Edistyneen suljetun piirin hybridijärjestelmän yksinkertainen käyttöönotto (780GGS)
Kahden tason terveydenhuollon vuorovaikutusten arviointi tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla kehittyneellä suljetun piirin hybridijärjestelmällä MiniMed 780G / Zeus-sensorilla
Tausta ja tavoite. Uusi ja edistyksellinen hybridisuljetun silmukan (AHCL) järjestelmä MiniMed 780G säätää automaattisesti perusinsuliinin annostelun automaattisten boluskorjausten lisäksi jatkuvaan glukoosivalvontaan (CGM) perustuen, jotta se suojaa sekä hyperglykemiaa että hypoglykemiaa vastaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko yksinkertaistetulla lähestymistavalla potilaiden seurantaan käyttämällä esiasetettuja pumppuasetuksia ja yksinkertaistettua ateriailmoitusta, jota seuraa minimaalinen vuorovaikutus, saavuttaa AHCL-järjestelmän MiniMed 780G Guardian Sensor 4:n kanssa samanlainen glykeeminen hallinta kuin tavallisella protokollalla. jota tällä hetkellä käytetään nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D).
menetelmät. Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, kaksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla AHCL-insuliinipumpulla kolmen kuukauden aikana. Yhteensä 34 henkilöä (ikä 12-18 vuotta) otetaan mukaan 30 henkilön joukossa, jotka suorittavat 3 kuukauden tutkimuksen. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä 1, tavallinen kliininen protokolla, 17 osallistujaa ja ryhmä 2, yksinkertaistettu kliininen protokolla, 17 osallistujaa.
Kaikki potilaat rekrytoidaan säännöllisten klinikkakäyntien aikana Sidra Medicinen ambulanssiklinikoilla Dohassa. Potilaat valitaan saapumisjärjestyksessä. Osallistumiskriteerit: tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi, , Ikä 12-18 vuotta, Basaalibolushoito >8,0 yksikköä päivässä. Poissulkemiskriteerit: Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Aloitusprotokolla koostuu neljästä vaiheesta: HCL-järjestelmän yhteensopivuuden arviointi, HCL-järjestelmän koulutus, manuaalisen tilan käynnistys ja automaattisen tilan käynnistys. Potilailla on 7 käyntiä 3 kuukauden aikana insuliinipumppuhoidon aloittamisen jälkeen.
Pumpun käynnistys: ryhmä 1, Finetune ICR, Target 100 tai 110 mg/dl ja AIT: 2-3 tuntia ja ryhmä 2, hiilihydraattisuhde kaavan 360 / TDD, ICR 8-10 (TDD 40-60), ICR 5-7 mukaan (TDD >60), Tavoite 100 mg/dl, AIT: 2 tuntia kiinteällä aterialla Tulokset. Ei ryhmäeroa aikavälissä (TIR) (70-180 mg/dl) > 70 % ja HbA1c < 7,5 % kolmen kuukauden aikana AHCL-hoidon aloittamisen jälkeen.
Johtopäätös. Johtopäätökset tehdään tutkimuksen päätyttyä ja tulosten arvioinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, kaksihaarainen, yhden keskuksen kliininen tutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla AHCL-insuliinipumpulla kolmen kuukauden aikana.
Yhteensä 34 henkilöä (ikä 12-18 vuotta) otetaan mukaan 30 henkilön joukossa, jotka suorittavat 3 kuukauden tutkimuksen.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Ryhmä 1, säännöllinen kliininen protokolla, 17 osallistujaa
- Ryhmä 2, yksinkertaistettu kliininen protokolla, 17 osallistujaa Intervention kuvaus
- Interventio ryhmässä 2, yksinkertaistettu protokolla.
Insuliinin hiilihydraattisuhde (ICR) kaavan 360 mukaan / kokonaispäiväannos (TDD)
- ICR 8-10 (TDD 40-60)
- ICR 5-7 (TDD > 60)
- Tavoite 100 mg/dl
- Aktiivinen insuliiniaika (AIT): 2 tuntia
Ateriat: ateriasarjat ateriat ilmoittavat hiilihydraatit laskettuna seuraavalla kaavalla:
- Säännöllinen ateria: Hiilihydraattien kokonaismäärä päivässä x 0,6/3
- Suuri ateria: Hiilihydraattien kokonaismäärä päivässä x 0,6 / 3 x 1,5
- Pieni (välipala) ateria: kokonaishiilihydraatteja päivässä x 0,6 / 3 x 1,5 * tehokkuus Tehokkuus mitataan aikavälillä (CGM-tietojen perusteella), aikavälille (70-180 mg/dl), aikavälille alle (< 70 mg/dl) ja aikavälin yläpuolella (> 180 mg/dl) tutkimuksen kolmannella kuukaudella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Qa
-
Doha, Qa, Qatar, 26999
- Sidra Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi > 0,5 vuotta ennen suostumuspäivää. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei vaadita.
- Ikäraja 12-18 vuotta ja vanhempi järjestelmän käynnistyessä
- Päivittäinen insuliinin kokonaiskulutus yli 8,0 yksikköä päivässä viikon aikana
- Halukas ja kykenevä (pääsy Internetiin kotoa)
- Kliinisesti pystyy käynnistämään AHCL-järjestelmän
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Hoitamaton diabeettinen retinopatia tai muut syyt, jotka tutkijan mielestä estävät henkilöä osallistumasta tutkimukseen.
- Tällä hetkellä muissa kliinisissä kokeissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1, säännöllinen pöytäkirja
Osallistujat saavat boluksen (insuliinin) kunkin aterian hiilihydraattipitoisuuden perusteella
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2, yksinkertaistettu protokolla
Osallistujat saavat boluksen (insuliinin) kolmen ateriasarjan ateriailmoituksen perusteella
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vaihteluvälillä (70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: Kolmas kuukausi
|
Ryhmämuutos AHCL:n käytön kolmannella kuukaudella
|
Kolmas kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaihto ryhmien välillä
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen sensorin glukoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaihto ryhmien välillä
|
3 kuukautta
|
|
Aikaväli (<70 mg/dl, <54 mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaihto ryhmien välillä
|
3 kuukautta
|
|
Aika-alueen yläpuolella (>180 mg/dl)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaihto ryhmien välillä
|
3 kuukautta
|
|
Diabeettinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tapahtumien lukumäärä kussakin ryhmässä
|
3 kuukautta
|
|
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tapahtumien lukumäärä kussakin ryhmässä
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturin kuluminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
% anturin kulumisesta, muutos ryhmien välillä
|
3 kuukautta
|
|
Automaattinen tila - SmartGuard
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
% Automode-SmartGuardista, vaihda ryhmien välillä
|
3 kuukautta
|
|
Päivittäinen kokonaisinsuliini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
% Automode, Vaihto ryhmien välillä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Goran Petrovski, PhD, Sidra Medical and Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Petrovski G, Al Khalaf F, Campbell J, Fisher H, Umer F, Hussain K. 10-Day structured initiation protocol from multiple daily injection to hybrid closed-loop system in children and adolescents with type 1 diabetes. Acta Diabetol. 2020 Jun;57(6):681-687. doi: 10.1007/s00592-019-01472-w. Epub 2020 Jan 17.
- Petrovski G, Al Khalaf F, Campbell J, Fisher H, Umer F, Hussain K. From Multiple Daily Injections to Hybrid Closed-Loop System in Ten Days, Utilizing a Structured Initiation Protocol. J Diabetes Sci Technol. 2020 May;14(3):689-690. doi: 10.1177/1932296819895509. Epub 2019 Dec 26. No abstract available.
- Bergenstal RM, Nimri R, Beck RW, Criego A, Laffel L, Schatz D, Battelino T, Danne T, Weinzimer SA, Sibayan J, Johnson ML, Bailey RJ, Calhoun P, Carlson A, Isganaitis E, Bello R, Albanese-O'Neill A, Dovc K, Biester T, Weyman K, Hood K, Phillip M; FLAIR Study Group. A comparison of two hybrid closed-loop systems in adolescents and young adults with type 1 diabetes (FLAIR): a multicentre, randomised, crossover trial. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):208-219. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32514-9.
- Beato-Vibora PI, Gallego-Gamero F, Ambrojo-Lopez A, Gil-Poch E, Martin-Romo I, Arroyo-Diez FJ. Rapid Improvement in Time in Range After the Implementation of an Advanced Hybrid Closed-Loop System in Adolescents and Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2021 Sep;23(9):609-615. doi: 10.1089/dia.2021.0037. Epub 2021 Apr 20.
- Lee MH, Vogrin S, Paldus B, Jones HM, Obeyesekere V, Sims C, Wyatt SA, Ward GM, McAuley SA, MacIsaac RJ, Krishnamurthy B, Sundararajan V, Jenkins AJ, O'Neal DN. Glucose Control in Adults with Type 1 Diabetes Using a Medtronic Prototype Enhanced-Hybrid Closed-Loop System: A Feasibility Study. Diabetes Technol Ther. 2019 Sep;21(9):499-506. doi: 10.1089/dia.2019.0120. Epub 2019 Jul 2.
- Paldus B, Lee MH, Jones HM, McAuley SA, Horsburgh JC, Roem KL, Ward GM, MacIsaac RJ, Cohen N, Colman PG, Jenkins AJ, O'Neal DN. Glucose Control Using a Standard Versus an Enhanced Hybrid Closed Loop System: A Randomized Crossover Study. Diabetes Technol Ther. 2019 Jan;21(1):56-58. doi: 10.1089/dia.2018.0279.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 600121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .