Iniciación simple del sistema de circuito cerrado híbrido avanzado (780GGS)
Evaluación de dos niveles de interacciones de atención médica en adolescentes con diabetes tipo 1 en el sistema híbrido avanzado de circuito cerrado MiniMed 780G/sensor Zeus
Antecedentes y objetivo. El nuevo y avanzado sistema híbrido de circuito cerrado (AHCL) MiniMed 780G ajusta automáticamente la administración de insulina basal además de las correcciones de bolo automatizadas, en función de las lecturas de monitoreo continuo de glucosa (CGM), para ofrecer protección contra la hiperglucemia y la hipoglucemia.
El objetivo de este estudio es evaluar si un enfoque simplificado para el seguimiento de los pacientes utilizando ajustes preestablecidos de la bomba y un anuncio de comida simplificado, seguido de una interacción mínima, puede lograr un control glucémico similar del sistema AHCL MiniMed 780G con Guardian Sensor 4 que un protocolo regular. que se utiliza actualmente en adolescentes con diabetes tipo 1 (T1D).
Métodos. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, una investigación clínica de dos brazos y un solo centro en sujetos con diabetes tipo 1 en bomba de insulina AHCL en un período de 3 meses. Se inscribirá un total de 34 personas (de 12 a 18 años de edad) para llegar a las 30 personas que completarán el estudio de 3 meses. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos: Grupo 1, Protocolo Clínico Regular, 17 participantes y Grupo 2, Protocolo Clínico Simplificado, 17 participantes.
Todos los pacientes serán reclutados durante las visitas clínicas regulares a las Clínicas Endocrinas para pacientes ambulatorios en Sidra Medicine en Doha. Los pacientes serán elegidos por orden de llegada. Criterios de inclusión: Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1, Edad de 12 a 18 años, Terapia de bolo basal > 8,0 unidades por día. Criterios de exclusión: cetoacidosis diabética (CAD) en los 6 meses anteriores a la visita de selección. El protocolo de iniciación consta de cuatro etapas: evaluación de la compatibilidad del sistema HCL, capacitación del sistema HCL, inicio en modo manual e inicio en modo automático. Los pacientes tendrán 7 visitas en un período de 3 meses después del inicio de la terapia con bomba de insulina.
Inicio de bomba: Grupo 1, Finetune ICR, Objetivo 100 o 110 mg/dl y AIT: 2-3 horas y Grupo 2, Carb Ratio por fórmula 360 / TDD, ICR 8-10 (TDD 40-60), ICR 5-7 (TDD >60), Objetivo 100 mg/dl, AIT: 2 horas con comidas fijas Resultados. Sin diferencia de grupo en el Tiempo en Rango (TIR) (70-180mg/dl) > 70% y HbA1c < 7,5% en un periodo de 3 meses tras el inicio de AHCL.
Conclusión. Las conclusiones se extraerán una vez finalizado el estudio y la evaluación de los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, una investigación clínica de dos brazos y un solo centro en sujetos con diabetes tipo 1 en bomba de insulina AHCL en un período de 3 meses.
Se inscribirá un total de 34 personas (de 12 a 18 años de edad) para llegar a las 30 personas que completarán el estudio de 3 meses.
Los participantes serán asignados al azar en dos grupos:
- Grupo 1, Protocolo Clínico Regular, 17 participantes
- Grupo 2, Protocolo Clínico Simplificado, 17 participantes Descripción de la intervención
- Intervención en el Grupo 2, Protocolo simplificado.
Índice de insulina en carbohidratos (ICR) por fórmula 360 / Dosis diaria total (TDD)
- ICR 8-10 (TDD 40-60)
- ICR 5-7 (TDD >60)
- Objetivo 100 mg/dl
- Tiempo de insulina activa (AIT): 2 horas
Comidas: los conjuntos de comidas anuncian los carbohidratos calculados mediante la siguiente fórmula:
- Comida regular: Carbohidratos Totales por Día x 0.6 / 3
- Comida abundante: Carbohidratos totales por día x 0,6 / 3 x 1,5
- Comida pequeña (bocadillo): Carbohidratos totales por día x 0,6 / 3 x 1,5 * Eficacia La eficacia se medirá Tiempo en rangos (proporcionado por datos de MCG), para Tiempo en rango (70-180 mg/dl), Tiempo por debajo del rango (< 70mg/dl) y Tiempo por encima del Rango (>180 mg/dl) en el tercer mes del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Qa
-
Doha, Qa, Katar, 26999
- Sidra Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 > 0,5 años antes de la fecha de consentimiento. El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador; No se requieren determinaciones del nivel de péptido C ni de anticuerpos.
- Edad de 12 a 18 años o más al inicio del sistema
- Uso diario total de insulina de más de 8,0 unidades por día durante un período de 1 semana
- Dispuesto y capaz (acceso a internet desde casa)
- Clínicamente capaz de iniciar el sistema AHCL
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Retinopatía diabética no tratada u otras causas que, en opinión del investigador, impiden que la persona participe en el ensayo.
- Actualmente en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1, Protocolo Regular
Los participantes recibirán bolos (insulina), según el contenido de carbohidratos en cada comida.
|
|
|
Experimental: Grupo 2, Protocolo simplificado
Los participantes recibirán un bolo (insulina), basado en tres juegos de comidas anuncio de un juego de comidas
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en rango (70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Tercer mes
|
Cambio de grupo al tercer mes de uso de AHCL
|
Tercer mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambiar entre grupos
|
3 meses
|
|
Glucosa promedio del sensor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambiar entre grupos
|
3 meses
|
|
Rango de tiempo bajo (<70 mg/dl, <54 mg/dl)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambiar entre grupos
|
3 meses
|
|
Tiempo por encima del rango (>180 mg/dl)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambiar entre grupos
|
3 meses
|
|
Cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de eventos en cada grupo
|
3 meses
|
|
Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de eventos en cada grupo
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desgaste de sensores
Periodo de tiempo: 3 meses
|
% de desgaste del sensor, cambio entre cada grupo
|
3 meses
|
|
Modo automático - SmartGuard
Periodo de tiempo: 3 meses
|
% de Automode-SmartGuard, cambio entre grupos
|
3 meses
|
|
Insulina diaria total
Periodo de tiempo: 3 meses
|
% de modo automático, cambio entre cada grupo
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Goran Petrovski, PhD, Sidra Medical and Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Petrovski G, Al Khalaf F, Campbell J, Fisher H, Umer F, Hussain K. 10-Day structured initiation protocol from multiple daily injection to hybrid closed-loop system in children and adolescents with type 1 diabetes. Acta Diabetol. 2020 Jun;57(6):681-687. doi: 10.1007/s00592-019-01472-w. Epub 2020 Jan 17.
- Petrovski G, Al Khalaf F, Campbell J, Fisher H, Umer F, Hussain K. From Multiple Daily Injections to Hybrid Closed-Loop System in Ten Days, Utilizing a Structured Initiation Protocol. J Diabetes Sci Technol. 2020 May;14(3):689-690. doi: 10.1177/1932296819895509. Epub 2019 Dec 26. No abstract available.
- Bergenstal RM, Nimri R, Beck RW, Criego A, Laffel L, Schatz D, Battelino T, Danne T, Weinzimer SA, Sibayan J, Johnson ML, Bailey RJ, Calhoun P, Carlson A, Isganaitis E, Bello R, Albanese-O'Neill A, Dovc K, Biester T, Weyman K, Hood K, Phillip M; FLAIR Study Group. A comparison of two hybrid closed-loop systems in adolescents and young adults with type 1 diabetes (FLAIR): a multicentre, randomised, crossover trial. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):208-219. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32514-9.
- Beato-Vibora PI, Gallego-Gamero F, Ambrojo-Lopez A, Gil-Poch E, Martin-Romo I, Arroyo-Diez FJ. Rapid Improvement in Time in Range After the Implementation of an Advanced Hybrid Closed-Loop System in Adolescents and Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2021 Sep;23(9):609-615. doi: 10.1089/dia.2021.0037. Epub 2021 Apr 20.
- Lee MH, Vogrin S, Paldus B, Jones HM, Obeyesekere V, Sims C, Wyatt SA, Ward GM, McAuley SA, MacIsaac RJ, Krishnamurthy B, Sundararajan V, Jenkins AJ, O'Neal DN. Glucose Control in Adults with Type 1 Diabetes Using a Medtronic Prototype Enhanced-Hybrid Closed-Loop System: A Feasibility Study. Diabetes Technol Ther. 2019 Sep;21(9):499-506. doi: 10.1089/dia.2019.0120. Epub 2019 Jul 2.
- Paldus B, Lee MH, Jones HM, McAuley SA, Horsburgh JC, Roem KL, Ward GM, MacIsaac RJ, Cohen N, Colman PG, Jenkins AJ, O'Neal DN. Glucose Control Using a Standard Versus an Enhanced Hybrid Closed Loop System: A Randomized Crossover Study. Diabetes Technol Ther. 2019 Jan;21(1):56-58. doi: 10.1089/dia.2018.0279.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 600121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .