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Avvio semplice di un sistema ibrido avanzato a circuito chiuso (780GGS)

11 aprile 2023 aggiornato da: Goran Petrovski, Sidra Medical and Research Center

Valutazione di due livelli di interazioni sanitarie in adolescenti con diabete di tipo 1 su sistema ibrido avanzato a circuito chiuso Sensore MiniMed 780G/Zeus

Contesto e scopo. Il nuovo e avanzato sistema ibrido a circuito chiuso (AHCL) MiniMed 780G regola automaticamente l'erogazione di insulina basale oltre alle correzioni automatiche del bolo, basate su letture di monitoraggio continuo del glucosio (CGM), per offrire protezione sia contro l'iperglicemia che contro l'ipoglicemia.

L'obiettivo di questo studio è valutare se un approccio semplificato per il follow-up dei pazienti utilizzando la preimpostazione delle impostazioni della pompa e un annuncio del pasto semplificato, seguito da un'interazione minima può ottenere un controllo glicemico simile del sistema AHCL MiniMed 780G con Guardian Sensor 4 rispetto a un protocollo normale attualmente utilizzato negli adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D).

Metodi. Questo studio è uno studio clinico randomizzato, a due bracci, a centro singolo, indagine clinica su soggetti con diabete di tipo 1 su pompa per insulina AHCL in un periodo di 3 mesi. Verranno arruolate un totale di 34 persone (età 12-18 anni) per raggiungere 30 persone che completeranno lo studio di 3 mesi. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: Gruppo 1, Protocollo clinico regolare, 17 partecipanti e Gruppo 2, Protocollo clinico semplificato, 17 partecipanti.

Tutti i pazienti saranno reclutati durante le regolari visite cliniche alle cliniche endocrine ambulatoriali presso Sidra Medicine a Doha. I pazienti saranno scelti in base all'ordine di arrivo. Criteri di inclusione: diagnosi clinica di diabete di tipo 1, età 12-18 anni, terapia in bolo basale > 8,0 unità al giorno. Criteri di esclusione: chetoacidosi diabetica (DKA) nei 6 mesi precedenti la visita di screening. Il protocollo di avvio si compone di quattro fasi: valutazione della compatibilità del sistema HCL, formazione del sistema HCL, avvio della modalità manuale e avvio della modalità automatica. I pazienti avranno 7 visite in un periodo di 3 mesi dopo l'inizio della terapia con microinfusore.

Inizio della pompa: Gruppo 1, Finetune ICR, Target 100 o 110 mg/dl e AIT: 2-3 ore e Gruppo 2, rapporto carboidrati per formula 360 / TDD, ICR 8-10 (TDD 40-60), ICR 5-7 (TDD >60), Target 100 mg/dl, AIT: 2 ore con pasti fissi Risultati. Nessuna differenza di gruppo nel tempo nell'intervallo (TIR) ​​(70-180 mg/dl) > 70% e HbA1c < 7,5% in un periodo di 3 mesi dopo l'inizio dell'AHCL.

Conclusione. Le conclusioni saranno tratte al termine dello studio e della valutazione dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, a due bracci, a centro singolo, indagine clinica su soggetti con diabete di tipo 1 su pompa per insulina AHCL in un periodo di 3 mesi.

Verranno arruolate un totale di 34 persone (età 12-18 anni) per raggiungere 30 persone che completeranno lo studio di 3 mesi.

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi:

  • Gruppo 1, protocollo clinico regolare, 17 partecipanti
  • Gruppo 2, protocollo clinico semplificato, 17 partecipanti Descrizione dell'intervento
  • Intervento nel gruppo 2, protocollo semplificato.

