Kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu tutkimus bakuchiolin ja etyylilinoleaatin tehon ja sietokyvyn arvioimiseksi aknen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet naispuoliset vapaaehtoiset, vähintään 18-vuotiaat;
• lievä tai kohtalainen akne;
• Koehenkilöillä tulee olla 10–100 ei-inflammatorista leesiota ja 10–50 tulehduksellista leesiota, mutta enintään 2 nodulaarista leesiota eikä kasvoissa saa olla kystoja.
• Tarvittaessa estrogeenien/ehkäisypillereiden käyttäjien on täytynyt olla hoito-ohjelmassa vähintään 3 kuukautta ja olla halukkaita jatkamaan käyttöä tutkimuksen ajan;

Hedelmällisessä iässä olevat naiset (FCBP): Naista ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos hän on postmenopausaalisella amenorrealla vähintään 12 kuukautta peräkkäin tai hänelle on tehty kirurginen sterilointi. Tutkimuksen aikana FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin alla kuvatuista hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista:

• Vaihtoehto 1: Mikä tahansa seuraavista erittäin tehokkaista menetelmistä: hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas); kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimien ligaation; tai kumppanin vasektomia; TAI
• Vaihtoehto 2: Miesten tai naisten kondomi (lateksikondomi tai ei-lateksikondomi EI valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]; PLUS yksi lisäsulkumenetelmä: (a) pallea spermisidillä; (b) kohdunkaulan korkki spermisidillä; tai (c) siittiömyrkkyä sisältävä ehkäisysieni.
• Halukas noudattamaan opinto-ohjeita ja valmiina osallistumaan opintovierailuille;
• Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja allekirjoittamaan valokuvauslupauksen

Poissulkemiskriteerit:

• Naishenkilöt: Ilmoittivat itsensä raskaaksi tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
• Tunnettu allergia tai yliherkkyys aknen hoitotuotteille;
• Minkä tahansa tyyppinen ihosairaus testialueella (esim. ihottuma, psoriaasi, ruusufinni, seborrooinen ihottuma, vitiligo jne.) tai lääkärin hoidossa minkä tahansa ihosairauden vuoksi;
• Onko testattavalla alueella kystistä aknea, aknen konglobaattia, akne fulminansia tai sekundaarista aknea (kloraknea tai lääkkeiden aiheuttamaa aknea);
• Kaikki testipaikan olosuhteet, jotka häiritsevät arviointeja (esim. tatuoinnit, arvet, avohaavat, auringonpolttamat, lävistykset, liialliset hiukset jne.);
• Paikallisten hoitojen, kuten OTC-aknelääkkeiden, paikallisten tulehduskipulääkkeiden, salisyylihapon, kortikosteroidien, antibioottien, bakteerilääkkeiden, peroksidia sisältävien tuotteiden tai retinoidien käyttö 2 viikon sisällä lähtötilanteesta;
• depigmentoivien lääkkeiden, kuten hydrokinonin, käyttö 14 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista; insuliinista riippuvainen diabetes;
• Samanaikainen lääkitys, joka saattaa vaikuttaa vasteeseen testiartikkeleihin, mukaan lukien tulehduskipulääkkeiden, antihistamiinien ja steroidien rutiinikäyttö;
• Aiempi Crohnin tauti tai kliinisesti merkittävä enteriitti (alueellinen enteriitti, haavainen paksusuolitulehdus, pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus, antibiootteihin liittyvä koliitti);
• Mikrodermabrasio tai laserhoito testialueella kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksesta;
• lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai hämmentää tutkimustuloksia;
• Systeemisten antibioottien, kortikosteroidien, malarialääkkeiden tai suun kautta otettavan dapsonin käyttö 4 viikon sisällä lähtötasosta;
• Muiden aknelääkkeiden, mukaan lukien isotretinoiinin tai spironolaktonin, käyttö 6 kuukauden sisällä lähtötasosta;
• Osallistuminen lääketutkimukseen 4 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.