Iniciação Simples do Sistema de Circuito Fechado Híbrido Avançado (780GGS)
Avaliação de dois níveis de interações de cuidados de saúde em adolescentes com diabetes tipo 1 em sistema híbrido avançado de circuito fechado MiniMed 780G/ Zeus Sensor
Antecedentes e objetivo. O novo e avançado sistema de circuito fechado híbrido (AHCL) MiniMed 780G ajusta automaticamente a administração de insulina basal, além de correções automáticas de bolus, com base em leituras de monitoramento contínuo de glicose (CGM), para oferecer proteção contra hiperglicemia e hipoglicemia.
O objetivo deste estudo é avaliar se uma abordagem simplificada para o acompanhamento dos pacientes usando configurações predefinidas da bomba e um anúncio de refeição simplificado, seguido de interação mínima pode alcançar controle glicêmico semelhante do sistema AHCL MiniMed 780G com Guardian Sensor 4 do que um protocolo regular que é atualmente usado em adolescentes com diabetes tipo 1 (T1D).
Métodos. Este estudo é um ensaio clínico randomizado, dois braços, centro único, investigação clínica em indivíduos com diabetes tipo 1 em bomba de insulina AHCL em um período de 3 meses. Um total de 34 indivíduos (de 12 a 18 anos) será inscrito para atingir 30 indivíduos que completarão o estudo de 3 meses. Os participantes serão randomizados em dois grupos: Grupo 1, Protocolo Clínico Regular, 17 participantes e Grupo 2, Protocolo Clínico Simplificado, 17 participantes.
Todos os pacientes serão recrutados durante as visitas clínicas regulares às clínicas endócrinas ambulatoriais da Sidra Medicine em Doha. Os pacientes serão escolhidos por ordem de chegada. Critérios de inclusão: Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1, Idade 12-18 anos, Terapia Basal em Bolus >8,0 unidades por dia. Critérios de exclusão: Cetoacidose diabética (CAD) nos 6 meses anteriores à visita de triagem. O protocolo de iniciação consiste em quatro estágios: avaliação de compatibilidade do sistema HCL, treinamento do sistema HCL, início do modo manual e início do modo automático. Os pacientes terão 7 consultas em um período de 3 meses após o início da terapia com bomba de insulina.
Iniciação da bomba: Grupo 1, Finetune ICR, Target 100 ou 110 mg/dl e AIT: 2-3 horas e Grupo 2, Carb Ratio pela fórmula 360 / TDD, ICR 8-10 (TDD 40-60), ICR 5-7 (TDD >60), Alvo 100 mg/dl, AIT: 2 horas com refeições fixas Resultados. Nenhuma diferença de grupo em Time in Range (TIR) (70-180mg/dl) > 70% e HbA1c < 7,5% em um período de 3 meses após o início do AHCL.
Conclusão. As conclusões serão tiradas após a conclusão do estudo e avaliação dos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, dois braços, centro único, investigação clínica em indivíduos com diabetes tipo 1 em bomba de insulina AHCL em um período de 3 meses.
Um total de 34 indivíduos (de 12 a 18 anos) será inscrito para atingir 30 indivíduos que completarão o estudo de 3 meses.
Os participantes serão randomizados em dois grupos:
- Grupo 1, Protocolo Clínico Regular, 17 participantes
- Grupo 2, Protocolo Clínico Simplificado, 17 participantes Descrição da Intervenção
- Intervenção no Grupo 2, Protocolo simplificado.
Insulina Carb Ratio (ICR) pela fórmula 360 / Total Daily Dose (TDD)
- ICR 8-10 (TDD 40-60)
- ICR 5-7 (TDD >60)
- Meta 100 mg/dl
- Tempo de Insulina Ativa (AIT): 2 horas
Refeições: Os conjuntos de refeições contêm carboidratos calculados pela seguinte fórmula:
- Refeição regular: total de carboidratos por dia x 0,6 / 3
- Grande refeição: total de carboidratos por dia x 0,6 / 3 x 1,5
- Refeição pequena (lanche): Carboidratos totais por dia x 0,6 / 3 x 1,5 * Eficácia A eficácia deve ser medida Tempo em intervalos (fornecido pelos dados CGM), para Tempo no intervalo (70-180mg/dl), Tempo abaixo do intervalo (< 70mg/dl) e Tempo acima da Faixa (>180 mg/dl) no terceiro mês do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Qa
-
Doha, Qa, Catar, 26999
- Sidra Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 >0,5 ano antes da data de consentimento. O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador; Não são necessárias determinações de nível de peptídeo C e anticorpos.
- Idade de 12 a 18 anos ou mais no início do sistema
- Uso diário total de insulina superior a 8,0 unidades por dia durante um período de 1 semana
- Disposto e capaz (acesso à internet de casa)
- Clinicamente capaz de iniciar o sistema AHCL
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Retinopatia diabética não tratada ou outras causas que, na opinião do investigador, impeçam o indivíduo de participar do estudo.
- Atualmente em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1, Protocolo Regular
Os participantes receberão bolus (insulina), com base no teor de carboidratos em cada refeição
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Experimental: Grupo 2, protocolo simplificado
Os participantes irão bolus (insulina), com base em três conjuntos de refeições conjunto de anúncio de refeições
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no intervalo (70-180 mg/dl)
Prazo: Terceiro mês
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Mudança de grupo no terceiro mês de uso do AHCL
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Terceiro mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 3 meses
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Mudança entre grupos
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3 meses
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Glicose média do sensor
Prazo: 3 meses
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Mudança entre grupos
|
3 meses
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Tempo abaixo da faixa (<70 mg/dl, <54 mg/dl)
Prazo: 3 meses
|
Mudança entre grupos
|
3 meses
|
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Tempo acima da faixa (>180 mg/dl)
Prazo: 3 meses
|
Mudança entre grupos
|
3 meses
|
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Cetoacidose diabética
Prazo: 3 meses
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Número de eventos em cada grupo
|
3 meses
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Hipoglicemia grave
Prazo: 3 meses
|
Número de eventos em cada grupo
|
3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desgaste do sensor
Prazo: 3 meses
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% de desgaste do sensor, altere entre cada grupo
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3 meses
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Modo Automático - SmartGuard
Prazo: 3 meses
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% de Automode-SmartGuard, alterne entre os grupos
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3 meses
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Insulina Diária Total
Prazo: 3 meses
|
% de Automode, altere entre cada grupo
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Goran Petrovski, PhD, Sidra Medical and Research Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Petrovski G, Al Khalaf F, Campbell J, Fisher H, Umer F, Hussain K. 10-Day structured initiation protocol from multiple daily injection to hybrid closed-loop system in children and adolescents with type 1 diabetes. Acta Diabetol. 2020 Jun;57(6):681-687. doi: 10.1007/s00592-019-01472-w. Epub 2020 Jan 17.
- Petrovski G, Al Khalaf F, Campbell J, Fisher H, Umer F, Hussain K. From Multiple Daily Injections to Hybrid Closed-Loop System in Ten Days, Utilizing a Structured Initiation Protocol. J Diabetes Sci Technol. 2020 May;14(3):689-690. doi: 10.1177/1932296819895509. Epub 2019 Dec 26. No abstract available.
- Bergenstal RM, Nimri R, Beck RW, Criego A, Laffel L, Schatz D, Battelino T, Danne T, Weinzimer SA, Sibayan J, Johnson ML, Bailey RJ, Calhoun P, Carlson A, Isganaitis E, Bello R, Albanese-O'Neill A, Dovc K, Biester T, Weyman K, Hood K, Phillip M; FLAIR Study Group. A comparison of two hybrid closed-loop systems in adolescents and young adults with type 1 diabetes (FLAIR): a multicentre, randomised, crossover trial. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):208-219. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32514-9.
- Beato-Vibora PI, Gallego-Gamero F, Ambrojo-Lopez A, Gil-Poch E, Martin-Romo I, Arroyo-Diez FJ. Rapid Improvement in Time in Range After the Implementation of an Advanced Hybrid Closed-Loop System in Adolescents and Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2021 Sep;23(9):609-615. doi: 10.1089/dia.2021.0037. Epub 2021 Apr 20.
- Lee MH, Vogrin S, Paldus B, Jones HM, Obeyesekere V, Sims C, Wyatt SA, Ward GM, McAuley SA, MacIsaac RJ, Krishnamurthy B, Sundararajan V, Jenkins AJ, O'Neal DN. Glucose Control in Adults with Type 1 Diabetes Using a Medtronic Prototype Enhanced-Hybrid Closed-Loop System: A Feasibility Study. Diabetes Technol Ther. 2019 Sep;21(9):499-506. doi: 10.1089/dia.2019.0120. Epub 2019 Jul 2.
- Paldus B, Lee MH, Jones HM, McAuley SA, Horsburgh JC, Roem KL, Ward GM, MacIsaac RJ, Cohen N, Colman PG, Jenkins AJ, O'Neal DN. Glucose Control Using a Standard Versus an Enhanced Hybrid Closed Loop System: A Randomized Crossover Study. Diabetes Technol Ther. 2019 Jan;21(1):56-58. doi: 10.1089/dia.2018.0279.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 600121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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