Satisfacción visual informada por el paciente después de una cirugía de cataratas bilateral el mismo día o diferida (CatquestCBS)
Resultado de la función visual informado por el paciente después de la cirugía de cataratas bilateral
La catarata es actualmente la principal causa de discapacidad visual en todo el mundo, siendo la edad la causa más común de opacificación lenticular. Dado que la cirugía de cataratas es la cirugía electiva que se realiza con más frecuencia en todo el mundo, las previsiones de un número cada vez mayor de personas de edad avanzada dejan claro que es necesario implementar modelos eficientes y basados en pruebas para gestionar las cataratas en el futuro a fin de gestionar la brecha cada vez mayor entre la intervención y los recursos disponibles.
Actualmente, la catarata bilateral se trata mediante procedimientos quirúrgicos separados el mismo día (cirugía de catarata bilateral secuencial inmediata (ISBCS) o en días separados (cirugía de catarata bilateral secuencial diferida (DSBCS). Si un enfoque es más ideal que el otro es un debate en curso. Sin embargo, existe una clara ventaja de la cirugía en el mismo día en la gestión de recursos.
El objetivo principal de este estudio clínico es medir la satisfacción informada por el paciente con respecto a la visión en un grupo de 300 participantes después de una cirugía de cataratas bilateral el mismo día o diferida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, la satisfacción informada por el paciente con respecto a la visión se mide mediante un cuestionario basado en el cuestionario Catquest-7SF validado. Se trata de una escala de autoinforme de 7 ítems con preguntas generales relacionadas con las dificultades para realizar las actividades diarias y la satisfacción con la visión, así como preguntas que evalúan el desempeño en actividades diarias específicas. Cada pregunta tiene múltiples categorías de respuesta predefinidas que van desde "dificultad muy grande" hasta "sin dificultad". Una pregunta tiene categorías de respuesta que van desde "muy insatisfecho" hasta "muy satisfecho". Todas las preguntas tienen una categoría de respuesta "no puedo decir". Cada respuesta se traducirá a un valor numérico utilizado para calificar a los participantes.
Además del Catquest-7SF, el cuestionario utilizado también incluirá preguntas relacionadas con la satisfacción con el abordaje quirúrgico (el mismo día o diferido) y experiencias y conocimiento de alucinaciones visuales complejas.
Las preguntas adicionales sobre alucinaciones visuales complejas se utilizan para medir la prevalencia y el conocimiento del síndrome de Charles Bonnet entre los participantes derivados a la cirugía de cataratas electiva.
El estudio es un estudio de cohortes prospectivo y aleatorizado e incluirá 300 pacientes consecutivos remitidos a nuestro departamento para cirugía de catarata bilateral electiva. Los pacientes elegibles que den su consentimiento serán asignados al azar en un grupo de cirugía bilateral el mismo día o cirugía en dos días separados por una semana. En caso de complicaciones quirúrgicas graves en el grupo del mismo día, se pospondrá la cirugía del segundo ojo y se colocará al participante en un nuevo grupo separado.
Durante una visita preoperatoria al departamento, los participantes completarán el cuestionario sobre la visión y se someterán al examen oftalmológico clínico de rutina que incluye biometría y estado de refracción. Un día después de la cirugía, los participantes serán contactados por teléfono con respecto a su visión. Una semana después de la cirugía, los participantes se someterán a una visita de control que incluye los mismos exámenes que la visita preoperatoria, a excepción de la biometría. Tres meses después de la cirugía, se volverá a contactar a los participantes por teléfono o carta y se les pedirá que completen el cuestionario nuevamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amardeep Singh, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 20 93 09 49
- Correo electrónico: a.singh.opth@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Capital Region
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Glostrup, Capital Region, Dinamarca, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía de catarata bilateral con implante de lente intraocular monofocal en bolsa.
- Pacientes que aceptan ser asignados aleatoriamente a ISBCS o DSBCS
Criterio de exclusión:
- Pacientes con riesgo de complicaciones posoperatorias intraoperatorias o en los que se espera una rehabilitación visual retrasada (p. glaucoma, profundidad de la cámara anterior 2,3 o menos, distrofia endotelial corneal)
- Pacientes con longitudes axiales < 21 mm o > 27 mm
- Pacientes que necesitan cirugía inmediata.
- Pacientes solo elegibles para un grupo, p. aquellos que requieren anestesia general donde ISBCS es el enfoque preferido
- Pacientes incapaces de leer, comprender o completar el cuestionario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía de catarata bilateral secuencial inmediata (ISBCS)
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La cirugía en ambos ojos se realizará el mismo día como procedimientos separados: una vez que se complete la cirugía en el primer ojo, comenzará un nuevo procedimiento estéril en el segundo ojo.
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Comparador activo: Cirugía de catarata bilateral secuencial diferida (DSBCS)
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El grupo se someterá a una cirugía de cataratas bilateral en dos días separados con un período de tiempo de una semana entre los dos procedimientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el resultado de la función visual informado por el paciente después de ISBCS o DSBCS
Periodo de tiempo: Línea de base en la visita preoperatoria, 1 semana después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Cambio en la satisfacción de los participantes con respecto a la función visual medida mediante el cuestionario Catquest 7-SF en la visita preoperatoria, así como 1 semana y 3 meses después de ISBCS o de la cirugía del segundo ojo en DSBCS
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Línea de base en la visita preoperatoria, 1 semana después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio objetivo en la agudeza visual
Periodo de tiempo: En la visita preoperatoria y 1 semana después de ISBCS o cirugía del segundo ojo en DSBCS
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Medido con autorrefractor
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En la visita preoperatoria y 1 semana después de ISBCS o cirugía del segundo ojo en DSBCS
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Cambio objetivo en el estado de refracción
Periodo de tiempo: En la visita preoperatoria y 1 semana después de ISBCS o cirugía del segundo ojo en DSBCS
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Medido con autorrefractor
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En la visita preoperatoria y 1 semana después de ISBCS o cirugía del segundo ojo en DSBCS
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: En la visita preoperatoria y 1 semana después de ISBCS o cirugía del segundo ojo en DSBCS
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Medido usando tonometría I-Care
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En la visita preoperatoria y 1 semana después de ISBCS o cirugía del segundo ojo en DSBCS
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, un día después de la cirugía y hasta una semana después de ISBCS o cirugía del segundo ojo en DSBCS
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Incidencia de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
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Intraoperatoriamente, un día después de la cirugía y hasta una semana después de ISBCS o cirugía del segundo ojo en DSBCS
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Presencia de edema corneal
Periodo de tiempo: Una semana después de ISBCS o cirugía del segundo ojo en DSBCS
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Determinado durante el examen clínico con lámpara de hendidura
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Una semana después de ISBCS o cirugía del segundo ojo en DSBCS
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Presencia del síndrome de Charles Bonnet
Periodo de tiempo: En la visita preoperatoria
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Se preguntará a los participantes si han experimentado alucinaciones visuales complejas durante el tiempo en que su visión se ha visto afectada por las cataratas.
En caso de presencia de alucinaciones visuales complejas, se entrevistará a los pacientes sobre las características de las alucinaciones.
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En la visita preoperatoria
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Conocimiento del Síndrome de Charles Bonnet
Periodo de tiempo: En la visita preoperatoria
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Se preguntará a los participantes sobre el conocimiento previo de las alucinaciones causadas por la pérdida de la visión.
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En la visita preoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amardeep Singh, MD, PhD, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
- Investigador principal: Mads Assenholt Nielsen, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización del estudio (Anticipado)
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