Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistyneen suljetun piirin hybridijärjestelmän yksinkertainen käyttöönotto (780GGS)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Goran Petrovski, Sidra Medical and Research Center

Kahden tason terveydenhuollon vuorovaikutusten arviointi tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla kehittyneellä suljetun piirin hybridijärjestelmällä MiniMed 780G / Zeus-sensorilla

Tausta ja tavoite. Uusi ja edistyksellinen hybridisuljetun silmukan (AHCL) järjestelmä MiniMed 780G säätää automaattisesti perusinsuliinin annostelun automaattisten boluskorjausten lisäksi jatkuvaan glukoosivalvontaan (CGM) perustuen, jotta se suojaa sekä hyperglykemiaa että hypoglykemiaa vastaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko yksinkertaistetulla lähestymistavalla potilaiden seurantaan käyttämällä esiasetettuja pumppuasetuksia ja yksinkertaistettua ateriailmoitusta, jota seuraa minimaalinen vuorovaikutus, saavuttaa AHCL-järjestelmän MiniMed 780G Guardian Sensor 4:n kanssa samanlainen glykeeminen hallinta kuin tavallisella protokollalla. jota tällä hetkellä käytetään nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D).

menetelmät. Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, kaksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla AHCL-insuliinipumpulla kolmen kuukauden aikana. Yhteensä 34 henkilöä (ikä 12-18 vuotta) otetaan mukaan 30 henkilön joukossa, jotka suorittavat 3 kuukauden tutkimuksen. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä 1, tavallinen kliininen protokolla, 17 osallistujaa ja ryhmä 2, yksinkertaistettu kliininen protokolla, 17 osallistujaa.

Kaikki potilaat rekrytoidaan säännöllisten klinikkakäyntien aikana Sidra Medicinen ambulanssiklinikoilla Dohassa. Potilaat valitaan saapumisjärjestyksessä. Osallistumiskriteerit: tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi, , Ikä 12-18 vuotta, Basaalibolushoito >8,0 yksikköä päivässä. Poissulkemiskriteerit: Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Aloitusprotokolla koostuu neljästä vaiheesta: HCL-järjestelmän yhteensopivuuden arviointi, HCL-järjestelmän koulutus, manuaalisen tilan käynnistys ja automaattisen tilan käynnistys. Potilailla on 7 käyntiä 3 kuukauden aikana insuliinipumppuhoidon aloittamisen jälkeen.

Pumpun käynnistys: ryhmä 1, Finetune ICR, Target 100 tai 110 mg/dl ja AIT: 2-3 tuntia ja ryhmä 2, hiilihydraattisuhde kaavan 360 / TDD, ICR 8-10 (TDD 40-60), ICR 5-7 mukaan (TDD >60), Tavoite 100 mg/dl, AIT: 2 tuntia kiinteällä aterialla Tulokset. Ei ryhmäeroa aikavälissä (TIR) ​​(70-180 mg/dl) > 70 % ja HbA1c < 7,5 % kolmen kuukauden aikana AHCL-hoidon aloittamisen jälkeen.

Johtopäätös. Johtopäätökset tehdään tutkimuksen päätyttyä ja tulosten arvioinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, kaksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla AHCL-insuliinipumpulla kolmen kuukauden aikana.

Yhteensä 34 henkilöä (ikä 12-18 vuotta) otetaan mukaan 30 henkilön joukossa, jotka suorittavat 3 kuukauden tutkimuksen.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  • Ryhmä 1, säännöllinen kliininen protokolla, 17 osallistujaa
  • Ryhmä 2, yksinkertaistettu kliininen protokolla, 17 osallistujaa Intervention kuvaus
  • Interventio ryhmässä 2, yksinkertaistettu protokolla.

  • Insuliinin hiilihydraattisuhde (ICR) kaavan 360 mukaan / kokonaispäiväannos (TDD)

    • ICR 8-10 (TDD 40-60)
    • ICR 5-7 (TDD > 60)
  • Tavoite 100 mg/dl
  • Aktiivinen insuliiniaika (AIT): 2 tuntia

  • Ateriat: ateriasarjat ateriat ilmoittavat hiilihydraatit laskettuna seuraavalla kaavalla:

    • Säännöllinen ateria: Hiilihydraattien kokonaismäärä päivässä x 0,6/3
    • Suuri ateria: Hiilihydraattien kokonaismäärä päivässä x 0,6 / 3 x 1,5
    • Pieni (välipala) ateria: kokonaishiilihydraatteja päivässä x 0,6 / 3 x 1,5 * tehokkuus Tehokkuus mitataan aikavälillä (CGM-tietojen perusteella), aikavälille (70-180 mg/dl), aikavälille alle (< 70 mg/dl) ja aikavälin yläpuolella (> 180 mg/dl) tutkimuksen kolmannella kuukaudella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Qatar
    • Qa
      • Doha, Qa, Qatar, 26999
        • Sidra Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi > 0,5 vuotta ennen suostumuspäivää. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei vaadita.
  2. Ikäraja 12-18 vuotta ja vanhempi järjestelmän käynnistyessä
  3. Päivittäinen insuliinin kokonaiskulutus yli 8,0 yksikköä päivässä viikon aikana
  4. Halukas ja kykenevä (pääsy Internetiin kotoa)
  5. Kliinisesti pystyy käynnistämään AHCL-järjestelmän

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Hoitamaton diabeettinen retinopatia tai muut syyt, jotka tutkijan mielestä estävät henkilöä osallistumasta tutkimukseen.
  3. Tällä hetkellä muissa kliinisissä kokeissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1, säännöllinen pöytäkirja
Osallistujat saavat boluksen (insuliinin) kunkin aterian hiilihydraattipitoisuuden perusteella
Menettely: Säännöllinen protokolla edistyneellä hiilihydraattien laskennalla
  • Tarkista 3 päivän CGM-tiedot manuaalisessa tilassa
  • Hiilihydraattisuhde kaavalla 360 / TDD
  • Finetune ICR
  • Tavoite 100 tai 110 mg/dl
  • AIT: 2-3 tuntia
  • Insuliinibolus ateriaa varten (edistynyt hiilihydraattien laskenta)
  • Parametrit asetetaan kliinisen arvioinnin avulla ja hienosäädetään tarvittaessa F-up-käynneillä.
  • Seurantakäynnit ajoitetaan päiville 7, 14, 28, 56 ja 84 SmartGuardin (AHCL-käyttö) käyttöönoton jälkeen.
Kokeellinen: Ryhmä 2, yksinkertaistettu protokolla
Osallistujat saavat boluksen (insuliinin) kolmen ateriasarjan ateriailmoituksen perusteella
Menettely: Yksinkertaistettu protokolla kiinteällä hiilihydraattipitoisuudella
  • Tarkista 3 päivän CGM-tiedot manuaalisessa tilassa
  • Hiilihydraattisuhde kaavan 360 mukaan / TDD ICR 8-10 (TDD 40-60) ICR 5-7 (TDD >60)
  • Tavoite 100 mg/dl
  • AIT: 2 tuntia
  • Insuliinibolus ateriaa varten (Nämä ateriasarjat, joista ilmoitetaan hiilihydraatteja, toimitetaan) Säännöllinen ateria: Hiilihydraattien kokonaismäärä päivässä x 0,6 / 3 Suuri ateria: Hiilihydraattien kokonaismäärä päivässä x 0,6 / 3 x 1,5 Pieni (välipala-ateria): hiilihydraatteja yhteensä per päivä x 0,6 / 3 x 1,5
  • Hiilihydraattien kokonaismäärä päivässä lasketaan keskiarvona osallistujan toimittamassa 7 päivän Food Logbook -päiväkirjassa viikkoa ennen AHCL:n aloittamista.
  • Parametrit vahvistetaan ja hienosäädetään vain hypoglykemian tapauksessa F-up-käynneillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vaihteluvälillä (70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: Kolmas kuukausi
Ryhmämuutos AHCL:n käytön kolmannella kuukaudella
Kolmas kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vaihto ryhmien välillä
3 kuukautta
Keskimääräinen sensorin glukoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vaihto ryhmien välillä
3 kuukautta
Aikaväli (<70 mg/dl, <54 mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vaihto ryhmien välillä
3 kuukautta
Aika-alueen yläpuolella (>180 mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vaihto ryhmien välillä
3 kuukautta
Diabeettinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tapahtumien lukumäärä kussakin ryhmässä
3 kuukautta
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tapahtumien lukumäärä kussakin ryhmässä
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anturin kuluminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
% anturin kulumisesta, muutos ryhmien välillä
3 kuukautta
Automaattinen tila - SmartGuard
Aikaikkuna: 3 kuukautta
% Automode-SmartGuardista, vaihda ryhmien välillä
3 kuukautta
Päivittäinen kokonaisinsuliini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
% Automode, Vaihto ryhmien välillä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidra Medical and Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Goran Petrovski, PhD, Sidra Medical and Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 600121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa