このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高度なハイブリッド クローズド ループ システムの簡単な開始 (780GGS)

2023年4月11日 更新者：Goran Petrovski、Sidra Medical and Research Center

高度なハイブリッド クローズド ループ システム MiniMed 780G/ Zeus センサーでの 1 型糖尿病の青年における 2 つのレベルのヘルスケア相互作用の評価

背景と目的。 新しい高度なハイブリッド クローズド ループ (AHCL) システムの MiniMed 780G は、継続的なグルコース モニタリング (CGM) の測定値に基づいて、自動ボーラス補正に加えて基礎インスリン送達を自動的に調整し、高血糖と低血糖の両方に対する保護を提供します。

この研究の目的は、ポンプ設定のプリセットと簡素化された食事のアナウンスを使用した患者のフォローアップのための簡素化されたアプローチと、それに続く最小限の相互作用が、ガーディアン センサー 4 を備えた AHCL システム MiniMed 780G の通常のプロトコルと同様の血糖コントロールを達成できるかどうかを評価することです。現在、1 型糖尿病 (T1D) の青年に使用されています。

メソッド。 この研究は、無作為化臨床試験、2 群、単一施設、1 型糖尿病患者を対象とした AHCL インスリン ポンプの 3 か月間の臨床研究です。 合計 34 人 (12 ～ 18 歳) が登録され、3 か月の研究を完了する 30 人に到達します。 参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。グループ 1、通常の臨床プロトコル、17 人の参加者とグループ 2、簡易臨床プロトコル、17 人の参加者。

すべての患者は、ドーハのシドラ医学の外来内分泌クリニックへの定期的な診療所訪問中に募集されます。 患者は先着順で選択されます。 包含基準：1型糖尿病の臨床診断、年齢12〜18歳、1日あたり8.0ユニットを超える基礎ボーラス療法。 除外基準：スクリーニング訪問の6か月前の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）。 開始プロトコルは、HCL システムの互換性評価、HCL システムのトレーニング、手動モードの開始、および自動モードの開始の 4 つの段階で構成されます。 患者は、インスリンポンプ療法の開始後 3 か月間で 7 回受診します。

ポンプ開始: グループ 1、微調整 ICR、ターゲット 100 または 110 mg/dl および AIT: 2 ～ 3 時間およびグループ 2、式 360 / TDD による炭水化物比、ICR 8 ～ 10 (TDD 40 ～ 60)、ICR 5 ～ 7 (TDD >60)、目標 100 mg/dl、AIT: 固定食で 2 時間 結果。 -AHCLの開始後3か月の期間で、Time in Range（TIR）（70-180mg / dl）> 70％およびHbA1c < 7.5％にグループ差はありません。

結論。結論は、研究の完了と結果の評価について導き出されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化臨床試験、2 群、単一施設、1 型糖尿病患者を対象とした AHCL インスリン ポンプの 3 か月間の臨床研究です。

合計 34 人 (12 ～ 18 歳) が登録され、3 か月の研究を完了する 30 人に到達します。

参加者は次の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。

  • グループ 1、通常の臨床プロトコル、参加者 17 名
  • グループ 2、簡略化された臨床プロトコル、参加者 17 名 介入の説明
  • グループ 2 への介入、簡略化されたプロトコル。

  • 式 360 によるインスリン炭水化物比 (ICR) / 1 日総投与量 (TDD)

    • ICR 8-10 (TDD 40-60)
    • ICR 5-7 (TDD >60)
  • 目標100mg/dl
  • アクティブ インスリン時間 (AIT): 2 時間

