Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenvoudige initiatie van een geavanceerd hybride gesloten-lussysteem (780GGS)

11 april 2023 bijgewerkt door: Goran Petrovski, Sidra Medical and Research Center

Evaluatie van twee niveaus van interacties in de gezondheidszorg bij adolescenten met diabetes type 1 op een geavanceerd hybride gesloten-lussysteem MiniMed 780G/Zeus-sensor

Achtergrond en doel. Het nieuwe en geavanceerde hybride closed loop (AHCL)-systeem MiniMed 780G past automatisch de basale insulinetoediening aan naast geautomatiseerde boluscorrecties, op basis van continue glucosemonitoring (CGM)-metingen, om bescherming te bieden tegen zowel hyperglykemie als hypoglykemie.

Het doel van deze studie is om te evalueren of een vereenvoudigde aanpak voor de follow-up van patiënten met vooraf ingestelde pompinstellingen en een vereenvoudigde maaltijdaankondiging, gevolgd door minimale interactie, een vergelijkbare glykemische controle van het AHCL-systeem MiniMed 780G met Guardian Sensor 4 kan bereiken dan een regulier protocol dat momenteel wordt gebruikt bij adolescenten met diabetes type 1 (T1D).

methoden. Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie, een klinisch onderzoek met twee armen in één centrum bij proefpersonen met type 1-diabetes op een AHCL-insulinepomp in een periode van 3 maanden. Er zullen in totaal 34 personen (leeftijd 12-18 jaar) worden ingeschreven om 30 personen te bereiken die de studie van 3 maanden zullen voltooien. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: Groep 1, regulier klinisch protocol, 17 deelnemers en groep 2, vereenvoudigd klinisch protocol, 17 deelnemers.

Alle patiënten zullen worden geworven tijdens de reguliere kliniekbezoeken aan de polikliniek Endocriene Klinieken van Sidra Medicine in Doha. Patiënten worden gekozen op basis van wie het eerst komt, het eerst maalt. Inclusiecriteria: Klinische diagnose van diabetes type 1, leeftijd 12-18 jaar, basale bolustherapie >8,0 eenheden per dag. Uitsluitingscriteria: Diabetische ketoacidose (DKA) in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Het initiatieprotocol bestaat uit vier fasen: HCL-systeemcompatibiliteitsbeoordeling, HCL-systeemtraining, handmatige modusstart en automatische modusstart. Patiënten krijgen 7 bezoeken in een periode van 3 maanden na het starten van de insulinepomptherapie.

Pompstart: Groep 1, Finetune ICR, Target 100 of 110 mg/dl en AIT: 2-3 uur en Groep 2, KH-ratio volgens formule 360 ​​/ TDD, ICR 8-10 (TDD 40-60), ICR 5-7 (TDD >60), Doel 100 mg/dl, AIT: 2 uur met vaste maaltijden Resultaten. Geen groepsverschil in Time in Range (TIR) ​​(70-180 mg/dl) > 70% en HbA1c < 7,5% in een periode van 3 maanden na aanvang van AHCL.

Conclusie. Conclusies zullen worden getrokken na afronding van het onderzoek en evaluatie van de resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie, een klinisch onderzoek met twee armen in één centrum bij proefpersonen met type 1-diabetes op een AHCL-insulinepomp in een periode van 3 maanden.

Er zullen in totaal 34 personen (leeftijd 12-18 jaar) worden ingeschreven om 30 personen te bereiken die de studie van 3 maanden zullen voltooien.

De deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen:

  • Groep 1, regulier klinisch protocol, 17 deelnemers
  • Groep 2, Vereenvoudigd klinisch protocol, 17 deelnemers Interventiebeschrijving
  • Interventie in Groep 2, Vereenvoudigd protocol.

  • Insuline Carb Ratio (ICR) volgens formule 360 ​​/ Totale dagelijkse dosis (TDD)

    • ICR 8-10 (TDD 40-60)
    • ICR 5-7 (TDD >60)
  • Streef naar 100 mg/dl
  • Actieve insulinetijd (AIT): 2 uur

  • Maaltijden: Drie maaltijdsets aankondiging maaltijden koolhydraten berekend met de volgende formule:

    • Reguliere maaltijd: totaal aantal koolhydraten per dag x 0,6/3
    • Grote maaltijd: totaal aantal koolhydraten per dag x 0,6 / 3 x 1,5
    • Kleine (snack)maaltijd: Totaal aantal koolhydraten per dag x 0,6 / 3 x 1,5 * Werkzaamheid De werkzaamheid wordt gemeten Tijd in bereik (aangeleverd door CGM-gegevens), voor Tijd binnen bereik (70-180 mg/dl), Tijd onder bereik (< 70mg/dl) en Time above Range (>180 mg/dl) in de derde maand van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Katar
    • Qa
      • Doha, Qa, Katar, 26999
        • Sidra Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose diabetes type 1 >0,5 jaar voor toestemmingsdatum. De diagnose van diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet vereist.
  2. Leeftijd 12-18 jaar en ouder bij de start van het systeem
  3. Totaal dagelijks insulinegebruik van meer dan 8,0 eenheden per dag gedurende een periode van 1 week
  4. Willen en kunnen (toegang tot internet vanuit huis)
  5. Klinisch in staat om het AHCL-systeem te starten

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Onbehandelde diabetesretinopathie, of andere oorzaken die naar de mening van de onderzoeker het individu beletten deel te nemen aan het onderzoek.
  3. Momenteel in andere klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1, regulier protocol
Deelnemers krijgen een bolus (insuline), gebaseerd op het koolhydraatgehalte in elke maaltijd
Procedure: Regulier protocol met geavanceerde koolhydraattelling
  • Bekijk de CGM-gegevens van 3 dagen in de handmatige modus
  • Koolhydratenverhouding volgens formule 360 ​​/ TDD
  • Verfijn ICR
  • Streef naar 100 of 110 mg/dl
  • AIT: 2-3 uur
  • Insulinebolus voor maaltijd (geavanceerd tellen van koolhydraten)
  • De parameters zullen worden ingesteld met behulp van klinische beoordeling en indien nodig worden verfijnd tijdens F-up-bezoeken.
  • Vervolgbezoeken worden gepland op dag 7, 14, 28, 56 en 84 na het inschakelen van SmartGuard (AHCL-gebruik).
Experimenteel: Groep 2, Vereenvoudigd protocol
Deelnemers krijgen een bolus (insuline), op basis van drie maaltijdsets aankondiging maaltijden
Procedure: Vereenvoudigd protocol met vast koolhydraatgehalte
  • Bekijk de CGM-gegevens van 3 dagen in de handmatige modus
  • Koolhydratenverhouding volgens formule 360 ​​/ TDD ICR 8-10 (TDD 40-60) ICR 5-7 (TDD >60)
  • Streef naar 100 mg/dl
  • AIT: 2 uur
  • Insulinebolus voor maaltijd (Drie maaltijdsets met aankondiging koolhydraten worden verstrekt) Gewone maaltijd: Totaal koolhydraten per dag x 0,6 / 3 Grote maaltijd: Totaal koolhydraten per dag x 0,6 / 3 x 1,5 Kleine (snack) maaltijd: Totaal koolhydraten per dag x 0,6 / 3 x 1,5
  • Het totale aantal koolhydraten per dag wordt berekend als het gemiddelde in het 7-daagse dagboek van het voedsellogboek, verstrekt door de deelnemer, een week voor aanvang van de AHCL.
  • De parameters worden alleen vastgelegd en verfijnd in geval van hypoglykemie tijdens F-up-bezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik (70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: Derde maand
Groepswisseling in de derde maand van AHCL-gebruik
Derde maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
Verander tussen groepen
3 maanden
Gemiddelde sensorglucose
Tijdsspanne: 3 maanden
Verander tussen groepen
3 maanden
Tijd balgbereik (<70 mg/dl, <54 mg/dl)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verander tussen groepen
3 maanden
Tijd boven bereik (>180 mg/dl)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verander tussen groepen
3 maanden
Diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal gebeurtenissen in elke groep
3 maanden
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal gebeurtenissen in elke groep
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensor slijtage
Tijdsspanne: 3 maanden
% sensorslijtage, verandering tussen elke groep
3 maanden
Automatische modus - SmartGuard
Tijdsspanne: 3 maanden
% van Automode-SmartGuard, wisselen tussen groepen
3 maanden
Totale dagelijkse insuline
Tijdsspanne: 3 maanden
% van Automode, wisselen tussen elke groep
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidra Medical and Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Goran Petrovski, PhD, Sidra Medical and Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 600121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetestype1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren