Einfache Inbetriebnahme des fortschrittlichen Hybrid-Closed-Loop-Systems (780GGS)
Bewertung von zwei Ebenen von Wechselwirkungen mit der Gesundheitsversorgung bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes auf dem fortschrittlichen Hybrid-Closed-Loop-System MiniMed 780G/Zeus-Sensor
Hintergrund und Ziel. Das neue und fortschrittliche Hybrid-Closed-Loop-System (AHCL) MiniMed 780G passt die Basalinsulinabgabe zusätzlich zu den automatischen Boluskorrekturen automatisch an, basierend auf den Messwerten der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), um sowohl vor Hyperglykämie als auch vor Hypoglykämie zu schützen.
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob ein vereinfachter Ansatz für die Patientennachsorge mit voreingestellten Pumpeneinstellungen und einer vereinfachten Mahlzeitankündigung, gefolgt von minimaler Interaktion, eine ähnliche glykämische Kontrolle des AHCL-Systems MiniMed 780G mit Guardian Sensor 4 erreichen kann wie ein reguläres Protokoll das derzeit bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D) angewendet wird.
Methoden. Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie, eine zweiarmige, monozentrische klinische Untersuchung an Patienten mit Typ-1-Diabetes unter AHCL-Insulinpumpe über einen Zeitraum von 3 Monaten. Insgesamt 34 Personen (im Alter von 12-18 Jahren) werden eingeschrieben, um 30 Personen zu erreichen, die die 3-monatige Studie abschließen werden. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe 1, reguläres klinisches Protokoll, 17 Teilnehmer und Gruppe 2, vereinfachtes klinisches Protokoll, 17 Teilnehmer.
Alle Patienten werden während der regelmäßigen Klinikbesuche in den ambulanten Endokrinkliniken von Sidra Medicine in Doha rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“ ausgewählt. Einschlusskriterien: Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes, Alter 12–18 Jahre, Basal-Bolus-Therapie > 8,0 Einheiten pro Tag. Ausschlusskriterien: Diabetische Ketoazidose (DKA) in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch. Das Initiierungsprotokoll besteht aus vier Phasen: HCL-Systemkompatibilitätsbewertung, HCL-Systemschulung, Start im manuellen Modus und Start im automatischen Modus. Die Patienten haben 7 Besuche in einem Zeitraum von 3 Monaten nach Beginn der Insulinpumpentherapie.
Pumpeneinleitung: Gruppe 1, Finetune ICR, Ziel 100 oder 110 mg/dl und AIT: 2–3 Stunden und Gruppe 2, Kohlenhydratverhältnis nach Formel 360 / TDD, ICR 8–10 (TDD 40–60), ICR 5–7 (TDD >60), Ziel 100 mg/dl, AIT: 2 Stunden mit festen Mahlzeiten Ergebnisse. Kein Gruppenunterschied in der Zeit im Bereich (TIR) (70-180 mg/dl) > 70 % und HbA1c < 7,5 % in einem Zeitraum von 3 Monaten nach Beginn der AHCL.
Abschluss. Nach Abschluss der Studie und Auswertung der Ergebnisse werden Schlussfolgerungen gezogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie, eine zweiarmige, monozentrische klinische Untersuchung an Patienten mit Typ-1-Diabetes unter AHCL-Insulinpumpe über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Insgesamt 34 Personen (im Alter von 12-18 Jahren) werden eingeschrieben, um 30 Personen zu erreichen, die die 3-monatige Studie abschließen werden.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert:
- Gruppe 1, regelmäßiges klinisches Protokoll, 17 Teilnehmer
- Gruppe 2, vereinfachtes klinisches Protokoll, 17 Teilnehmer Interventionsbeschreibung
- Intervention in Gruppe 2, Vereinfachtes Protokoll.
Insulin Carb Ratio (ICR) nach Formel 360 / Tagesgesamtdosis (TDD)
- ICR 8-10 (TDD 40-60)
- ICR 5-7 (TDD >60)
- Ziel 100 mg/dl
- Aktive Insulinzeit (AIT): 2 Stunden
Mahlzeiten: Die Kohlenhydrate werden nach folgender Formel berechnet:
- Normale Mahlzeit: Gesamtkohlenhydrate pro Tag x 0,6 / 3
- Große Mahlzeit: Gesamtkohlenhydrate pro Tag x 0,6 / 3 x 1,5
- Kleine (Snack-)Mahlzeit: Gesamtkohlenhydrate pro Tag x 0,6 / 3 x 1,5 * Wirksamkeit Die Wirksamkeit wird gemessen Zeit im Bereich (bereitgestellt durch CGM-Daten), für Zeit im Bereich (70–180 mg/dl), Zeit unterhalb des Bereichs (< 70 mg/dl) und Zeit über dem Bereich (> 180 mg/dl) im dritten Monat der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Goran Petrovski, PhD
- Telefonnummer: 0097440035588
- E-Mail: gpetrovskI@sidra.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Judith Campbell, NP
- Telefonnummer: 0097440030000
- E-Mail: jcampbell@sidra.org
Studienorte
-
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Qa
-
Doha, Qa, Katar, 26999
- Sidra Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes > 0,5 Jahre vor dem Einwilligungsdatum. Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
- Alter 12-18 Jahre und älter bei Initiierung des Systems
- Gesamter täglicher Insulinverbrauch von mehr als 8,0 Einheiten pro Tag über einen Zeitraum von 1 Woche
- Wollen und können (Zugang zum Internet von zu Hause aus)
- Klinisch in der Lage, das AHCL-System zu starten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Unbehandelte Diabetes-Retinopathie oder andere Ursachen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Person von der Teilnahme an der Studie ausschließen.
- Derzeit in einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1, Regelmäßiges Protokoll
Die Teilnehmer erhalten Bolus (Insulin), basierend auf dem Kohlenhydratgehalt in jeder Mahlzeit
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Experimental: Gruppe 2, Vereinfachtes Protokoll
Die Teilnehmer erhalten einen Bolus (Insulin), basierend auf drei Sätzen von Mahlzeiten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit im Bereich (70-180 mg/dl)
Zeitfenster: Dritter Monat
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Gruppenwechsel im dritten Monat der AHCL-Nutzung
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Dritter Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
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Zwischen den Gruppen wechseln
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3 Monate
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Durchschnittliche Sensorglukose
Zeitfenster: 3 Monate
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Zwischen den Gruppen wechseln
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3 Monate
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Zeit unten Bereich (<70 mg/dl, <54 mg/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
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Zwischen den Gruppen wechseln
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3 Monate
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Zeit über Bereich (>180 mg/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
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Zwischen den Gruppen wechseln
|
3 Monate
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Diabetische Ketoazidose
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Ereignisse in jeder Gruppe
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3 Monate
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Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Ereignisse in jeder Gruppe
|
3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensorverschleiß
Zeitfenster: 3 Monate
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% des Sensorverschleißes, Wechsel zwischen den einzelnen Gruppen
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3 Monate
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Auto-Modus - SmartGuard
Zeitfenster: 3 Monate
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% von Automode-SmartGuard, Wechsel zwischen Gruppen
|
3 Monate
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Tägliches Gesamtinsulin
Zeitfenster: 3 Monate
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% des Automodus, Wechsel zwischen den einzelnen Gruppen
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Goran Petrovski, PhD, Sidra Medical and Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Petrovski G, Al Khalaf F, Campbell J, Fisher H, Umer F, Hussain K. 10-Day structured initiation protocol from multiple daily injection to hybrid closed-loop system in children and adolescents with type 1 diabetes. Acta Diabetol. 2020 Jun;57(6):681-687. doi: 10.1007/s00592-019-01472-w. Epub 2020 Jan 17.
- Petrovski G, Al Khalaf F, Campbell J, Fisher H, Umer F, Hussain K. From Multiple Daily Injections to Hybrid Closed-Loop System in Ten Days, Utilizing a Structured Initiation Protocol. J Diabetes Sci Technol. 2020 May;14(3):689-690. doi: 10.1177/1932296819895509. Epub 2019 Dec 26. No abstract available.
- Bergenstal RM, Nimri R, Beck RW, Criego A, Laffel L, Schatz D, Battelino T, Danne T, Weinzimer SA, Sibayan J, Johnson ML, Bailey RJ, Calhoun P, Carlson A, Isganaitis E, Bello R, Albanese-O'Neill A, Dovc K, Biester T, Weyman K, Hood K, Phillip M; FLAIR Study Group. A comparison of two hybrid closed-loop systems in adolescents and young adults with type 1 diabetes (FLAIR): a multicentre, randomised, crossover trial. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):208-219. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32514-9.
- Beato-Vibora PI, Gallego-Gamero F, Ambrojo-Lopez A, Gil-Poch E, Martin-Romo I, Arroyo-Diez FJ. Rapid Improvement in Time in Range After the Implementation of an Advanced Hybrid Closed-Loop System in Adolescents and Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2021 Sep;23(9):609-615. doi: 10.1089/dia.2021.0037. Epub 2021 Apr 20.
- Lee MH, Vogrin S, Paldus B, Jones HM, Obeyesekere V, Sims C, Wyatt SA, Ward GM, McAuley SA, MacIsaac RJ, Krishnamurthy B, Sundararajan V, Jenkins AJ, O'Neal DN. Glucose Control in Adults with Type 1 Diabetes Using a Medtronic Prototype Enhanced-Hybrid Closed-Loop System: A Feasibility Study. Diabetes Technol Ther. 2019 Sep;21(9):499-506. doi: 10.1089/dia.2019.0120. Epub 2019 Jul 2.
- Paldus B, Lee MH, Jones HM, McAuley SA, Horsburgh JC, Roem KL, Ward GM, MacIsaac RJ, Cohen N, Colman PG, Jenkins AJ, O'Neal DN. Glucose Control Using a Standard Versus an Enhanced Hybrid Closed Loop System: A Randomized Crossover Study. Diabetes Technol Ther. 2019 Jan;21(1):56-58. doi: 10.1089/dia.2018.0279.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 600121
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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