Dobbeltblindet, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af effektivitet og tolerance af bakuchiol og ethyllinoleat på acne

Inklusionskriterier:

• Sunde kvindelige frivillige, i alderen 18 år eller ældre;
• med mild til moderat acne;
• Forsøgspersoner skal have mellem 10-100 ikke-inflammatoriske læsioner og 10-50 inflammatoriske læsioner, men ikke mere end 2 nodulære læsioner og ingen cyster i ansigtet.
• Hvis det er relevant, skal brugere af østrogener/p-piller have været i behandlingsregimet i mindst 3 måneder og være villige til at fortsætte med at bruge i undersøgelsens varighed;

Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP): En kvinde anses ikke for at være i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenopausal med mindst 12 på hinanden følgende måneder med amenoré eller har gennemgået kirurgisk sterilisation. Under undersøgelsen skal FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder beskrevet nedenfor:

• Mulighed 1: Enhver af følgende yderst effektive metoder: hormonprævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; ELLER
• Mulighed 2: Kondom til mænd eller kvinder (latex-kondom eller nonlatex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre]-membran [f.eks. polyurethan]; PLUS en ekstra barrieremetode: (a) membran med sæddræbende middel; (b) cervikal hætte med sæddræbende middel; eller (c) svangerskabsforebyggende svamp med spermicid.
• Villig til at følge studievejledninger og tilgængelig for at deltage i studiebesøgene;
• Er villig til at give skriftligt informeret samtykke og underskrive fotografering

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner: Selvrapporteret gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for acnebehandlingsprodukter;
• Aktuel hudsygdom af enhver type i testområdet (f. eksem, psoriasis, rosacea, seborrheisk dermatitis, vitiligo osv.), eller under behandling af en læge for enhver hudlidelse;
• Har cystisk acne, acne conglobate, acne fulminans eller sekundær acne (chloracne eller lægemiddel-induceret acne) i testområdet;
• Eventuelle forhold på teststedet, der ville forstyrre evalueringer (dvs. tatoveringer, ar, åbne snit, solskoldning, piercinger, overdreven hår osv.);
• Brug af topiske behandlinger såsom OTC (håndkøb) acnemedicin topisk antiinflammatorisk medicin, salicylsyre, kortikosteroider, antibiotika, antibakterielle midler, peroxidholdige produkter eller retinoider inden for 2 uger efter baseline;
• Brug af depigmenterende medicin såsom hydroquinon i de 14 dage før studiestart; Insulinafhængig diabetes;
• Samtidig medicinering, der kan påvirke responsen på testartiklerne, herunder rutinemæssig brug af antiinflammatoriske lægemidler, antihistaminer og steroider;
• Anamnese med Crohns sygdom eller klinisk signifikant enteritis (regional enteritis, ulcerøs colitis, pseudomembranøs colitis, antibiotika-associeret colitis);
• Mikrodermabrasion eller laserbehandling i testområdet inden for seks måneder efter undersøgelsen;
• Medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre undersøgelsesresultater;
• Brug af systemiske antibiotika, kortikosteroider, antimalariamidler eller oral dapson inden for 4 uger efter baseline;
• Brug af anden medicin mod acne, inklusive isotretinoin eller spironolacton, inden for 6 måneder efter baseline;
• Deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie inden for 4 måneder efter baselinebesøget.