Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Initiation simple du système hybride avancé en boucle fermée (780GGS)

11 avril 2023 mis à jour par: Goran Petrovski, Sidra Medical and Research Center

Évaluation de deux niveaux d'interactions de soins de santé chez les adolescents atteints de diabète de type 1 sur le système hybride avancé en boucle fermée MiniMed 780G/ Zeus Sensor

Contexte et objectif. Le nouveau système avancé hybride en boucle fermée (AHCL) MiniMed 780G ajuste automatiquement l'administration d'insuline basale en plus des corrections de bolus automatisées, sur la base des lectures de surveillance continue du glucose (CGM), pour offrir une protection contre l'hyperglycémie et l'hypoglycémie.

L'objectif de cette étude est d'évaluer si une approche simplifiée pour le suivi des patients utilisant des réglages de pompe prédéfinis et une annonce de repas simplifiée, suivie d'une interaction minimale, peut permettre un contrôle glycémique similaire du système AHCL MiniMed 780G avec Guardian Sensor 4 qu'un protocole régulier qui est actuellement utilisé chez les adolescents atteints de diabète de type 1 (DT1).

Méthodes. Cette étude est un essai clinique randomisé, une enquête clinique monocentrique à deux bras chez des sujets atteints de diabète de type 1 sous pompe à insuline AHCL sur une période de 3 mois. Un total de 34 personnes (âgées de 12 à 18 ans) seront inscrites pour atteindre 30 personnes qui termineront l'étude de 3 mois. Les participants seront randomisés en deux groupes : groupe 1, protocole clinique régulier, 17 participants et groupe 2, protocole clinique simplifié, 17 participants.

Tous les patients seront recrutés lors des visites cliniques régulières dans les cliniques endocriniennes ambulatoires de Sidra Medicine à Doha. Les patients seront choisis selon le principe du premier arrivé, premier servi. Critères d'inclusion : diagnostic clinique de diabète de type 1, âge 12-18 ans, traitement Basal Bolus > 8,0 unités par jour. Critères d'exclusion : Acidocétose diabétique (ACD) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage. Le protocole d'initiation comprend quatre étapes : évaluation de la compatibilité du système HCL, formation du système HCL, démarrage en mode manuel et démarrage en mode automatique. Les patients auront 7 visites sur une période de 3 mois après le début du traitement par pompe à insuline.

Initiation de la pompe : Groupe 1, Finetune ICR, Target 100 ou 110 mg/dl et AIT : 2-3 heures et Groupe 2, Carb Ratio by formula 360 / TDD, ICR 8-10 (TDD 40-60), ICR 5-7 (TDD > 60), Cible 100 mg/dl, AIT : 2 heures avec repas fixes Résultats. Aucune différence de groupe en termes de temps dans l'intervalle (TIR) ​​(70-180 mg/dl) > 70 % et HbA1c < 7,5 % sur une période de 3 mois après le début de l'AHCL.

Conclusion. Des conclusions seront tirées à l'issue de l'étude et de l'évaluation des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé, une enquête clinique monocentrique à deux bras chez des sujets atteints de diabète de type 1 sous pompe à insuline AHCL sur une période de 3 mois.

Un total de 34 personnes (âgées de 12 à 18 ans) seront inscrites pour atteindre 30 personnes qui termineront l'étude de 3 mois.

Les participants seront randomisés en deux groupes :

  • Groupe 1, protocole clinique régulier, 17 participants
  • Groupe 2, protocole clinique simplifié, 17 participants Description de l'intervention
  • Intervention dans le groupe 2, protocole simplifié.

  • Insuline Carb Ratio (ICR) par formule 360 ​​/ Total Daily Dose (TDD)

    • ICR 8-10 (TDD 40-60)
    • ICR 5-7 (TDD > 60)
  • Cible 100 mg/dl
  • Temps d'insuline active (AIT) : 2 heures

  • Repas : trois ensembles de repas contenant des glucides annoncés par les repas calculés par la formule suivante :

    • Repas régulier : Total de glucides par jour x 0,6 / 3
    • Repas copieux : Total de glucides par jour x 0,6 / 3 x 1,5
    • Petit repas (collation) : glucides totaux par jour x 0,6 / 3 x 1,5 70 mg/dl) et Temps au-dessus de la plage (> 180 mg/dl) au cours du troisième mois de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Qatar
    • Qa
      • Doha, Qa, Qatar, 26999
        • Sidra Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de diabète de type 1> 0,5 an avant la date de consentement. Le diagnostic du diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur ; Le niveau de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires.
  2. Âge 12-18 ans et plus au début du système
  3. Utilisation quotidienne totale d'insuline supérieure à 8,0 unités par jour sur une période d'une semaine
  4. Volonté et capable (accès à Internet à domicile)
  5. Cliniquement capable de démarrer le système AHCL

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Rétinopathie diabétique non traitée, ou d'autres causes qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'individu de participer à l'essai.
  3. Actuellement dans d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1, protocole régulier
Les participants recevront un bolus (insuline), basé sur la teneur en glucides de chaque repas
Procédure: Protocole régulier avec comptage avancé des glucides
  • Examiner les données CGM de 3 jours en mode manuel
  • Ratio glucides par formule 360 ​​/ TDD
  • Ajuster l'ICR
  • Cible 100 ou 110 mg/dl
  • AIT : 2-3 heures
  • Bolus d'insuline pour les repas (comptage avancé des glucides)
  • Les paramètres seront définis à l'aide d'une évaluation clinique et affinés si nécessaire lors des visites F-up.
  • Des visites de suivi seront programmées les jours 7, 14, 28, 56 et 84 après l'activation de SmartGuard (utilisation AHCL).
Expérimental: Groupe 2, protocole simplifié
Les participants recevront un bolus (insuline), basé sur trois ensembles de repas ensemble d'annonce de repas
Procédure: Protocole simplifié à teneur fixe en glucides
  • Examiner les données CGM de 3 jours en mode manuel
  • Ratio glucides par formule 360 ​​/ TDD ICR 8-10 (TDD 40-60) ICR 5-7 (TDD >60)
  • Cible 100 mg/dl
  • AIT : 2 heures
  • Bolus d'insuline pour le repas (Tous ensembles de repas ensemble de repas annoncent que les glucides seront fournis) Repas régulier : Total de glucides par jour x 0,6 / 3 Gros repas : Total de glucides par jour x 0,6 / 3 x 1,5 Petit repas (collation) : Total de glucides par jour x 0,6 / 3 x 1,5
  • Le total des glucides par jour sera calculé comme une moyenne sur le journal de bord alimentaire de 7 jours, fourni par le participant, une semaine avant le début de l'AHCL.
  • Les paramètres seront fixes et affinés uniquement en cas d'hypoglycémie lors des visites F-up.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage (70-180 mg/dl)
Délai: Troisième mois
Changement de groupe au cours du troisième mois d'utilisation de l'AHCL
Troisième mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 3 mois
Changer entre les groupes
3 mois
Glycémie moyenne du capteur
Délai: 3 mois
Changer entre les groupes
3 mois
Plage de temps inférieure (<70 mg/dl, <54 mg/dl)
Délai: 3 mois
Changer entre les groupes
3 mois
Temps au-dessus de la plage (> 180 mg/dl)
Délai: 3 mois
Changer entre les groupes
3 mois
Acidocétose diabétique
Délai: 3 mois
Nombre d'événements dans chaque groupe
3 mois
Hypoglycémie sévère
Délai: 3 mois
Nombre d'événements dans chaque groupe
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Usure du capteur
Délai: 3 mois
% d'usure du capteur, changement entre chaque groupe
3 mois
Mode automatique - SmartGuard
Délai: 3 mois
% d'Automode-SmartGuard, changement entre les groupes
3 mois
Insuline quotidienne totale
Délai: 3 mois
% du mode automatique, changement entre chaque groupe
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidra Medical and Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Goran Petrovski, PhD, Sidra Medical and Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2021

Première publication (Réel)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 600121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète type1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner