Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel initiering av Advanced Hybrid Closed Loop System (780GGS)

11. april 2023 oppdatert av: Goran Petrovski, Sidra Medical and Research Center

Evaluering av to nivåer av helsevesenet interaksjoner hos ungdom med type 1 diabetes på avansert hybrid lukket sløyfesystem MiniMed 780G/ Zeus-sensor

Bakgrunn og mål. Det nye og avanserte hybrid closed loop-systemet (AHCL) MiniMed 780G justerer automatisk basal insulintilførsel i tillegg til automatiske boluskorreksjoner, basert på kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), for å gi beskyttelse mot både hyperglykemi og hypoglykemi.

Målet med denne studien er å evaluere om en forenklet tilnærming for pasientens oppfølging ved bruk av forhåndsinnstilte pumpeinnstillinger og en forenklet måltidskunngjøring, etterfulgt av minimal interaksjon kan oppnå tilsvarende glykemisk kontroll av AHCL-systemet MiniMed 780G med Guardian Sensor 4 enn en vanlig protokoll som for tiden brukes hos ungdom med type 1-diabetes (T1D).

Metoder. Denne studien er Randomized Clinical Trial, to-arms, enkeltsenter, klinisk undersøkelse av personer med type 1 diabetes på AHCL insulinpumpe i en periode på 3 måneder. Totalt 34 individer (alder 12-18 år) vil bli registrert for å nå 30 individer som vil fullføre 3 måneders studiet. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: Gruppe 1, Vanlig klinisk protokoll, 17 deltakere og gruppe 2, forenklet klinisk protokoll, 17 deltakere.

Alle pasienter vil bli rekruttert under de vanlige klinikkbesøkene til polikliniske endokrine klinikker ved Sidra Medicine i Doha. Pasienter vil bli valgt etter førstemann til mølla-prinsippet. Inklusjonskriterier: Klinisk diagnose type 1 diabetes, , Alder 12-18 år, Basal Bolusbehandling >8,0 enheter per dag. Eksklusjonskriterier: Diabetisk ketoacidose (DKA) i 6 måneder før screeningbesøk. Initieringsprotokollen består av fire stadier: HCL-systemkompatibilitetsvurdering, HCL-systemopplæring, manuell modusstart og automatisk modusstart. Pasientene vil ha 7 besøk i løpet av 3 måneder etter oppstart av insulinpumpebehandling.

Pumpestart: Gruppe 1, Finetune ICR, Target 100 eller 110 mg/dl og AIT: 2-3 timer og Gruppe 2, Carb Ratio etter formel 360 / TDD, ICR 8-10 (TDD 40-60), ICR 5-7 (TDD >60), Mål 100 mg/dl, AIT: 2 timer med faste måltider Resultater. Ingen gruppeforskjell i Time in Range (TIR) ​​(70-180mg/dl) > 70 % og HbA1c < 7,5 % i en periode på 3 måneder etter oppstart av AHCL.

Konklusjon. Konklusjoner vil bli trukket etter fullføring av studien og evaluering av resultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er Randomized Clinical Trial, to-arms, enkeltsenter, klinisk undersøkelse av personer med type 1 diabetes på AHCL insulinpumpe i en periode på 3 måneder.

Totalt 34 individer (alder 12-18 år) vil bli registrert for å nå 30 individer som vil fullføre 3 måneders studiet.

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper:

  • Gruppe 1, Vanlig klinisk protokoll, 17 deltakere
  • Gruppe 2, Simplified Clinical Protocol, 17 deltakere Intervensjonsbeskrivelse
  • Intervensjon i gruppe 2, forenklet protokoll.

