Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkel initiering av Advanced Hybrid Closed Loop System (780GGS)

11 april 2023 uppdaterad av: Goran Petrovski, Sidra Medical and Research Center

Utvärdering av två nivåer av hälso- och sjukvårdsinteraktioner hos ungdomar med typ 1-diabetes på Advanced Hybrid Closed Loop System MiniMed 780G/ Zeus Sensor

Bakgrund och mål. Det nya och avancerade hybrid closed loop-systemet (AHCL) MiniMed 780G justerar automatiskt basalinsulintillförseln utöver automatiska boluskorrigeringar, baserat på kontinuerliga glukosmätningar (CGM), för att erbjuda skydd mot både hyperglykemi och hypoglykemi.

Syftet med denna studie är att utvärdera om ett förenklat tillvägagångssätt för patientuppföljning med förinställda pumpinställningar och ett förenklat måltidsmeddelande följt av minimal interaktion kan uppnå liknande glykemisk kontroll av AHCL-systemet MiniMed 780G med Guardian Sensor 4 än ett vanligt protokoll som för närvarande används hos ungdomar med typ 1-diabetes (T1D).

Metoder. Denna studie är Randomized Clinical Trial, tvåarms, singelcenter, klinisk undersökning av patienter med typ 1-diabetes på AHCL insulinpump under en period av 3 månader. Totalt 34 individer (ålder 12-18 år) kommer att registreras för att nå 30 individer som kommer att slutföra 3 månaders studien. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: Grupp 1, Regular Clinical Protocol, 17 deltagare och Grupp 2, Simplified Clinical Protocol, 17 deltagare.

Alla patienter kommer att rekryteras under de ordinarie klinikbesöken till polikliniska endokrina klinikerna på Sidra Medicine i Doha. Patienter kommer att väljas enligt först till kvarn-principen. Inklusionskriterier: Klinisk diagnos av typ 1-diabetes, , Ålder 12-18 år, basalbolusbehandling >8,0 enheter per dag. Uteslutningskriterier: Diabetisk ketoacidos (DKA) under 6 månader före screeningbesöket. Initieringsprotokollet består av fyra steg: HCL-systemkompatibilitetsbedömning, HCL-systemträning, Manuell lägesstart och Autolägesstart. Patienterna kommer att ha 7 besök under en period av 3 månader efter påbörjad insulinpumpsbehandling.

Pumpstart: grupp 1, finjustera ICR, mål 100 eller 110 mg/dl och AIT: 2-3 timmar och grupp 2, kolhydratkvot enligt formel 360 / TDD, ICR 8-10 (TDD 40-60), ICR 5-7 (TDD >60), Mål 100 mg/dl, AIT: 2 timmar med fasta måltider Resultat. Ingen gruppskillnad i Time in Range (TIR) ​​(70-180 mg/dl) > 70 % och HbA1c < 7,5 % under en period av 3 månader efter påbörjad AHCL.

Slutsats. Slutsatser kommer att dras efter avslutad studie och utvärdering av resultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är Randomized Clinical Trial, tvåarms, singelcenter, klinisk undersökning av patienter med typ 1-diabetes på AHCL insulinpump under en period av 3 månader.

Totalt 34 individer (ålder 12-18 år) kommer att registreras för att nå 30 individer som kommer att slutföra 3 månaders studien.

Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper:

  • Grupp 1, Regular Clinical Protocol, 17 deltagare
  • Grupp 2, Simplified Clinical Protocol, 17 deltagare Interventionsbeskrivning
  • Intervention i grupp 2, förenklat protokoll.

  • Insulin Carb Ratio (ICR) enligt formel 360 / total daglig dos (TDD)

    • ICR 8-10 (TDD 40-60)
    • ICR 5-7 (TDD >60)
  • Mål 100 mg/dl
  • Aktiv insulintid (AIT): 2 timmar

  • Måltider: Dina uppsättningar av måltidsset med måltidsmeddelanden kolhydrater beräknade med följande formel:

    • Vanlig måltid: Totala kolhydrater per dag x 0,6 / 3
    • Stor måltid: Totalt kolhydrater per dag x 0,6 / 3 x 1,5
    • Liten (mellanmål) måltid: Totalt kolhydrater per dag x 0,6 / 3 x 1,5 * Effektivitet Effekten ska mätas Time in Ranges (tillhandahålls av CGM-data), för Time in Range (70-180mg/dl), Time under Range (< 70 mg/dl) och tid över intervallet (>180 mg/dl) under den tredje månaden av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Qatar
    • Qa
      • Doha, Qa, Qatar, 26999
        • Sidra Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av typ 1-diabetes >0,5 år före samtyckesdatum. Diagnos av typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning; C-peptidnivå och antikroppsbestämningar krävs inte.
  2. Ålder 12-18 år och uppåt vid start av systemet
  3. Total daglig insulinanvändning på mer än 8,0 enheter per dag under en 1-veckasperiod
  4. Vill och kan (tillgång till internet hemifrån)
  5. Kliniskt kunna starta AHCL-systemet

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Obehandlad diabetesretinopati, eller andra orsaker som enligt utredarens uppfattning hindrar individen från att delta i prövningen.
  3. För närvarande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1, ordinarie protokoll
Deltagarna kommer att få bolus (insulin), baserat på kolhydratinnehållet i varje måltid
Procedur: Vanligt protokoll med avancerad kolhydraträkning
  • Granska 3 dagars CGM-data i manuellt läge
  • Kolhydratkvot enligt formel 360 / TDD
  • Finjustera ICR
  • Mål 100 eller 110 mg/dl
  • AIT: 2-3 timmar
  • Insulinbolus för måltid (avancerad kolhydraträkning)
  • Parametrarna kommer att ställas in med hjälp av klinisk bedömning och finjusteras vid behov vid F-up-besök.
  • Uppföljningsbesök kommer att schemaläggas dag 7, 14, 28, 56 och 84 efter aktivering av SmartGuard (AHCL-användning).
Experimentell: Grupp 2, Förenklat protokoll
Deltagarna kommer att få bolus (insulin), baserat på tre uppsättningar av måltidsuppsättningar meddelanden
Procedur: Förenklat protokoll med fast kolhydratinnehåll
  • Granska 3 dagars CGM-data i manuellt läge
  • Kolhydratkvot enligt formel 360 / TDD ICR 8-10 (TDD 40-60) ICR 5-7 (TDD >60)
  • Mål 100 mg/dl
  • AIT: 2 timmar
  • Insulinbolus för måltid (Dina uppsättningar av måltidsuppsättningar med måltidsinformation kolhydrater kommer att tillhandahållas) Vanlig måltid: Totalt kolhydrater per dag x 0,6 / 3 Stor måltid: Totalt kolhydrater per dag x 0,6 / 3 x 1,5 Liten (mellanmål) måltid: Totalt kolhydrater per dag x 0,6 / 3 x 1,5
  • Totala kolhydrater per dag kommer att beräknas som ett genomsnitt på 7-dagars matloggbok, tillhandahållen av deltagaren, en vecka innan AHCL påbörjas.
  • Parametrarna kommer att fixas och finjusteras endast vid hypoglykemi vid F-up-besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom intervallet (70-180 mg/dl)
Tidsram: Tredje månaden
Gruppbyte under den tredje månaden av AHCL-användning
Tredje månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 3 månader
Byt mellan grupper
3 månader
Genomsnittlig sensorglukos
Tidsram: 3 månader
Byt mellan grupper
3 månader
Tidsintervall (<70 mg/dl, <54 mg/dl)
Tidsram: 3 månader
Byt mellan grupper
3 månader
Tid över intervallet (>180 mg/dl)
Tidsram: 3 månader
Byt mellan grupper
3 månader
Diabetisk ketoacidos
Tidsram: 3 månader
Antal evenemang i varje grupp
3 månader
Svår hypoglykemi
Tidsram: 3 månader
Antal evenemang i varje grupp
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorslitage
Tidsram: 3 månader
% av sensorns slitage, byt mellan varje grupp
3 månader
Autoläge - SmartGuard
Tidsram: 3 månader
% av Automode-SmartGuard, byt mellan grupper
3 månader
Totalt dagligt insulin
Tidsram: 3 månader
% av Autoläge, Byt mellan varje grupp
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidra Medical and Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Goran Petrovski, PhD, Sidra Medical and Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 600121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera