Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Простая инициация усовершенствованной гибридной замкнутой системы (780GGS)

11 апреля 2023 г. обновлено: Goran Petrovski, Sidra Medical and Research Center

Оценка двух уровней взаимодействия со здоровьем у подростков с диабетом 1 типа на усовершенствованной гибридной замкнутой системе MiniMed 780G/Zeus Sensor

Предыстория и цель. Новая усовершенствованная гибридная система с замкнутым контуром (AHCL) MiniMed 780G автоматически регулирует базальную подачу инсулина в дополнение к автоматической коррекции болюса на основе показаний непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), чтобы обеспечить защиту как от гипергликемии, так и от гипогликемии.

Целью данного исследования является оценка того, может ли упрощенный подход к последующему наблюдению пациентов с использованием предустановленных настроек помпы и упрощенного объявления о приеме пищи с последующим минимальным взаимодействием обеспечить аналогичный гликемический контроль системы AHCL MiniMed 780G с датчиком Guardian Sensor 4, чем обычный протокол. который в настоящее время используется у подростков с диабетом 1 типа (СД1).

Методы. Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, двухгрупповое, одноцентровое клиническое исследование у субъектов с диабетом 1 типа, получающих инсулиновую помпу AHCL в течение 3 месяцев. В общей сложности 34 человека (в возрасте 12-18 лет) будут зачислены, чтобы охватить 30 человек, которые завершат 3-месячное обучение. Участники будут рандомизированы в две группы: группа 1, обычный клинический протокол, 17 участников и группа 2, упрощенный клинический протокол, 17 участников.

Все пациенты будут набраны во время регулярных визитов в амбулаторную эндокринную клинику Sidra Medicine в Дохе. Пациентов будут отбирать в порядке живой очереди. Критерии включения: клинический диагноз сахарного диабета 1 типа, возраст 12–18 лет, базально-болюсная терапия >8,0 ЕД в день. Критерии исключения: диабетический кетоацидоз (ДКА) в течение 6 месяцев до визита для скрининга. Протокол запуска состоит из четырех этапов: оценка совместимости системы HCL, обучение системы HCL, запуск в ручном режиме и запуск в автоматическом режиме. Пациентам предстоит 7 посещений в течение 3 месяцев после начала терапии инсулиновой помпой.

Запуск помпы: Группа 1, Finetune ICR, цель 100 или 110 мг/дл и AIT: 2-3 часа и Группа 2, соотношение углеводов по формуле 360/TDD, ICR 8-10 (TDD 40-60), ICR 5-7 (TDD>60), цель 100 мг/дл, AIT: 2 часа с фиксированным питанием Результаты. Нет групповой разницы во времени в диапазоне (TIR) ​​(70-180 мг/дл) > 70 % и HbA1c < 7,5 % в течение 3 месяцев после начала AHCL.

Заключение. Выводы будут сделаны по завершению исследования и оценке результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, двухгрупповое, одноцентровое клиническое исследование у субъектов с диабетом 1 типа, получающих инсулиновую помпу AHCL в течение 3 месяцев.

В общей сложности 34 человека (в возрасте 12-18 лет) будут зачислены, чтобы охватить 30 человек, которые завершат 3-месячное обучение.

Участники будут рандомизированы в две группы:

  • Группа 1, Обычный клинический протокол, 17 участников
  • Группа 2, упрощенный клинический протокол, 17 участников Описание вмешательства
  • Вмешательство в группе 2, упрощенный протокол.

  • Соотношение углеводов к инсулину (ICR) по формуле 360 / общая суточная доза (TDD)

    • МКР 8-10 (ТДД 40-60)
    • ICR 5-7 (TDD > 60)
  • Цель 100 мг/дл
  • Активное инсулиновое время (AIT): 2 часа

  • Приемы пищи: три набора блюд наборы блюд с объявлением углеводов рассчитываются по следующей формуле:

    • Обычный прием пищи: общее количество углеводов в день x 0,6/3.
    • Обильный прием пищи: Всего углеводов в день х 0,6 / 3 х 1,5
    • Небольшой прием пищи (закуска): Общее количество углеводов в день x 0,6 / 3 x 1,5 * Эффективность Эффективность должна измеряться Время в диапазоне (предоставляется данными CGM), Время в диапазоне (70-180 мг/дл), Время ниже диапазона (< 70 мг/дл) и Время выше диапазона (>180 мг/дл) на третьем месяце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Катар
    • Qa
      • Doha, Qa, Катар, 26999
        • Sidra Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа > 0,5 года до даты согласия. Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; Определение уровня пептида С и антител не требуется.
  2. Возраст 12-18 лет и старше на момент запуска системы
  3. Общее ежедневное использование инсулина более 8,0 единиц в день в течение 1 недели
  4. Желающие и способные (доступ к интернету из дома)
  5. Клинически способен запустить систему AHCL

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Невылеченная диабетическая ретинопатия или другие причины, которые, по мнению исследователя, исключают участие человека в исследовании.
  3. В настоящее время в другом клиническом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1, Обычный протокол
Участники будут получать болюс (инсулин) в зависимости от содержания углеводов в каждом приеме пищи.
Процедура: Обычный протокол с расширенным подсчетом углеводов
  • Просмотр данных CGM за 3 дня в ручном режиме
  • Соотношение углеводов по формуле 360 / TDD
  • Тонкая настройка ICR
  • Цель 100 или 110 мг/дл
  • АИТ: 2-3 часа
  • Болюс инсулина во время еды (расширенный подсчет углеводов)
  • Параметры будут установлены на основе клинической оценки и при необходимости откорректированы во время визитов F-up.
  • Последующие посещения будут запланированы на 7, 14, 28, 56 и 84 день после включения SmartGuard (использование AHCL).
Экспериментальный: Группа 2, упрощенный протокол
Участники будут получать болюс (инсулин) в зависимости от трех наборов еды.
Процедура: Упрощенный протокол с фиксированным содержанием углеводов
  • Просмотр данных CGM за 3 дня в ручном режиме
  • Соотношение углеводов по формуле 360 / TDD ICR 8-10 (TDD 40-60) ICR 5-7 (TDD >60)
  • Цель 100 мг/дл
  • АИТ: 2 часа
  • Инсулиновый болюс на прием пищи (будут предоставлены три набора блюд с объявлением об углеводах) Обычный прием пищи: общее количество углеводов в день x 0,6 / 3 Большой прием пищи: общее количество углеводов в день x 0,6 / 3 x 1,5 Небольшой прием пищи (перекус): общее количество углеводов в день х 0,6 / 3 х 1,5
  • Общее количество углеводов в день будет рассчитываться как среднее в 7-дневном дневнике журнала питания, предоставленном участником за неделю до начала AHCL.
  • Параметры будут зафиксированы и откорректированы только в случае гипогликемии во время визитов F-up.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне (70-180 мг/дл)
Временное ограничение: Третий месяц
Смена группы на третьем месяце использования AHCL
Третий месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
Переключение между группами
3 месяца
Средняя глюкоза сенсора
Временное ограничение: 3 месяца
Переключение между группами
3 месяца
Нижний диапазон времени (<70 мг/дл, <54 мг/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
Переключение между группами
3 месяца
Время выше диапазона (>180 мг/дл)
Временное ограничение: 3 месяца
Переключение между группами
3 месяца
Диабетический кетоацидоз
Временное ограничение: 3 месяца
Количество событий в каждой группе
3 месяца
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: 3 месяца
Количество событий в каждой группе
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Датчик износа
Временное ограничение: 3 месяца
% износа датчика, изменение между каждой группой
3 месяца
Автоматический режим — SmartGuard
Временное ограничение: 3 месяца
% Automode-SmartGuard, изменение между группами
3 месяца
Общий суточный инсулин
Временное ограничение: 3 месяца
% автоматического режима, изменение между каждой группой
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidra Medical and Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Goran Petrovski, PhD, Sidra Medical and Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 600121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться