Estudo duplo-cego controlado por veículo para avaliar a eficácia e a tolerância do bakuchiol e do linoleato de etila na acne

Critério de inclusão:

• Voluntárias saudáveis, com idade igual ou superior a 18 anos;
• com acne leve a moderada;
• Os indivíduos devem ter entre 10-100 lesões não inflamatórias e 10-50 lesões inflamatórias, mas não mais que 2 lesões nodulares e nenhum cisto na face.
• Se aplicável, as usuárias de estrogênios/pílulas anticoncepcionais devem estar em regime de tratamento por pelo menos 3 meses e estar dispostas a continuar usando durante o estudo;

Mulheres com potencial para engravidar (FCBP): Uma mulher é considerada sem potencial para engravidar se estiver na pós-menopausa com pelo menos 12 meses consecutivos de amenorréia ou tiver sido submetida a esterilização cirúrgica. Durante o estudo, FCBP que se envolve em atividade em que a concepção é possível deve usar uma das opções contraceptivas aprovadas descritas abaixo:

• Opção 1: Qualquer um dos seguintes métodos altamente eficazes: contracepção hormonal (oral, injeção, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); laqueadura tubária; ou vasectomia do parceiro; OU
• Opção 2: Preservativo masculino ou feminino (preservativo de látex ou preservativo sem látex NÃO feito de membrana [animal] natural [por exemplo, poliuretano]; MAIS um método de barreira adicional: (a) diafragma com espermicida; (b) capuz cervical com espermicida; ou (c) esponja anticoncepcional com espermicida.
• Disposto a seguir as instruções do estudo e disponível para participar das visitas do estudo;
• Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e assinar autorização de fotografia

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo feminino: Auto-relato de gravidez ou amamentação, ou planejamento de engravidar durante o estudo;
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida a produtos de tratamento de acne;
• Doença de pele atual de qualquer tipo na área de teste (por exemplo, eczema, psoríase, rosácea, dermatite seborreica, vitiligo, etc.), ou sob tratamento médico para qualquer problema de pele;
• Ter qualquer acne cística, acne conglobata, acne fulminante ou acne secundária (cloracne ou acne induzida por drogas) na área do teste;
• Quaisquer condições no local de teste que possam interferir nas avaliações (ou seja, tatuagens, cicatrizes, cortes abertos, queimaduras solares, piercings, excesso de pelos, etc.);
• Uso de tratamentos tópicos, como medicamentos de venda livre para acne, antiinflamatórios tópicos, ácido salicílico, corticosteróides, antibióticos, antibacterianos, produtos contendo peróxido ou retinóides dentro de 2 semanas da linha de base;
• Uso de medicamentos despigmentantes como hidroquinona nos 14 dias anteriores ao início do estudo; Diabetes dependente de insulina;
• Medicação concomitante que pode afetar a resposta aos artigos de teste, incluindo uso rotineiro de medicamentos anti-inflamatórios, anti-histamínicos e esteroides;
• História de doença de Crohn ou enterite clinicamente significativa (enterite regional, colite ulcerosa, colite pseudomembranosa, colite associada a antibióticos);
• Microdermoabrasão ou tratamento a laser na área de teste dentro de seis meses do estudo;
• Condição médica que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou confundiria os resultados do estudo;
• Uso de antibióticos sistêmicos, corticosteroides, antimaláricos ou dapsona oral dentro de 4 semanas do início do estudo;
• Uso de outros medicamentos anti-acne, incluindo isotretinoína ou espironolactona, dentro de 6 meses da linha de base;
• Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 4 meses da visita inicial.