Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkel initiering af avanceret hybridt lukket sløjfesystem (780GGS)

11. april 2023 opdateret af: Goran Petrovski, Sidra Medical and Research Center

Evaluering af to niveauer af sundhedsinteraktioner hos unge med type 1-diabetes på avanceret hybrid lukket sløjfesystem MiniMed 780G/ Zeus-sensor

Baggrund og mål. Det nye og avancerede hybrid closed loop (AHCL) system MiniMed 780G justerer automatisk basal insulintilførsel ud over automatiske boluskorrektioner, baseret på kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) aflæsninger, for at tilbyde beskyttelse mod både hyperglykæmi og hypoglykæmi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en forenklet tilgang til patienters opfølgning ved hjælp af forudindstillede pumpeindstillinger og en forenklet måltidsmeddelelse efterfulgt af minimal interaktion kan opnå lignende glykæmisk kontrol af AHCL-systemet MiniMed 780G med Guardian Sensor 4 end en almindelig protokol som i øjeblikket bruges til unge med type 1-diabetes (T1D).

Metoder. Denne undersøgelse er Randomized Clinical Trial, to-arm, enkelt-center, klinisk undersøgelse i forsøgspersoner med type 1 diabetes på AHCL insulinpumpe i en periode på 3 måneder. I alt 34 personer (i alderen 12-18 år) vil blive tilmeldt for at nå 30 personer, som vil fuldføre det 3 måneder lange studie. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: Gruppe 1, Regular Clinical Protocol, 17 deltagere og Gruppe 2, Simplified Clinical Protocol, 17 deltagere.

Alle patienter vil blive rekrutteret under de almindelige klinikbesøg på de ambulante endokrine klinikker på Sidra Medicine i Doha. Patienterne udvælges efter først-til-mølle-princippet. Inklusionskriterier: Klinisk diagnose af type 1 diabetes, , Alder 12-18 år, Basal Bolusbehandling >8,0 enheder pr. Eksklusionskriterier: Diabetisk ketoacidose (DKA) i de 6 måneder forud for screeningsbesøget. Initieringsprotokollen består af fire trin: HCL-systemkompatibilitetsvurdering, HCL-systemtræning, manuel tilstandsstart og autotilstandsstart. Patienterne vil have 7 besøg i en periode på 3 måneder efter påbegyndelse af insulinpumpebehandling.

Pumpestart: Gruppe 1, Finetune ICR, Target 100 eller 110 mg/dl og AIT: 2-3 timer og Gruppe 2, Carb Ratio efter formel 360 / TDD, ICR 8-10 (TDD 40-60), ICR 5-7 (TDD >60), Mål 100 mg/dl, AIT: 2 timer med faste måltider Resultater. Ingen gruppeforskel i Time in Range (TIR) ​​(70-180 mg/dl) > 70 % og HbA1c < 7,5 % i en periode på 3 måneder efter påbegyndelse af AHCL.

Konklusion. Der vil blive draget konklusioner ved afslutning af undersøgelsen og evaluering af resultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er Randomized Clinical Trial, to-arm, enkelt-center, klinisk undersøgelse i forsøgspersoner med type 1 diabetes på AHCL insulinpumpe i en periode på 3 måneder.

I alt 34 personer (i alderen 12-18 år) vil blive tilmeldt for at nå 30 personer, som vil fuldføre det 3 måneder lange studie.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper:

  • Gruppe 1, Almindelig klinisk protokol, 17 deltagere
  • Gruppe 2, Simplified Clinical Protocol, 17 deltagere Interventionsbeskrivelse
  • Intervention i gruppe 2, forenklet protokol.

  • Insulin Carb Ratio (ICR) efter formel 360 / Samlet daglig dosis (TDD)

    • ICR 8-10 (TDD 40-60)
    • ICR 5-7 (TDD >60)
  • Mål 100 mg/dl
  • Aktiv insulintid (AIT): 2 timer

  • Måltider: Dine sæt måltidssæt med måltider annoncering kulhydrater beregnet ved følgende formel:

    • Almindelig måltid: Total kulhydrat pr. dag x 0,6 / 3
    • Stort måltid: Total kulhydrat pr. dag x 0,6 / 3 x 1,5
    • Lille (snack)måltid: Total kulhydrat pr. dag x 0,6 / 3 x 1,5 * Effektivitet Effekten skal måles Time in Ranges (leveret af CGM-data), for Time in Range (70-180mg/dl), Tid under Range(< 70 mg/dl) og tid over interval (>180 mg/dl) i den tredje måned af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Qatar
    • Qa
      • Doha, Qa, Qatar, 26999
        • Sidra Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af type 1 diabetes >0,5 år før samtykkedato. Diagnose af type 1-diabetes er baseret på efterforskerens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke påkrævet.
  2. Alder 12-18 år og derover ved opstart af systemet
  3. Samlet daglig insulinforbrug på mere end 8,0 enheder pr. dag over en 1-uges periode
  4. Villig og i stand (adgang til internet hjemmefra)
  5. Klinisk i stand til at starte AHCL-systemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Ubehandlet diabetesretinopati eller andre årsager, der efter efterforskerens mening udelukker individet fra at deltage i forsøget.
  3. I øjeblikket i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1, almindelig protokol
Deltagerne får bolus (insulin), baseret på kulhydratindholdet i hvert måltid
Procedure: Almindelig protokol med avanceret kulhydrattælling
  • Gennemgå 3 dages CGM-data i manuel tilstand
  • Carb Ratio efter formel 360 / TDD
  • Finindstil ICR
  • Mål 100 eller 110 mg/dl
  • AIT: 2-3 timer
  • Insulinbolus til måltid (avanceret kulhydrattælling)
  • Parametrene vil blive indstillet ved hjælp af klinisk vurdering og finjusteret om nødvendigt ved F-up besøg.
  • Opfølgningsbesøg vil blive planlagt til dag 7, 14, 28, 56 og 84 efter aktivering af SmartGuard (AHCL-brug).
Eksperimentel: Gruppe 2, Forenklet protokol
Deltagerne vil bolus (insulin), baseret på tre sæt af måltid sæt måltider annoncering
Procedure: Forenklet protokol med fast kulhydratindhold
  • Gennemgå 3 dages CGM-data i manuel tilstand
  • Carb ratio efter formel 360 / TDD ICR 8-10 (TDD 40-60) ICR 5-7 (TDD >60)
  • Mål 100 mg/dl
  • AIT: 2 timer
  • Insulinbolus til måltid (Dine sæt måltidssæt med måltider annoncerede kulhydrater vil blive leveret) Almindelig måltid: Total kulhydrat pr. dag x 0,6 / 3 Stort måltid: Total kulhydrat pr. dag x 0,6 / 3 x 1,5 Lille (snack) måltid: Total kulhydrater pr. dag x 0,6 / 3 x 1,5
  • Samlede kulhydrater pr. dag vil blive beregnet som gennemsnit på 7-dages Food Logbook-dagbog, leveret af deltageren, en uge før AHCL-start.
  • Parametrene vil kun blive fastsat og finjusteret i tilfælde af hypoglykæmi på F-up besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i området (70-180 mg/dl)
Tidsramme: Tredje måned
Gruppeskift i den tredje måned af AHCL-brug
Tredje måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
Skift mellem grupper
3 måneder
Gennemsnitlig sensorglukose
Tidsramme: 3 måneder
Skift mellem grupper
3 måneder
Time Bellow Range (<70 mg/dl, <54 mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder
Skift mellem grupper
3 måneder
Tid over interval (>180 mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder
Skift mellem grupper
3 måneder
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 3 måneder
Antal arrangementer i hver gruppe
3 måneder
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 3 måneder
Antal arrangementer i hver gruppe
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensor slid
Tidsramme: 3 måneder
% af sensorslid, skift mellem hver gruppe
3 måneder
Auto-tilstand - SmartGuard
Tidsramme: 3 måneder
% af Automode-SmartGuard, skift mellem grupper
3 måneder
Total daglig insulin
Tidsramme: 3 måneder
% af Automode, Skift mellem hver gruppe
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidra Medical and Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Goran Petrovski, PhD, Sidra Medical and Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 600121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner