患者は、同日または遅延した両側白内障手術後に視覚的な満足を報告した (CatquestCBS)
患者は、両側白内障手術後の視覚機能の結果を報告しました
白内障は現在、世界中の視覚障害の主な原因であり、加齢が水晶体混濁の最も一般的な原因です。 白内障手術は世界中で最も一般的に行われている待機手術であるため、高齢者の増加が予測されていることから、介入と利用可能なリソースとの間の拡大するギャップを管理するために、将来的に白内障を管理するための効率的でエビデンスに基づくモデルを実装する必要があることが明らかになりました。
両側性白内障は現在、同日別々の外科的処置(即時連続両側白内障手術(ISBCS))または別の日に(遅延順次両側白内障手術(DSBCS))使用して治療されています。 一方のアプローチが他方よりも理想的であるかどうかは、進行中の議論です。 しかし、リソース管理に関しては、即日手術には明らかな利点があります。
この臨床研究の主な目的は、同日または遅延した両側白内障手術後の 300 人の参加者のグループで、患者が報告した視力に関する満足度を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、視覚に関する患者報告の満足度は、検証済みの Catquest-7SF アンケートに基づくアンケートを使用して測定されます。 これは 7 項目の自己申告尺度であり、日常活動の遂行の難しさと視力の満足度に関する一般的な質問と、特定の日常活動のパフォーマンスを評価する質問の両方があります。 各質問には、「非常に難しい」から「難しいことはない」までの複数の事前定義された応答カテゴリがあります。 1 つの質問には、「非常に不満」から「非常に満足」までの範囲の回答カテゴリがあります。 すべての質問には、「どちらとも言えない」回答カテゴリがあります。 各回答は、参加者の採点に使用される数値に変換されます。
Catquest-7SF に加えて、使用されるアンケートには、外科的アプローチ (同日または遅延) の満足度、および複雑な視覚的幻覚の経験と知識に関する質問も含まれます。
複雑な視覚的幻覚に関する追加の質問は、選択的白内障手術に言及された参加者のシャルル・ボネット症候群の有病率と知識を測定するために使用されます。
この研究は前向き無作為化コホート研究であり、待機的両側白内障手術のために当科に紹介された300人の連続した患者が含まれます。 同意を提供する適格な患者は、同日の両側手術または1週間離れた2日間の手術のいずれかのグループにランダムに割り当てられます。 同じ日のグループで深刻な外科的合併症が発生した場合、2番目の目の手術は延期され、参加者は新しい別のグループに配置されます.
部門への術前訪問中に、参加者は視力に関するアンケートに記入し、生体測定および屈折状態を含む定期的な臨床眼科検査を受けます。 手術の翌日、参加者は視力について電話で連絡を受けます。 手術後 1 週間、参加者は、生体測定を除いて、術前の訪問と同じ検査を含む健康診断の訪問を受けます。 手術から 3 か月後、参加者はもう一度電話または手紙で連絡を受け、アンケートに再度記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Amardeep Singh, MD, PhD
- 電話番号:+45 20 93 09 49
- メール:a.singh.opth@gmail.com
研究場所
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Capital Region
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Glostrup、Capital Region、デンマーク、2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- バッグ内に単焦点眼内レンズを移植する両側白内障手術を予定している患者。
- -ISBCSまたはDSBCSのいずれかにランダムに割り当てられることに同意する患者
除外基準:
- 術中術後合併症のリスクがある患者、または視覚リハビリテーションの遅延が予想される患者 (例: 緑内障、前房深度 2.3 以下、角膜内皮ジストロフィー)
- 軸長が 21 mm 未満または 27 mm を超える患者
- すぐに手術が必要な患者
- 患者は 1 つのグループにのみ適格です。 ISBCSが好ましいアプローチである全身麻酔を必要とする患者
- 質問票を読む、理解する、または記入することができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:即時連続両側白内障手術 (ISBCS)
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両目の手術は、別の手順として同じ日に行われます。最初の目の手術が完了すると、2 番目の目の新しい無菌手術が開始されます。
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アクティブコンパレータ:遅延連続両側白内障手術 (DSBCS)
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グループは、2 つの手術の間に 1 週間の期間を設けて、2 つの別々の日に両側白内障手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISBCSまたはDSBCSのいずれかの後に患者が報告した視覚機能の転帰の変化
時間枠:術前訪問時のベースライン、手術後 1 週間、手術後 3 か月
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術前来院時、ISBCS または DSBCS での 2 回目の眼科手術の 1 週間後および 3 か月後に、Catquest 7-SF アンケートを使用して測定した視覚機能に関する参加者の満足度の変化
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術前訪問時のベースライン、手術後 1 週間、手術後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の客観的変化
時間枠:術前訪問時およびISBCSまたはDSBCSでの2回目の眼科手術の1週間後
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自動屈折計を使用して測定
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術前訪問時およびISBCSまたはDSBCSでの2回目の眼科手術の1週間後
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屈折状態の客観的な変化
時間枠:術前訪問時およびISBCSまたはDSBCSでの2回目の眼科手術の1週間後
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自動屈折計を使用して測定
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術前訪問時およびISBCSまたはDSBCSでの2回目の眼科手術の1週間後
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眼圧 (IOP)
時間枠:術前訪問時およびISBCSまたはDSBCSでの2回目の眼科手術の1週間後
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I-Care Tonometry を使用して測定
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術前訪問時およびISBCSまたはDSBCSでの2回目の眼科手術の1週間後
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合併症
時間枠:術中、手術の 1 日後、ISBCS または DSBCS の 2 回目の眼科手術の 1 週間後まで
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術中および術後合併症の発生率
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術中、手術の 1 日後、ISBCS または DSBCS の 2 回目の眼科手術の 1 週間後まで
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角膜浮腫の存在
時間枠:ISBCS または DSBCS での 2 回目の眼科手術の 1 週間後
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細隙灯を用いた臨床検査中に決定
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ISBCS または DSBCS での 2 回目の眼科手術の 1 週間後
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シャルル・ボネ症候群の存在
時間枠:術前通院時
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参加者は、白内障の影響を受けている間に複雑な視覚的幻覚を経験したかどうかを尋ねられます。
複雑な視覚的幻覚が存在する場合、患者は幻覚の特徴に関してさらにインタビューを受けます。
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術前通院時
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シャルル・ボネ症候群の知識
時間枠:術前通院時
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参加者は、視力喪失によって引き起こされる幻覚についての以前の知識について尋ねられます。
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術前通院時
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Amardeep Singh, MD, PhD、Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
- 主任研究者:Mads Assenholt Nielsen、Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
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