  • 食事：次の式で計算された3つの食事セットの食事の発表炭水化物：

    • 通常の食事: 1 日あたりの総炭水化物 x 0.6 / 3
    • 大量の食事: 1 日あたりの総炭水化物 x 0.6 / 3 x 1.5
    • 少量 (スナック) 食事: 1 日あたりの総炭水化物 x 0.6 / 3 x 1.5 * 有効性 有効性は、範囲内の時間 (CGM データによって提供)、範囲内の時間 (70-180mg/dl)、範囲未満の時間 (< 70mg/dl) および範囲を超えた時間 (>180 mg/dl) は、研究の 3 か月目です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カタール
    • Qa
      • Doha、Qa、カタール、26999
        • Sidra Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -同意日の0.5年以上前の1型糖尿病の臨床診断。 1 型糖尿病の診断は、研究者の判断に基づいています。 C ペプチドのレベルと抗体の測定は必要ありません。
  2. 制度開始時年齢12～18歳以上
  3. 1週間にわたる1日あたりの総インスリン使用量が8.0単位を超える
  4. 意欲と能力がある（自宅からインターネットにアクセスできる）
  5. -AHCLシステムを臨床的に開始できる

除外基準:

  1. 妊娠
  2. -未治療の糖尿病網膜症、または研究者の意見では、個人が試験に参加することを妨げるその他の原因。
  3. 現在、他の臨床試験中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ 1、通常のプロトコル
参加者は、各食事の炭水化物含有量に基づいて、ボーラス (インスリン) を投与します。
手順：高度な炭水化物カウントによる通常のプロトコル
  • 手動モードで 3 日間の CGM データを確認する
  • フォーミュラ 360 / TDD による炭水化物比率
  • ICR の微調整
  • 目標 100 または 110 mg/dl
  • AIT: 2-3 時間
  • 食事のためのインスリンボーラス（高度なカーボカウンティング）
  • パラメータは、臨床評価を使用して設定され、必要に応じてF-up訪問で微調整されます。
  • フォローアップ訪問は、SmartGuard (AHCL 使用) を有効にしてから 7、14、28、56、および 84 日目にスケジュールされます。
実験的：グループ 2、簡易プロトコル
参加者はボーラス（インスリン）を行い、3食セットの食事の発表に基づいて
手順：炭水化物含有量が固定された簡素化されたプロトコル
  • 手動モードで 3 日間の CGM データを確認する
  • 式による炭水化物比率 360 / TDD ICR 8-10 (TDD 40-60) ICR 5-7 (TDD >60)
  • 目標100mg/dl
  • AIT: 2 時間
  • 食事用インスリンボーラス (3 セットの食事セット発表炭水化物が提供されます) 通常の食事: 1 日あたりの総炭水化物 x 0.6 / 3 大量の食事: 1 日あたりの総炭水化物 x 0.6 / 3 x 1.5 少量 (スナック) の食事: 総炭水化物1 日あたり x 0.6 / 3 x 1.5
  • 1 日あたりの総炭水化物は、AHCL 開始の 1 週間前に参加者から提供された 7 日間の食品日誌日記の平均として計算されます。
  • パラメータは、F-up 来院時に低血糖の場合にのみ固定され、微調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time in Range ( 70-180 mg/dl)
時間枠：3ヶ月目
AHCL使用3ヶ月目のグループチェンジ
3ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：3ヶ月
グループ間の変更
3ヶ月
平均センサーグルコース
時間枠：3ヶ月
グループ間の変更
3ヶ月
時間ベロー範囲 (<70 mg/dl、<54 mg/dl)
時間枠：3ヶ月
グループ間の変更
3ヶ月
範囲を超える時間 (>180 mg/dl)
時間枠：3ヶ月
グループ間の変更
3ヶ月
糖尿病性ケトアシドーシス
時間枠：3ヶ月
各グループのイベント数
3ヶ月
重度の低血糖
時間枠：3ヶ月
各グループのイベント数
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センサーの摩耗
時間枠：3ヶ月
センサーの摩耗率、各グループ間の変化
3ヶ月
自動モード - SmartGuard
時間枠：3ヶ月
Automode-SmartGuard の %、グループ間の変化
3ヶ月
総毎日のインスリン
時間枠：3ヶ月
自動モードの %、各グループ間の変化
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sidra Medical and Research Center

捜査官

  • 主任研究者：Goran Petrovski, PhD、Sidra Medical and Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月21日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月26日

最初の投稿 (実際)

2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 600121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

糖尿病1型の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Norway

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する