Podwójnie ślepe, kontrolowane podłoże badanie oceniające skuteczność i tolerancję bakuchiolu i linoleinianu etylu na trądzik

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe ochotniczki w wieku 18 lat lub starsze;
• z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem;
• Pacjenci muszą mieć od 10-100 zmian niezapalnych i 10-50 zmian zapalnych, ale nie więcej niż 2 zmiany guzowate i brak torbieli na twarzy.
• W stosownych przypadkach użytkownicy estrogenów/tabletek antykoncepcyjnych muszą być na schemacie leczenia przez co najmniej 3 miesiące i być gotowi kontynuować stosowanie przez cały czas trwania badania;

Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP): Kobieta jest uważana za niebędącą w wieku rozrodczym, jeśli jest po menopauzie z co najmniej 12 kolejnymi miesiącami braku miesiączki lub została poddana chirurgicznej sterylizacji. Podczas badania FCBP, które angażują się w czynności, w których możliwe jest poczęcie, muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji opisanych poniżej:

• Opcja 1: Dowolna z następujących wysoce skutecznych metod: antykoncepcja hormonalna (doustna, zastrzyk, implant, plaster transdermalny, krążek dopochwowy); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera; LUB
• Opcja 2: Prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet (prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa bezlateksowa NIE wykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [na przykład poliuretanu]; PLUS jedna dodatkowa metoda barierowa: (a) diafragma ze środkiem plemnikobójczym; (b) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; lub (c) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.
• Chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i gotowy do uczestniczenia w wizytach studyjnych;
• Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody i podpisania zgody na fotografię

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety: samodzielnie zgłosiły ciążę lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania;
• Znana alergia lub nadwrażliwość na produkty stosowane w leczeniu trądziku;
• Obecna choroba skóry dowolnego typu w obszarze testowym (np. egzema, łuszczyca, trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry, bielactwo nabyte itp.) lub w trakcie leczenia jakiegokolwiek schorzenia skóry;
• Czy w obszarze testowym występuje trądzik torbielowaty, trądzik skupiony, trądzik piorunujący lub trądzik wtórny (trądzik chlorowy lub polekowy);
• Wszelkie warunki na miejscu badań, które mogłyby zakłócać ocenę (tj. tatuaże, blizny, otwarte skaleczenia, oparzenia słoneczne, kolczyki, nadmierne owłosienie itp.);
• Stosowanie miejscowych metod leczenia, takich jak leki OTC (bez recepty), leki przeciwtrądzikowe, miejscowe leki przeciwzapalne, kwas salicylowy, kortykosteroidy, antybiotyki, środki przeciwbakteryjne, produkty zawierające nadtlenek lub retinoidy w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej;
• Stosowanie leków odbarwiających, takich jak hydrochinon, w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania; cukrzyca insulinozależna;
• Jednoczesne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na reakcję na artykuły testowe, w tym rutynowe stosowanie leków przeciwzapalnych, leków przeciwhistaminowych i steroidów;
• Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub klinicznie istotnego zapalenia jelit (regionalne zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami);
• Mikrodermabrazja lub zabieg laserowy w obszarze testowym w ciągu 6 miesięcy od badania;
• Stan chorobowy, który w opinii Badacza zagrażałby bezpieczeństwu badanego lub zafałszował wyniki badania;
• Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków, kortykosteroidów, leków przeciwmalarycznych lub doustnego dapsonu w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej;
• Stosowanie innych leków przeciwtrądzikowych, w tym izotretynoiny lub spironolaktonu, w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej;
• Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 4 miesięcy od wizyty wyjściowej.