Studio in doppio cieco controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la tolleranza di Bakuchiol ed Ethyl Linoleate sull'acne

Criterio di inclusione:

• Donne volontarie sane, di età pari o superiore a 18 anni;
• con acne da lieve a moderata;
• I soggetti devono avere tra 10-100 lesioni non infiammatorie e 10-50 lesioni infiammatorie, ma non più di 2 lesioni nodulari e nessuna cisti sul viso.
• Se applicabile, le utilizzatrici di estrogeni/pillole anticoncezionali devono aver seguito il regime di trattamento per almeno 3 mesi ed essere disposte a continuare l'uso per la durata dello studio;

Donne in età fertile (FCBP): una donna è considerata non in età fertile se è in post-menopausa con almeno 12 mesi consecutivi di amenorrea o è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica. Durante lo studio, FCBP che si impegna in attività in cui è possibile il concepimento deve utilizzare una delle opzioni contraccettive approvate descritte di seguito:

• Opzione 1: Uno qualsiasi dei seguenti metodi altamente efficaci: contraccezione ormonale (orale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale); dispositivo intrauterino (IUD); legatura delle tube; o vasectomia del partner; O
• Opzione 2: preservativo maschile o femminile (preservativo in lattice o preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale [animale] [ad esempio, poliuretano]; PIÙ un metodo di barriera aggiuntivo: (a) diaframma con spermicida; (b) cappuccio cervicale con spermicida; o (c) spugna contraccettiva con spermicida.
• Disposti a seguire le istruzioni di studio e disponibili a partecipare alle visite di studio;
• Disposto a fornire il consenso informato scritto e firmare il rilascio della fotografia

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile: gravidanza o allattamento autodichiarati o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio;
• Allergia o ipersensibilità nota ai prodotti per il trattamento dell'acne;
• Malattia cutanea attuale di qualsiasi tipo nell'area del test (ad es. eczema, psoriasi, couperose, dermatite seborroica, vitiligine, ecc.), o in cura da un medico per qualsiasi affezione della pelle;
• Presenza di acne cistica, acne conglobata, acne fulminante o acne secondaria (cloracne o acne indotta da farmaci) nell'area del test;
• Eventuali condizioni sul sito del test che potrebbero interferire con le valutazioni (ad es. tatuaggi, cicatrici, tagli aperti, scottature, piercing, peli in eccesso, ecc.);
• Uso di trattamenti topici come farmaci anti-infiammatori topici per l'acne da banco (da banco), acido salicilico, corticosteroidi, antibiotici, antibatterici, prodotti contenenti perossido o retinoidi entro 2 settimane dal basale;
• Uso di farmaci depigmentanti come l'idrochinone durante i 14 giorni prima dell'inizio dello studio; Diabete insulino-dipendente;
• Farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la risposta agli articoli del test, incluso l'uso di routine di farmaci antinfiammatori, antistaminici e steroidi;
• Storia di morbo di Crohn o enterite clinicamente significativa (enterite regionale, colite ulcerosa, colite pseudomembranosa, colite associata ad antibiotici);
• Microdermoabrasione o trattamento laser nell'area del test entro sei mesi dallo studio;
• Condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o confonderebbe i risultati dello studio;
• Uso di antibiotici sistemici, corticosteroidi, antimalarici o dapsone orale entro 4 settimane dal basale;
• Uso di altri farmaci anti-acne, tra cui isotretinoina o spironolattone, entro 6 mesi dal basale;
• Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 4 mesi dalla visita di riferimento.