고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템의 간단한 개시 (780GGS)
고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 MiniMed 780G/ Zeus 센서에서 제1형 당뇨병 청소년의 두 가지 수준의 건강 관리 상호 작용 평가
배경 및 목표. 새롭고 진보된 AHCL(hybrid closed loop) 시스템 MiniMed 780G는 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 판독값을 기반으로 자동화된 볼루스 보정 외에도 기본 인슐린 전달을 자동으로 조정하여 고혈당증과 저혈당증 모두에 대한 보호 기능을 제공합니다.
이 연구의 목적은 사전 설정된 펌프 설정과 간단한 식사 알림을 사용하여 환자 추적을 위한 간소화된 접근 방식과 최소한의 상호 작용이 일반 프로토콜보다 Guardian Sensor 4가 포함된 AHCL 시스템 MiniMed 780G의 유사한 혈당 조절을 달성할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 현재 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 청소년에게 사용됩니다.
행동 양식. 이 연구는 3개월 동안 AHCL 인슐린 펌프를 사용하는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험, 양군, 단일 센터 임상 조사입니다. 총 34명의 개인(12-18세)이 등록되어 3개월 연구를 완료할 30명의 개인에 도달할 것입니다. 참가자는 그룹 1, 일반 임상 프로토콜, 17명의 참가자 및 그룹 2, 단순화된 임상 프로토콜, 17명의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 도하의 Sidra Medicine에 있는 외래환자 내분비 클리닉의 정기 진료소 방문 중에 모집됩니다. 환자는 선착순으로 선택됩니다. 포함 기준: 1형 당뇨병의 임상 진단, 12-18세, 기저 볼루스 요법 >8.0 단위/일. 제외 기준: 스크리닝 방문 전 6개월 내의 당뇨병성 케톤산증(DKA). 시작 프로토콜은 HCL 시스템 호환성 평가, HCL 시스템 교육, 수동 모드 시작 및 자동 모드 시작의 네 단계로 구성됩니다. 환자는 인슐린 펌프 요법을 시작한 후 3개월 동안 7회 방문하게 됩니다.
펌프 개시: 그룹 1, Finetune ICR, 목표 100 또는 110mg/dl 및 AIT: 2-3시간 및 그룹 2, 공식 360/TDD, ICR 8-10(TDD 40-60), ICR 5-7에 의한 탄수화물 비율 (TDD >60), 목표 100mg/dl, AIT: 고정식 2시간 결과. AHCL 시작 후 3개월 동안 시간 범위(TIR)(70-180mg/dl) > 70% 및 HbA1c < 7.5%에서 그룹 차이가 없습니다.
결론. 연구 완료 및 결과 평가 시 결론이 도출될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3개월 동안 AHCL 인슐린 펌프를 사용하는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험, 양군, 단일 센터 임상 조사입니다.
총 34명의 개인(12-18세)이 등록되어 3개월 연구를 완료할 30명의 개인에 도달할 것입니다.
참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1, 정기 임상 프로토콜, 17명 참가자
- 그룹 2, 간소화된 임상 프로토콜, 참가자 17명 개입 설명
- 그룹 2의 개입, 간소화된 프로토콜.
공식 360/총 일일 복용량(TDD)에 의한 인슐린 탄수화물 비율(ICR)
- ICR 8-10(TDD 40-60)
- ICR 5-7(TDD >60)
- 목표 100mg/dl
- 활성 인슐린 시간(AIT): 2시간
식사: 다음 공식으로 계산된 식사 발표 탄수화물의 식사 세트:
- 일반 식사: 일일 총 탄수화물 x 0.6 / 3
- 대량 식사: 일일 총 탄수화물 x 0.6 / 3 x 1.5
- 소량(간식) 식사: 일일 총 탄수화물 x 0.6 / 3 x 1.5 * 효능 효능은 범위 내 시간(CGM 데이터에서 제공), 범위 내 시간(70-180mg/dl), 범위 미만 시간(< 70mg/dl) 및 연구 세 번째 달에 범위 초과 시간(>180mg/dl).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Goran Petrovski, PhD
- 전화번호: 0097440035588
- 이메일: gpetrovskI@sidra.org
연구 연락처 백업
- 이름: Judith Campbell, NP
- 전화번호: 0097440030000
- 이메일: jcampbell@sidra.org
연구 장소
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Qa
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Doha, Qa, 카타르, 26999
- Sidra Medicine
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의일로부터 >0.5년 전 제1형 당뇨병의 임상 진단. 1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거하며; C 펩티드 수준 및 항체 측정은 필요하지 않습니다.
- 시스템 시작 시 12-18세 이상
- 1주일 동안 하루 총 일일 인슐린 사용량이 8.0단위 이상인 경우
- 의지와 능력 (가정에서 인터넷 접속)
- AHCL 시스템을 임상적으로 시작할 수 있음
제외 기준:
- 임신
- 치료되지 않은 당뇨병 망막병증 또는 연구자의 의견에 따라 개인이 실험에 참여하는 것을 방해하는 기타 원인.
- 현재 다른 임상 시험 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1, 정규 프로토콜
참가자는 각 식사의 탄수화물 함량에 따라 볼루스(인슐린)를 받습니다.
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실험적: 그룹 2, 간소화된 프로토콜
참가자는 세 가지 식사 세트 발표에 따라 볼루스(인슐린)를 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범위 내 시간(70-180mg/dl)
기간: 세 번째 달
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AHCL 사용 3개월째 그룹 변경
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세 번째 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 3 개월
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그룹 간 변경
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3 개월
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평균 센서 포도당
기간: 3 개월
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그룹 간 변경
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3 개월
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시간 벨로우 범위(<70mg/dl, <54mg/dl)
기간: 3 개월
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그룹 간 변경
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3 개월
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시간 초과 범위(>180mg/dl)
기간: 3 개월
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그룹 간 변경
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3 개월
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당뇨병성 케톤산증
기간: 3 개월
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각 그룹의 이벤트 수
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3 개월
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심한 저혈당증
기간: 3 개월
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각 그룹의 이벤트 수
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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센서 마모
기간: 3 개월
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센서 마모율, 각 그룹 간 변화
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3 개월
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자동 모드 - 스마트가드
기간: 3 개월
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Automode-SmartGuard의 %, 그룹 간 변경
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3 개월
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총 일일 인슐린
기간: 3 개월
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Automode의 %, 각 그룹 간 변경
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Goran Petrovski, PhD, Sidra Medical and Research Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Petrovski G, Al Khalaf F, Campbell J, Fisher H, Umer F, Hussain K. 10-Day structured initiation protocol from multiple daily injection to hybrid closed-loop system in children and adolescents with type 1 diabetes. Acta Diabetol. 2020 Jun;57(6):681-687. doi: 10.1007/s00592-019-01472-w. Epub 2020 Jan 17.
- Petrovski G, Al Khalaf F, Campbell J, Fisher H, Umer F, Hussain K. From Multiple Daily Injections to Hybrid Closed-Loop System in Ten Days, Utilizing a Structured Initiation Protocol. J Diabetes Sci Technol. 2020 May;14(3):689-690. doi: 10.1177/1932296819895509. Epub 2019 Dec 26. No abstract available.
- Bergenstal RM, Nimri R, Beck RW, Criego A, Laffel L, Schatz D, Battelino T, Danne T, Weinzimer SA, Sibayan J, Johnson ML, Bailey RJ, Calhoun P, Carlson A, Isganaitis E, Bello R, Albanese-O'Neill A, Dovc K, Biester T, Weyman K, Hood K, Phillip M; FLAIR Study Group. A comparison of two hybrid closed-loop systems in adolescents and young adults with type 1 diabetes (FLAIR): a multicentre, randomised, crossover trial. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):208-219. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32514-9.
- Beato-Vibora PI, Gallego-Gamero F, Ambrojo-Lopez A, Gil-Poch E, Martin-Romo I, Arroyo-Diez FJ. Rapid Improvement in Time in Range After the Implementation of an Advanced Hybrid Closed-Loop System in Adolescents and Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2021 Sep;23(9):609-615. doi: 10.1089/dia.2021.0037. Epub 2021 Apr 20.
- Lee MH, Vogrin S, Paldus B, Jones HM, Obeyesekere V, Sims C, Wyatt SA, Ward GM, McAuley SA, MacIsaac RJ, Krishnamurthy B, Sundararajan V, Jenkins AJ, O'Neal DN. Glucose Control in Adults with Type 1 Diabetes Using a Medtronic Prototype Enhanced-Hybrid Closed-Loop System: A Feasibility Study. Diabetes Technol Ther. 2019 Sep;21(9):499-506. doi: 10.1089/dia.2019.0120. Epub 2019 Jul 2.
- Paldus B, Lee MH, Jones HM, McAuley SA, Horsburgh JC, Roem KL, Ward GM, MacIsaac RJ, Cohen N, Colman PG, Jenkins AJ, O'Neal DN. Glucose Control Using a Standard Versus an Enhanced Hybrid Closed Loop System: A Randomized Crossover Study. Diabetes Technol Ther. 2019 Jan;21(1):56-58. doi: 10.1089/dia.2018.0279.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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