het testgebied binnen zes maanden na het onderzoek;
• Medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren;
• Gebruik van systemische antibiotica, corticosteroïden, antimalariamiddelen of oraal dapson binnen 4 weken na baseline;
• Gebruik van andere medicijnen tegen acne, waaronder isotretinoïne of spironolacton, binnen 6 maanden na baseline;
• Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 4 maanden na het basisbezoek.