  • Insulin Carb Ratio (ICR) etter formel 360 / total daglig dose (TDD)

    • ICR 8-10 (TDD 40-60)
    • ICR 5-7 (TDD >60)
  • Mål 100 mg/dl
  • Aktiv insulintid (AIT): 2 timer

  • Måltider: Dine sett med måltidssett med måltider kunngjøring karbohydrater beregnet ved følgende formel:

    • Vanlig måltid: Totalt karbohydrater per dag x 0,6 / 3
    • Stort måltid: Totalt karbohydrater per dag x 0,6 / 3 x 1,5
    • Lite (snack) måltid: Totalt karbohydrater per dag x 0,6 / 3 x 1,5 * Effektivitet Effekten skal måles Time in Ranges (levert av CGM-data), for Time in Range (70-180 mg/dl), Tid under Range (< 70 mg/dl) og tid over området (>180 mg/dl) i den tredje måneden av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Qatar
    • Qa
      • Doha, Qa, Qatar, 26999
        • Sidra Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av type 1 diabetes >0,5 år før samtykkedato. Diagnose av type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.
  2. Alder 12-18 år og oppover ved oppstart av systemet
  3. Total daglig insulinbruk på mer enn 8,0 enheter per dag over en 1-ukes periode
  4. Villig og i stand til (tilgang til internett hjemmefra)
  5. Klinisk i stand til å starte AHCL-systemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Ubehandlet diabetesretinopati, eller andre årsaker som etter etterforskerens mening utelukker individet fra å delta i forsøket.
  3. For tiden i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1, ordinær protokoll
Deltakerne vil bolus (insulin), basert på karbohydratinnhold i hvert måltid
Fremgangsmåte: Vanlig protokoll med avansert karbohydrattelling
  • Se gjennom 3 dagers CGM-data i manuell modus
  • Karbforhold etter formel 360 / TDD
  • Finjuster ICR
  • Mål 100 eller 110 mg/dl
  • AIT: 2-3 timer
  • Insulinbolus til måltid (avansert karbotelling)
  • Parametrene vil bli satt ved hjelp av klinisk vurdering og finjustert om nødvendig ved F-up besøk.
  • Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt dag 7, 14, 28, 56 og 84 etter aktivering av SmartGuard (AHCL-bruk).
Eksperimentell: Gruppe 2, Forenklet protokoll
Deltakerne vil bolus (insulin), basert på tre sett med måltid sett med måltider kunngjøring
Fremgangsmåte: Forenklet protokoll med fast karbohydratinnhold
  • Se gjennom 3 dagers CGM-data i manuell modus
  • Karbforhold etter formel 360 / TDD ICR 8-10 (TDD 40-60) ICR 5-7 (TDD >60)
  • Mål 100 mg/dl
  • AIT: 2 timer
  • Insulinbolus for måltid (Dine sett med måltidssett med måltider kunngjøring karbohydrater vil bli gitt) Vanlig måltid: Totalt karbohydrater per dag x 0,6 / 3 Stort måltid: Totalt karbohydrater per dag x 0,6 / 3 x 1,5 Lite (snack) måltid: Totalt karbohydrater per dag x 0,6 / 3 x 1,5
  • Totale karbohydrater per dag vil bli beregnet som gjennomsnitt på 7-dagers matloggbok, gitt av deltaker, en uke før AHCL-start.
  • Parametrene vil bli fikset og finjustert kun ved hypoglykemi ved F-up-besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i området (70–180 mg/dl)
Tidsramme: Tredje måned
Gruppeendring i den tredje måneden av AHCL-bruk
Tredje måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
Bytt mellom grupper
3 måneder
Gjennomsnittlig sensorglukose
Tidsramme: 3 måneder
Bytt mellom grupper
3 måneder
Tidsrekkevidde (<70 mg/dl, <54 mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder
Bytt mellom grupper
3 måneder
Tid over område (>180 mg/dl)
Tidsramme: 3 måneder
Bytt mellom grupper
3 måneder
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 3 måneder
Antall hendelser i hver gruppe
3 måneder
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 3 måneder
Antall hendelser i hver gruppe
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorslitasje
Tidsramme: 3 måneder
% av sensorslitasje, endres mellom hver gruppe
3 måneder
Automodus - SmartGuard
Tidsramme: 3 måneder
% av Automode-SmartGuard, endre mellom grupper
3 måneder
Totalt daglig insulin
Tidsramme: 3 måneder
% av Automodus, Bytt mellom hver gruppe
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidra Medical and Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Goran Petrovski, PhD, Sidra Medical and Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 600121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes type 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere