Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prosta inicjacja zaawansowanego hybrydowego systemu zamkniętej pętli (780GGS)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Goran Petrovski, Sidra Medical and Research Center

Ocena dwóch poziomów interakcji opieki zdrowotnej u młodzieży z cukrzycą typu 1 na zaawansowanym hybrydowym systemie zamkniętej pętli MiniMed 780G/czujnik Zeus

Tło i cel. Nowy i zaawansowany system hybrydowy z zamkniętą pętlą (AHCL) MiniMed 780G automatycznie dostosowuje podawanie insuliny z bazy oprócz automatycznych korekt bolusa, w oparciu o odczyty ciągłego monitorowania glikemii (CGM), aby zapewnić ochronę zarówno przed hiperglikemią, jak i hipoglikemią.

Celem tego badania jest ocena, czy uproszczone podejście do obserwacji pacjentów przy użyciu wstępnie ustawionych ustawień pompy i uproszczonej zapowiedzi posiłku, po której następuje minimalna interakcja, może zapewnić podobną kontrolę glikemii za pomocą systemu AHCL MiniMed 780G z czujnikiem Guardian Sensor 4, jak zwykły protokół który jest obecnie stosowany u młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1D).

Metody. To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, dwuramiennym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym u pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących pompę insulinową AHCL w okresie 3 miesięcy. W sumie 34 osoby (w wieku 12-18 lat) zostaną zapisane, aby dotrzeć do 30 osób, które ukończą 3-miesięczne badanie. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: Grupa 1, regularny protokół kliniczny, 17 uczestników i grupa 2, uproszczony protokół kliniczny, 17 uczestników.

Wszyscy pacjenci będą rekrutowani podczas regularnych wizyt w poradniach endokrynologicznych Sidra Medicine w Doha. Pacjenci będą wybierani według kolejności zgłoszeń. Kryteria włączenia: Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1, Wiek 12-18 lat, Terapia Basal Bolus >8,0 jednostek dziennie. Kryteria wykluczenia: cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Protokół inicjacji składa się z czterech etapów: oceny kompatybilności systemu HCL, treningu systemu HCL, uruchomienia trybu ręcznego i uruchomienia trybu automatycznego. Pacjenci będą mieli 7 wizyt w okresie 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii pompą insulinową.

Inicjacja pompy: Grupa 1, Dostrajanie ICR, Docelowe 100 lub 110 mg/dl i AIT: 2-3 godziny i Grupa 2, Współczynnik węglowodanów według wzoru 360 / TDD, ICR 8-10 (TDD 40-60), ICR 5-7 (TDD >60), docelowa 100 mg/dl, AIT: 2 godziny z ustalonymi posiłkami Wyniki. Brak różnic grupowych w zakresie czasu w zakresie (TIR) ​​(70-180mg/dl) > 70% i HbA1c < 7,5% w okresie 3 miesięcy po rozpoczęciu AHCL.

Wniosek. Wnioski zostaną wyciągnięte po zakończeniu badania i ocenie wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, dwuramiennym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym u pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących pompę insulinową AHCL w okresie 3 miesięcy.

W sumie 34 osoby (w wieku 12-18 lat) zostaną zapisane, aby dotrzeć do 30 osób, które ukończą 3-miesięczne badanie.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  • Grupa 1, Regularny protokół kliniczny, 17 uczestników
  • Grupa 2, uproszczony protokół kliniczny, 17 uczestników Opis interwencji
  • Interwencja w grupie 2, protokół uproszczony.

  • Insulin Carb Ratio (ICR) według wzoru 360 / Całkowita dzienna dawka (TDD)

    • ICR 8-10 (TDD 40-60)
    • ICR 5-7 (TDD >60)
  • Docelowe 100 mg/dl
  • Aktywny czas insuliny (AIT): 2 godziny

  • Posiłki: Zestawy posiłków Zestaw zapowiedzi posiłków Węglowodany obliczone według następującego wzoru:

    • Zwykły posiłek: Całkowita liczba węglowodanów dziennie x 0,6 / 3
    • Duży posiłek: Całkowita liczba węglowodanów dziennie x 0,6 / 3 x 1,5
    • Mały posiłek (przekąska): Całkowita ilość węglowodanów dziennie x 0,6 / 3 x 1,5 * Skuteczność Skuteczność należy mierzyć Czas w zakresach (dostarczanych przez dane CGM), dla czasu w zakresie (70-180 mg/dl), czasu poniżej zakresu (< 70 mg/dl) i Czas powyżej zakresu (>180 mg/dl) w trzecim miesiącu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Katar
    • Qa
      • Doha, Qa, Katar, 26999
        • Sidra Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 >0,5 roku przed datą zgody. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Poziom peptydu C i oznaczenia przeciwciał nie są wymagane.
  2. Wiek 12-18 lat i więcej w momencie rozpoczęcia systemu
  3. Całkowite dzienne zużycie insuliny większe niż 8,0 jednostek dziennie w okresie 1 tygodnia
  4. Chętny i zdolny (dostęp do internetu z domu)
  5. Klinicznie zdolny do uruchomienia systemu AHCL

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Nieleczona retinopatia cukrzycowa lub inne przyczyny, które zdaniem badacza wykluczają daną osobę z udziału w badaniu.
  3. Obecnie w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1, Protokół zwykły
Uczestnicy otrzymają bolus (insulinę) na podstawie zawartości węglowodanów w każdym posiłku
Procedura: Protokół regularny z zaawansowanym liczeniem węglowodanów
  • Przejrzyj dane CGM z 3 dni w trybie ręcznym
  • Stosunek węglowodanów według formuły 360 / TDD
  • Dostosuj ICR
  • Docelowe 100 lub 110 mg/dl
  • AIT: 2-3 godziny
  • Bolus insuliny do posiłku (zaawansowane liczenie węglowodanów)
  • Parametry zostaną ustalone na podstawie oceny klinicznej i w razie potrzeby dostrojone podczas kolejnych wizyt.
  • Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane na 7, 14, 28, 56 i 84 dzień po włączeniu SmartGuard (korzystanie z AHCL).
Eksperymentalny: Grupa 2, Protokół uproszczony
Uczestnicy otrzymają bolus (insulinę), na podstawie trzech zestawów posiłków, zapowiedzi posiłków
Procedura: Uproszczony protokół z ustaloną zawartością węglowodanów
  • Przejrzyj dane CGM z 3 dni w trybie ręcznym
  • Stosunek węglowodanów według wzoru 360 / TDD ICR 8-10 (TDD 40-60) ICR 5-7 (TDD >60)
  • Docelowe 100 mg/dl
  • AIT: 2 godziny
  • Insulina Bolus do posiłku (Dostarczone zostaną zestawy posiłków Zestaw węglowodanów z zapowiedzią posiłków) Zwykły posiłek: Całkowita liczba węglowodanów dziennie x 0,6 / 3 Duży posiłek: Całkowita liczba węglowodanów dziennie x 0,6 / 3 x 1,5 Mały posiłek (przekąska): Całkowita liczba węglowodanów dziennie x 0,6 / 3 x 1,5
  • Całkowita ilość węglowodanów dziennie zostanie obliczona jako średnia z 7-dniowego dziennika Food Logbook, dostarczonego przez uczestnika, na tydzień przed rozpoczęciem AHCL.
  • Parametry zostaną ustalone i dostrojone tylko w przypadku hipoglikemii podczas kolejnych wizyt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie (70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc
Zmiana grupy w trzecim miesiącu stosowania AHCL
Trzeci miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przełączanie między grupami
3 miesiące
Średni poziom glukozy czujnika
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przełączanie między grupami
3 miesiące
Zakres czasowy poniżej (<70 mg/dl, <54 mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przełączanie między grupami
3 miesiące
Czas powyżej zakresu (>180 mg/dl)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przełączanie między grupami
3 miesiące
Cukrzycowa kwasica ketonowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba zdarzeń w każdej grupie
3 miesiące
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba zdarzeń w każdej grupie
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie czujnika
Ramy czasowe: 3 miesiące
% zużycia czujnika, zmiana między grupami
3 miesiące
Tryb automatyczny — SmartGuard
Ramy czasowe: 3 miesiące
% Automode-SmartGuard, zmiana między grupami
3 miesiące
Całkowita dzienna insulina
Ramy czasowe: 3 miesiące
% trybu automatycznego, zmiana między poszczególnymi grupami
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidra Medical and Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Goran Petrovski, PhD, Sidra Medical and Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 600121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj