Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fejlett hibrid zárt hurkú rendszer egyszerű indítása (780GGS)

2023. április 11. frissítette: Goran Petrovski, Sidra Medical and Research Center

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők egészségügyi ellátásának két szintű interakciójának értékelése fejlett hibrid zárt hurkú rendszeren, MiniMed 780G/Zeus érzékelőn

Háttér és cél. Az új és fejlett hibrid zárt hurkú (AHCL) rendszer, a MiniMed 780G a folyamatos glükózmonitoring (CGM) leolvasások alapján automatikusan beállítja a bazális inzulin adagolását az automatizált bóluskorrekciókon kívül, hogy védelmet nyújtson a hiperglikémia és a hipoglikémia ellen.

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a betegek nyomon követésének egyszerűsített megközelítése a pumpa előre beállított beállításai és az étkezés egyszerűsített bejelentése, majd minimális interakció segítségével hasonló glikémiás szabályozást érhet-e el az AHCL rendszerben, a Guardian Sensor 4-el ellátott MiniMed 780G rendszeren, mint egy szokásos protokoll. amelyet jelenleg 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő serdülőknél alkalmaznak.

Mód. Ez a tanulmány randomizált klinikai vizsgálat, kétágú, egyközpontú klinikai vizsgálat 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon AHCL inzulinpumpával 3 hónapon keresztül. Összesen 34 személyt (12-18 éves korig) vesznek fel, hogy elérjék a 30 személyt, akik befejezik a 3 hónapos vizsgálatot. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: 1. csoport, normál klinikai protokoll, 17 résztvevő és 2. csoport, egyszerűsített klinikai protokoll, 17 résztvevő.

Minden beteget a dohai Sidra Medicine járóbeteg endokrinklinikájának rendszeres klinikai látogatásai során vesznek fel. A betegeket érkezési sorrendben választják ki. Bevételi kritériumok: 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa, , Életkor 12-18 év, Basal Bolus terápia >8,0 egység naponta. Kizárási kritériumok: Diabetikus ketoacidózis (DKA) a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban. Az indítási protokoll négy szakaszból áll: HCL rendszer kompatibilitás felmérése, HCL rendszer betanítás, kézi mód indítás és automatikus mód indítás. Az inzulinpumpa-terápia megkezdése után 3 hónapon belül a betegeket 7 alkalommal látják el.

Szivattyú iniciálása: 1. csoport, Finetune ICR, Target 100 vagy 110 mg/dl és AIT: 2-3 óra és 2. csoport, szénhidrát arány a 360 képlet szerint / TDD, ICR 8-10 (TDD 40-60), ICR 5-7 (TDD >60), Cél 100 mg/dl, AIT: 2 óra fix étkezéssel Eredmények. Nincs csoportkülönbség az időtartományban (TIR) ​​(70-180 mg/dl) > 70% és a HbA1c < 7,5% az AHCL megkezdése utáni 3 hónapban.

Következtetés. A következtetéseket a tanulmány befejezése és az eredmények értékelése után vonják le.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány randomizált klinikai vizsgálat, kétágú, egyközpontú klinikai vizsgálat 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon AHCL inzulinpumpával 3 hónapon keresztül.

Összesen 34 személyt (12-18 éves korig) vesznek fel, hogy elérjék a 30 személyt, akik befejezik a 3 hónapos vizsgálatot.

A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják:

  • 1. csoport, reguláris klinikai protokoll, 17 résztvevő
  • 2. csoport, egyszerűsített klinikai protokoll, 17 résztvevő A beavatkozás leírása
  • Beavatkozás a 2. csoportba, egyszerűsített protokoll.

  • Az inzulin szénhidrát aránya (ICR) a 360 képlet szerint / teljes napi adag (TDD)

    • ICR 8-10 (TDD 40-60)
    • ICR 5-7 (TDD >60)
  • Cél 100 mg/dl
  • Aktív inzulin idő (AIT): 2 óra

  • Étkezések: A szénhidrátbevitelt tartalmazó étkezési készletek a következő képlettel számítva:

    • Rendszeres étkezés: összes szénhidrát naponta x 0,6/3
    • Bőséges étkezés: teljes szénhidrát naponta x 0,6 / 3 x 1,5
    • Kis (Snack) étkezés: Összes szénhidrát naponta x 0,6 / 3 x 1,5 * Hatékonyság A hatékonyságot tartományokban idővel kell mérni (CGM adatok alapján), tartományon belüli időre (70-180 mg/dl), tartomány alatti időre (< 70 mg/dl) és a tartomány feletti idő (>180 mg/dl) a vizsgálat harmadik hónapjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Katar
    • Qa
      • Doha, Qa, Katar, 26999
        • Sidra Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa >0,5 évvel a beleegyezés dátuma előtt. Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a vizsgáló megítélésén alapul; C-peptidszint és antitest-meghatározás nem szükséges.
  2. Életkor 12-18 év és idősebb a rendszer indításakor
  3. A teljes napi inzulinfelhasználás több mint 8,0 egység naponta egy hét alatt
  4. Hajlandó és tudó (internet-hozzáférés otthonról)
  5. Klinikailag képes elindítani az AHCL rendszert

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Kezeletlen diabéteszes retinopátia vagy más olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az egyént a vizsgálatban való részvételből.
  3. Jelenleg más klinikai vizsgálat alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport, szabályos protokoll
A résztvevők bolust (inzulint) kapnak, az egyes étkezések szénhidráttartalma alapján
Eljárás: Rendszeres protokoll fejlett szénhidrátszámlálással
  • Tekintse át a 3 napos CGM-adatokat kézi módban
  • Szénhidrát arány 360 / TDD képlet szerint
  • Finetune ICR
  • Cél 100 vagy 110 mg/dl
  • AIT: 2-3 óra
  • Inzulin bólus étkezéshez (fejlett szénhidrátszámlálás)
  • A paramétereket klinikai értékeléssel állítják be, és szükség esetén finomhangolják az F-up viziteken.
  • A nyomon követési látogatásokat a 7., 14., 28., 56. és 84. napon ütemezzük a SmartGuard (AHCL használat) engedélyezése után.
Kísérleti: 2. csoport, egyszerűsített protokoll
A résztvevők bóluszt (inzulint) kapnak, három étkezési készlet alapján
Eljárás: Egyszerűsített protokoll rögzített szénhidráttartalommal
  • Tekintse át a 3 napos CGM-adatokat kézi módban
  • Szénhidrát arány a képlet szerint 360 / TDD ICR 8-10 (TDD 40-60) ICR 5-7 (TDD >60)
  • Cél 100 mg/dl
  • AIT: 2 óra
  • Inzulin bólus étkezéshez (A szénhidrátokat tartalmazó étkezési készleteket biztosítjuk) Rendszeres étkezés: Összes szénhidrát naponta x 0,6 / 3 Nagy étkezés: Összes szénhidrát naponta x 0,6 / 3 x 1,5 Kis étkezés: Összes szénhidrát naponta x 0,6 / 3 x 1,5
  • A napi összes szénhidrátot átlagban számítják ki a 7 napos Élelmiszernapló naplójában, amelyet a résztvevő biztosít egy héttel az AHCL megkezdése előtt.
  • A paraméterek rögzítése és finomhangolása csak hipoglikémia esetén történik az F-up vizitek során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartományban lévő idő (70-180 mg/dl)
Időkeret: Harmadik hónap
Csoportváltás az AHCL használat harmadik hónapjában
Harmadik hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 3 hónap
Váltás a csoportok között
3 hónap
Átlagos glükózérzékelő
Időkeret: 3 hónap
Váltás a csoportok között
3 hónap
Idő alatti tartomány (<70 mg/dl, <54 mg/dl)
Időkeret: 3 hónap
Váltás a csoportok között
3 hónap
Tartomány feletti idő (>180 mg/dl)
Időkeret: 3 hónap
Váltás a csoportok között
3 hónap
Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
Időkeret: 3 hónap
Események száma minden csoportban
3 hónap
Súlyos hipoglikémia
Időkeret: 3 hónap
Események száma minden csoportban
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelő kopás
Időkeret: 3 hónap
Az érzékelő kopásának %-a, változás az egyes csoportok között
3 hónap
Automatikus mód - SmartGuard
Időkeret: 3 hónap
Az Automode-SmartGuard %-a, csoportok közötti váltás
3 hónap
Teljes napi inzulin
Időkeret: 3 hónap
% Automode, Váltás az egyes csoportok között
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidra Medical and Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Goran Petrovski, PhD, Sidra Medical and Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 600121

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1 típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel