Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoduché spuštění pokročilého hybridního systému s uzavřenou smyčkou (780GGS)

11. dubna 2023 aktualizováno: Goran Petrovski, Sidra Medical and Research Center

Hodnocení dvou úrovní interakcí zdravotní péče u dospívajících s diabetem 1. typu na pokročilém hybridním systému s uzavřenou smyčkou MiniMed 780G/ Zeus Sensor

Pozadí a cíl. Nový a pokročilý hybridní systém s uzavřenou smyčkou (AHCL) MiniMed 780G kromě automatických korekcí bolusu automaticky upravuje podávání bazálního inzulínu na základě hodnot kontinuálního monitorování glukózy (CGM), aby nabídl ochranu před hyperglykémií i hypoglykémií.

Cílem této studie je vyhodnotit, zda zjednodušený přístup ke sledování pacientů pomocí přednastavených nastavení pumpy a zjednodušeného oznámení jídla, po kterém následuje minimální interakce, může dosáhnout podobné glykemické kontroly systému AHCL MiniMed 780G s Guardian Sensor 4 než běžný protokol který se v současnosti používá u dospívajících s diabetem 1. typu (T1D).

Metody. Tato studie je randomizovaná klinická studie, dvouramenná, jednocentrická, klinická studie u subjektů s diabetem 1. typu na inzulínové pumpě AHCL po dobu 3 měsíců. Celkem bude zapsáno 34 jedinců (ve věku 12-18 let), aby bylo dosaženo 30 jedinců, kteří dokončí tříměsíční studii. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: Skupina 1, pravidelný klinický protokol, 17 účastníků a skupina 2, zjednodušený klinický protokol, 17 účastníků.

Všichni pacienti budou přijati během pravidelných návštěv klinik na endokrinních klinikách v Sidra Medicine v Dauhá. Pacienti budou vybíráni podle zásady „kdo dřív přijde, je dřív na řadě“. Kritéria pro zařazení: Klinická diagnóza diabetu 1. typu, věk 12-18 let, terapie bazálním bolusem >8,0 jednotek za den. Kritéria vyloučení: Diabetická ketoacidóza (DKA) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Iniciační protokol se skládá ze čtyř fází: posouzení kompatibility systému HCL, školení systému HCL, spuštění ručního režimu a spuštění automatického režimu. Pacienti absolvují 7 návštěv v období 3 měsíců po zahájení léčby inzulínovou pumpou.

Spuštění pumpy: Skupina 1, Finetune ICR, Cíl 100 nebo 110 mg/dl a AIT: 2-3 hodiny a Skupina 2, Poměr sacharidů podle vzorce 360 ​​/ TDD, ICR 8-10 (TDD 40-60), ICR 5-7 (TDD >60), Cíl 100 mg/dl, AIT: 2 hodiny s pevným jídlem Výsledky. Žádný skupinový rozdíl v Time in Range (TIR) ​​(70-180 mg/dl) > 70 % a HbA1c < 7,5 % v období 3 měsíců po zahájení AHCL.

Závěr. Po dokončení studie a vyhodnocení výsledků budou učiněny závěry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná klinická studie, dvouramenná, jednocentrická, klinická studie u subjektů s diabetem 1. typu na inzulínové pumpě AHCL po dobu 3 měsíců.

Celkem bude zapsáno 34 jedinců (ve věku 12-18 let), aby bylo dosaženo 30 jedinců, kteří dokončí tříměsíční studii.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

  • Skupina 1, pravidelný klinický protokol, 17 účastníků
  • Skupina 2, Zjednodušený klinický protokol, 17 účastníků Popis intervence
  • Zásah ve skupině 2, Zjednodušený protokol.

  • Poměr inzulinových sacharidů (ICR) podle vzorce 360 ​​/ celková denní dávka (TDD)

    • ICR 8-10 (TDD 40-60)
    • ICR 5-7 (TDD >60)
  • Cíl 100 mg/dl
  • Doba aktivního inzulínu (AIT): 2 hodiny

  • Jídla: Tyto sady jídel sada sacharidů oznámení o jídle vypočítané podle následujícího vzorce:

    • Pravidelné jídlo: Celkový počet sacharidů za den x 0,6 / 3
    • Velké jídlo: Celkový počet sacharidů za den x 0,6 / 3 x 1,5
    • Malé (snack) jídlo: Celkový počet sacharidů za den x 0,6 / 3 x 1,5 * Účinnost Účinnost se měří Čas v rozsazích (poskytnutých údaji CGM), pro Čas v rozmezí (70-180 mg/dl), Čas pod rozmezím (< 70 mg/dl) a čas nad rozsahem (>180 mg/dl) ve třetím měsíci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Katar
    • Qa
      • Doha, Qa, Katar, 26999
        • Sidra Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu >0,5 roku před datem souhlasu. Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou nutná.
  2. Věk 12-18 let a více při zahájení systému
  3. Celková denní spotřeba inzulínu větší než 8,0 jednotek denně po dobu 1 týdne
  4. Ochotný a schopný (přístup k internetu z domova)
  5. Klinicky schopen spustit systém AHCL

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Neléčená diabetická retinopatie nebo jiné příčiny, které podle názoru výzkumníka znemožňují jedinci účastnit se studie.
  3. V současné době v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1, Pravidelný protokol
Účastníci budou podávat bolus (inzulín) na základě obsahu sacharidů v každém jídle
Postup: Pravidelný protokol s pokročilým počítáním sacharidů
  • Zkontrolujte data 3denní CGM v manuálním režimu
  • Poměr sacharidů podle vzorce 360 ​​/ TDD
  • Finetune ICR
  • Cíl 100 nebo 110 mg/dl
  • AIT: 2-3 hodiny
  • Inzulínový bolus k jídlu (pokročilé počítání sacharidů)
  • Parametry budou nastaveny pomocí klinického hodnocení a v případě potřeby doladěny na F-up návštěvách.
  • Následné návštěvy budou naplánovány na 7., 14., 28., 56. a 84. den po aktivaci SmartGuard (použití AHCL).
Experimentální: Skupina 2, Zjednodušený protokol
Účastníci budou podávat bolus (inzulín) na základě oznámení o třech sadách jídla
Postup: Zjednodušený protokol s pevným obsahem sacharidů
  • Zkontrolujte data 3denní CGM v manuálním režimu
  • Poměr sacharidů podle vzorce 360 ​​/ TDD ICR 8-10 (TDD 40-60) ICR 5-7 (TDD >60)
  • Cíl 100 mg/dl
  • AIT: 2 hodiny
  • Inzulínový bolus k jídlu (budou poskytnuty tyto sady sacharidů s oznámením o jídle) Běžné jídlo: Celkový počet sacharidů za den x 0,6 / 3 velké jídlo: celkový počet sacharidů za den x 0,6 / 3 x 1,5 malé jídlo (svačina): celkový počet sacharidů za den x 0,6 / 3 x 1,5
  • Celkový počet sacharidů za den bude vypočítán jako průměr v 7denním deníku Food Logbook, který poskytne účastník týden před zahájením AHCL.
  • Parametry budou fixní a doladěné pouze v případě hypoglykémie při F-up návštěvách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozmezí (70-180 mg/dl)
Časové okno: Třetí měsíc
Změna skupiny ve třetím měsíci užívání AHCL
Třetí měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
Změna mezi skupinami
3 měsíce
Průměrná glukóza senzoru
Časové okno: 3 měsíce
Změna mezi skupinami
3 měsíce
Čas pod rozsahem (<70 mg/dl, <54 mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
Změna mezi skupinami
3 měsíce
Čas nad rozsahem (>180 mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
Změna mezi skupinami
3 měsíce
Diabetická ketoacidóza
Časové okno: 3 měsíce
Počet událostí v každé skupině
3 měsíce
Těžká hypoglykémie
Časové okno: 3 měsíce
Počet událostí v každé skupině
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opotřebení snímače
Časové okno: 3 měsíce
% opotřebení snímače, změna mezi jednotlivými skupinami
3 měsíce
Automatický režim – SmartGuard
Časové okno: 3 měsíce
% Automode-SmartGuard, změna mezi skupinami
3 měsíce
Celkový denní inzulín
Časové okno: 3 měsíce
% automatického režimu, změna mezi jednotlivými skupinami
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidra Medical and Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Goran Petrovski, PhD, Sidra Medical and Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 600121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit