여드름에 대한 바쿠치올 및 에틸 리놀리에이트의 효능 및 내성을 평가하기 위한 이중 맹검 차량 제어 연구
2021년 10월 5일 업데이트: Ratan K. Chaudhuri
경증 내지 중등도 여드름에 대한 바쿠치올과 에틸 리놀리에이트의 상승적 조합의 효능 및 내성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 단일 중심 연구
화장품 효과를 비교하기 위해 피험자를 활성 크림 또는 비히클에 할당합니다.
이것은 12주 동안 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jack Donnelly
- 전화번호: 44(0)1617911797
- 이메일: jack@princetonconsumer.com
연구 연락처 백업
- 이름: Terrie Bennett
- 전화번호: 44(0)1245 934050
- 이메일: Terrie@princetonconsumer.com
연구 장소
-
-
England
-
Chelmsford, England, 영국, CM2 6UA
- 모병
- Princeton Consumer Research Corp
-
연락하다:
- Terrie Bennett Bennett
- 전화번호: 44(0)1245 934050
-
수석 연구원:
- Barrie Drewitt Drewitt
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 여성 지원자
- 경증 내지 중등도의 여드름;
- 피험자는 10-100개의 비염증성 병변과 10-50개의 염증성 병변이 있어야 하지만 결절성 병변이 2개 이하이고 얼굴에 낭종이 없어야 합니다.
- 해당되는 경우, 에스트로겐/피임약 사용자는 최소 3개월 동안 치료 요법을 받았고 연구 기간 동안 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
가임기 여성(FCBP): 여성이 폐경 후 최소 12개월 연속 무월경 상태이거나 외과적 불임 수술을 받은 경우 가임 여성이 아닌 것으로 간주됩니다. 연구 중에 임신이 가능한 활동에 참여하는 FCBP는 아래에 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.
- 옵션 1: 매우 효과적인 다음 방법 중 하나: 호르몬 피임(경구, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술; 또는
- 옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔, PLUS 한 가지 추가 차단 방법: (a) 살정제가 포함된 격막, (b) 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 또는 (c) 살정제가 함유된 피임 스펀지.
- 연구 지시를 기꺼이 따르며 연구 방문에 참석할 수 있음;
- 서면 동의서를 제공하고 사진 공개에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 여성 피험자: 자가 보고된 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 과정 동안 임신할 계획;
- 여드름 치료 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
- 테스트 영역의 모든 유형의 현재 피부 질환(예: 습진, 건선, 주사비, 지루성 피부염, 백반증 등), 또는 모든 피부 상태에 대해 의사의 치료를 받고 있는 경우;
- 시험 부위에 낭포성 여드름, 뭉친 여드름, 전격성 여드름 또는 2차 여드름(염소성 여드름 또는 약물 유발성 여드름)이 있는 경우
- 평가를 방해할 수 있는 테스트 사이트의 모든 조건(예: 문신, 흉터, 절개, 일광 화상, 피어싱, 과도한 모발 등);
- OTC(처방전 없이 구입할 수 있는) 여드름 약물 국소 항염증 약물, 살리실산, 코르티코스테로이드, 항생제, 항균제, 과산화물 함유 제품 또는 레티노이드와 같은 국소 치료제를 기준선으로부터 2주 이내에 사용;
- 연구 시작 전 14일 동안 하이드로퀴논과 같은 탈색 약물 사용; 인슐린 의존성 당뇨병;
- 항염증제, 항히스타민제 및 스테로이드의 일상적인 사용을 포함하여 시험 항목에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 동시 약물;
- 크론병 또는 임상적으로 유의한 장염(국소 장염, 궤양성 대장염, 위막성 대장염, 항생제 관련 대장염)의 병력;
- 연구 6개월 이내에 테스트 영역에서 미세 박피술 또는 레이저 치료;
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 의학적 상태;
- 기준선으로부터 4주 이내에 전신 항생제, 코르티코스테로이드, 항말라리아제 또는 경구 답손 사용;
- 기준선으로부터 6개월 이내에 이소트레티노인 또는 스피로노락톤을 포함한 다른 항여드름 약물 사용;
- 기준선 방문 후 4개월 이내에 조사 약물 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
Bakuchiol과 Ethyl Linoleate의 시너지 조합
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Bakuchiol과 Ethyl Linoleate의 시너지 조합
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위약 비교기: 차량
활성 성분 없음
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활동 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGA 점수
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)
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베이스라인부터 12주차까지
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안면 병변
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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염증성 및 비염증성 안면 병변 수 감소율
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베이스라인부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 병변 수
기간: 기준선에서 2주차까지
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전체 얼굴 총 병변 수의 변화율
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기준선에서 2주차까지
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총 병변 수
기간: 베이스라인부터 4주차까지
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전체 얼굴 총 병변 수의 변화율
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베이스라인부터 4주차까지
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총 병변 수
기간: 기준선에서 8주차까지
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전체 얼굴 총 병변 수의 변화율
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기준선에서 8주차까지
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총 병변 수
기간: 베이스라인부터 12주차까지
|
전체 얼굴 총 병변 수의 변화율
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베이스라인부터 12주차까지
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IGA 점수
기간: 베이스라인부터 2, 4, 8, 12주까지
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비히클과 비교하여 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)의 IGA 점수
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베이스라인부터 2, 4, 8, 12주까지
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IGA 점수
기간: 베이스라인부터 4주차까지
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IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)
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베이스라인부터 4주차까지
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IGA 점수
기간: 기준선에서 8주차까지
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IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)
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기준선에서 8주차까지
|
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IGA 점수
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)
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베이스라인부터 12주차까지
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IGA 점수
기간: 베이스라인부터 2, 4, 8, 12주까지
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비히클과 비교하여 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)의 IGA 점수
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베이스라인부터 2, 4, 8, 12주까지
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염증성 및 비염증성 병변
기간: 기준선에서 2주차까지
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염증성 및 비염증성 안면 병변 수 감소율
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기준선에서 2주차까지
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염증성 및 비염증성 병변
기간: 베이스라인부터 4주차까지
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염증성 및 비염증성 안면 병변 수 감소율
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베이스라인부터 4주차까지
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염증성 및 비염증성 병변
기간: 기준선에서 8주차까지
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염증성 및 비염증성 안면 병변 수 감소율
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기준선에서 8주차까지
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염증성 및 비염증성 병변
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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염증성 및 비염증성 안면 병변 수 감소율
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베이스라인부터 12주차까지
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염증성 및 비염증성 병변
기간: 베이스라인부터 2, 4, 8, 12주까지
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비히클과 비교하여 염증성 및 비염증성 안면 병변 수의 백분율 감소
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베이스라인부터 2, 4, 8, 12주까지
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염증후 과색소침착
기간: 기준선에서 2주차까지
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전체 염증 후 과색소침착의 감소율
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기준선에서 2주차까지
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염증후 과색소침착
기간: 베이스라인부터 4주차까지
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전체 염증 후 과색소침착의 감소율
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베이스라인부터 4주차까지
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염증후 과색소침착
기간: 기준선에서 8주차까지
|
전체 염증 후 과색소침착의 감소율
|
기준선에서 8주차까지
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염증후 과색소침착
기간: 베이스라인부터 12주차까지
|
전체 염증 후 과색소침착의 감소율
|
베이스라인부터 12주차까지
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염증후 과색소침착
기간: 베이스라인부터 2, 4, 8, 12주까지
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비히클과 비교하여 전체 염증후 색소과다침착의 백분율 감소
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베이스라인부터 2, 4, 8, 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barrie Drewitt, Princeton Consumer Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 20일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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