Dobbeltblindet, kjøretøykontrollert studie for å evaluere effektivitet og toleranse av bakuchiol og etyllinoleat på akne

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinnelige frivillige, i alderen 18 år eller eldre;
• med mild til moderat akne;
• Forsøkspersonene må ha mellom 10-100 ikke-inflammatoriske lesjoner og 10-50 inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn 2 nodulære lesjoner og ingen cyster i ansiktet.
• Hvis det er aktuelt, må brukere av østrogener/p-piller ha vært på behandlingsregimet i minst 3 måneder og være villige til å fortsette bruken i studiens varighet;

Kvinner i fertil alder (FCBP): En kvinne anses ikke å være i fertil alder hvis hun er postmenopausal med minst 12 påfølgende måneder med amenoré eller har gjennomgått kirurgisk sterilisering. Under studien må FCBP som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene beskrevet nedenfor:

• Alternativ 1: En av følgende svært effektive metoder: hormonell prevensjon (oral, injeksjon, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; ELLER
• Alternativ 2: Kondom for menn eller kvinner (latex kondom eller nonlatex kondom IKKE laget av naturlig [dyre] membran [for eksempel polyuretan]; PLUSS en ekstra barrieremetode: (a) membran med sæddrepende middel; (b) livmorhalshette med sæddrepende middel; eller (c) prevensjonssvamp med sæddrepende middel.
• Villig til å følge studieinstruksjoner og tilgjengelig for å delta på studiebesøkene;
• Villig til å gi skriftlig informert samtykke og signere fotografering

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner: Selvrapportert gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien;
• Kjent allergi eller overfølsomhet for aknebehandlingsprodukter;
• Aktuell hudsykdom av enhver type i testområdet (f.eks. eksem, psoriasis, rosacea, seboreisk dermatitt, vitiligo, etc.), eller under behandling av en lege for enhver hudtilstand;
• Har cystisk akne, akne konglobat, akne fulminans eller sekundær akne (klorakne eller legemiddelindusert akne) i testområdet;
• Eventuelle forhold på teststedet som kan forstyrre evalueringer (dvs. tatoveringer, arr, åpne kutt, solbrenthet, piercinger, overdreven hår osv.);
• Bruk av aktuelle behandlinger som OTC (reseptfri) aknemedisiner topiske antiinflammatoriske medisiner, salisylsyre, kortikosteroider, antibiotika, antibakterielle midler, peroksidholdige produkter eller retinoider innen 2 uker etter baseline;
• Bruk av depigmenterende medisiner som hydrokinon i løpet av de 14 dagene før studiestart; Insulinavhengig diabetes;
• Samtidig medisinering som kan påvirke responsen på testartiklene, inkludert rutinemessig bruk av antiinflammatoriske medisiner, antihistaminer og steroider;
• Anamnese med Crohns sykdom, eller klinisk signifikant enteritt (regional enteritt, ulcerøs kolitt, pseudomembranøs kolitt, antibiotika-assosiert kolitt);
• Mikrodermabrasjon eller laserbehandling i testområdet innen seks måneder etter studien;
• Medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller forvirre studieresultater;
• Bruk av systemiske antibiotika, kortikosteroider, antimalariamidler eller oral dapson innen 4 uker etter baseline;
• Bruk av andre medisiner mot akne, inkludert isotretinoin eller spironolakton, innen 6 måneder etter baseline;
• Deltakelse i en legemiddelstudie innen 4 måneder etter baseline-besøket.