  • Insulina Carb Ratio (ICR) per formula 360 / Dose giornaliera totale (TDD)

    • ICR 8-10 (TDD 40-60)
    • ICR 5-7 (TDD >60)
  • Obiettivo 100 mg/dl
  • Tempo di insulina attiva (AIT): 2 ore

  • Pasti: tre serie di pasti annunciano carboidrati calcolati con la seguente formula:

    • Pasto regolare: carboidrati totali al giorno x 0,6 / 3
    • Pasto abbondante: carboidrati totali al giorno x 0,6 / 3 x 1,5
    • Piccolo pasto (spuntino): Carboidrati totali al giorno x 0,6 / 3 x 1,5 * Efficacia L'efficacia deve essere misurata nel tempo negli intervalli (forniti dai dati CGM), per il tempo nell'intervallo (70-180 mg/dl), nel tempo al di sotto dell'intervallo (< 70 mg/dl) e Time above Range (>180 mg/dl) nel terzo mese dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Qatar
    • Qa
      • Doha, Qa, Qatar, 26999
        • Sidra Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 > 0,5 anni prima della data del consenso. La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono richieste determinazioni del livello di peptide C e di anticorpi.
  2. Età 12-18 anni e oltre all'avvio del sistema
  3. Uso totale giornaliero di insulina superiore a 8,0 unità al giorno per un periodo di 1 settimana
  4. Disponibile e capace (accesso a Internet da casa)
  5. Clinicamente in grado di avviare il sistema AHCL

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Retinopatia diabetica non trattata o altre cause che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono all'individuo la partecipazione allo studio.
  3. Attualmente in altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1, protocollo regolare
I partecipanti riceveranno un bolo (insulina), in base al contenuto di carboidrati in ogni pasto
Procedura: Protocollo regolare con conteggio avanzato dei carboidrati
  • Rivedere i dati CGM di 3 giorni in modalità manuale
  • Rapporto carboidrati per formula 360 / TDD
  • Ottimizza l'ICR
  • Obiettivo 100 o 110 mg/dl
  • AIT: 2-3 ore
  • Bolo di insulina per pasto (conteggio avanzato dei carboidrati)
  • I parametri saranno impostati utilizzando la valutazione clinica e perfezionati se necessario durante le visite F-up.
  • Le visite di follow-up saranno programmate il giorno 7, 14, 28, 56 e 84 dopo aver abilitato SmartGuard (uso AHCL).
Sperimentale: Gruppo 2, protocollo semplificato
I partecipanti riceveranno un bolo (insulina), sulla base di tre serie di pasti annunciati
Procedura: Protocollo semplificato con contenuto fisso di carboidrati
  • Rivedere i dati CGM di 3 giorni in modalità manuale
  • Rapporto carboidrati per formula 360 / TDD ICR 8-10 (TDD 40-60) ICR 5-7 (TDD >60)
  • Obiettivo 100 mg/dl
  • AIT: 2 ore
  • Bolo di insulina per pasto (saranno fornite tre serie di pasti con annuncio di carboidrati) Pasto normale: carboidrati totali al giorno x 0,6/3 Pasto abbondante: carboidrati totali al giorno x 0,6/3 x 1,5 Pasto piccolo (spuntino): carboidrati totali al giorno x 0,6 / 3 x 1,5
  • I carboidrati totali al giorno saranno calcolati come media sul diario del registro alimentare di 7 giorni, fornito dal partecipante, una settimana prima dell'inizio dell'AHCL.
  • I parametri saranno fissati e messi a punto solo in caso di ipoglicemia nelle visite F-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo (70-180 mg/dl)
Lasso di tempo: Terzo mese
Cambio di gruppo nel terzo mese di utilizzo di AHCL
Terzo mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambio tra i gruppi
3 mesi
Glicemia media del sensore
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambio tra i gruppi
3 mesi
Time Bellow Range (<70 mg/dl, <54 mg/dl)
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambio tra i gruppi
3 mesi
Tempo sopra l'intervallo (>180 mg/dl)
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambio tra i gruppi
3 mesi
Chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di eventi in ciascun gruppo
3 mesi
Ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di eventi in ciascun gruppo
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usura del sensore
Lasso di tempo: 3 mesi
% di usura del sensore, variazione tra ciascun gruppo
3 mesi
Modalità automatica - SmartGuard
Lasso di tempo: 3 mesi
% di Automode-SmartGuard, cambio tra i gruppi
3 mesi
Totale insulina giornaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
% di Automode, cambio tra ogni gruppo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidra Medical and Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Goran Petrovski, PhD, Sidra Medical and Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 600121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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