- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05069753
Pacjent zgłaszał satysfakcję wzrokową po operacji usunięcia zaćmy tego samego dnia lub po opóźnionej obustronnej operacji usunięcia zaćmy (CatquestCBS)
Zgłoszone przez pacjenta wyniki funkcji wzrokowych po obustronnej operacji usunięcia zaćmy
Zaćma jest obecnie główną przyczyną upośledzenia wzroku na całym świecie, a najczęstszą przyczyną zmętnienia soczewki jest wiek. Ponieważ operacja zaćmy jest najczęściej wykonywaną planową operacją na świecie, prognozy dotyczące rosnącej liczby osób w podeszłym wieku wyraźnie wskazują, że w przyszłości należy wdrożyć skuteczne i oparte na dowodach modele leczenia zaćmy, aby poradzić sobie z powiększającą się luką między interwencją a dostępnymi zasobami.
Zaćma obustronna jest obecnie leczona za pomocą oddzielnych procedur chirurgicznych tego samego dnia (natychmiastowa sekwencyjna obustronna operacja zaćmy (ISBCS) lub w oddzielnych dniach (opóźniona sekwencyjna obustronna operacja zaćmy (DSBCS). To, czy jedno podejście jest bardziej idealne od drugiego, jest przedmiotem trwającej debaty. Istnieje jednak wyraźna zaleta chirurgii jednego dnia w zakresie zarządzania zasobami.
Głównym celem tego badania klinicznego jest zmierzenie zgłaszanej przez pacjentów satysfakcji z widzenia w grupie 300 uczestników po obustronnej operacji usunięcia zaćmy tego samego dnia lub opóźnionej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu zgłaszaną przez pacjentów satysfakcję dotyczącą widzenia mierzono za pomocą kwestionariusza opartego na zatwierdzonym kwestionariuszu Catquest-7SF. Jest to 7-itemowa skala samoopisowa, zawierająca zarówno pytania ogólne, dotyczące trudności w wykonywaniu codziennych czynności i zadowolenia z widzenia, jak i pytania oceniające wykonanie poszczególnych czynności dnia codziennego. Każde pytanie ma wiele predefiniowanych kategorii odpowiedzi, od „bardzo duża trudność” do „brak trudności”. Jedno pytanie ma kategorie odpowiedzi od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”. Wszystkie pytania mają kategorię odpowiedzi „nie mogę powiedzieć”. Każda odpowiedź zostanie przetłumaczona na wartość liczbową używaną do oceny uczestników.
Oprócz kwestionariusza Catquest-7SF zastosowany kwestionariusz będzie zawierał również pytania dotyczące zadowolenia z dostępu chirurgicznego (tego samego dnia lub z opóźnieniem) oraz doświadczeń i wiedzy na temat złożonych halucynacji wzrokowych.
Dodatkowe pytania dotyczące złożonych halucynacji wzrokowych służą do pomiaru rozpowszechnienia i wiedzy na temat zespołu Charlesa Bonneta wśród uczestników skierowanych na planową operację usunięcia zaćmy.
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kohortowym i obejmie 300 kolejnych pacjentów skierowanych do naszego oddziału na planową obustronną operację zaćmy. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy obustronnej operacji tego samego dnia lub operacji w ciągu dwóch dni oddzielonych jednym tygodniem. W przypadku wystąpienia poważnych powikłań chirurgicznych w grupie tego samego dnia, operacja drugiego oka zostanie przesunięta, a uczestnik zostanie umieszczony w nowej, oddzielnej grupie.
Podczas wizyty przedoperacyjnej na oddziale uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą widzenia oraz zostaną poddani rutynowemu klinicznemu badaniu okulistycznemu, które obejmuje biometrię i stan refrakcji. Pewnego dnia po operacji uczestnicy zostaną powiadomieni telefonicznie w sprawie ich wzroku. Tydzień po operacji uczestnicy przejdą wizytę kontrolną, która obejmuje te same badania, co wizyta przedoperacyjna, z wyjątkiem biometrii. Trzy miesiące po zabiegu uczestnicy ponownie otrzymają telefon lub list i poproszą o ponowne wypełnienie kwestionariusza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amardeep Singh, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 20 93 09 49
- E-mail: a.singh.opth@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Dania, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planowani do obustronnej operacji zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej w worku.
- Pacjenci, którzy zgadzają się na losowe przydzielenie do ISBCS lub DSBCS
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zagrożeni powikłaniami śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi lub u których spodziewana jest opóźniona rehabilitacja wzroku (np. jaskra, głębokość komory przedniej 2,3 lub mniej, dystrofia śródbłonka rogówki)
- Pacjenci z długością osiową < 21 mm lub > 27 mm
- Pacjenci wymagający natychmiastowej operacji
- Pacjenci kwalifikujący się tylko do jednej grupy, np. tych wymagających znieczulenia ogólnego, gdzie preferowanym podejściem jest ISBCS
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przeczytać, zrozumieć lub wypełnić kwestionariusza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowa sekwencyjna obustronna operacja zaćmy (ISBCS)
|
Operacja obu oczu zostanie przeprowadzona tego samego dnia, co oddzielne procedury: Po zakończeniu operacji pierwszego oka rozpocznie się nowa sterylna procedura drugiego oka.
|
|
Aktywny komparator: Opóźniona sekwencyjna obustronna operacja zaćmy (DSBCS)
|
Grupa zostanie poddana obustronnej operacji usunięcia zaćmy w dwa oddzielne dni z tygodniową przerwą między tymi dwoma zabiegami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów wyników funkcji wzrokowych po ISBCS lub DSBCS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy podczas wizyty przedoperacyjnej, 1 tydzień po operacji i 3 miesiące po operacji
|
Zmiana satysfakcji uczestników w zakresie funkcji wzroku mierzonej za pomocą kwestionariusza Catquest 7-SF podczas wizyty przedoperacyjnej oraz 1 tydzień i 3 miesiące po ISBCS lub operacji drugiego oka w DSBCS
|
Punkt wyjściowy podczas wizyty przedoperacyjnej, 1 tydzień po operacji i 3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Na wizycie przedoperacyjnej i 1 tydzień po ISBCS lub operacji drugiego oka w DSBCS
|
Zmierzono za pomocą autorefraktora
|
Na wizycie przedoperacyjnej i 1 tydzień po ISBCS lub operacji drugiego oka w DSBCS
|
|
Obiektywna zmiana stanu refrakcji
Ramy czasowe: Na wizycie przedoperacyjnej i 1 tydzień po ISBCS lub operacji drugiego oka w DSBCS
|
Zmierzono za pomocą autorefraktora
|
Na wizycie przedoperacyjnej i 1 tydzień po ISBCS lub operacji drugiego oka w DSBCS
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Na wizycie przedoperacyjnej i 1 tydzień po ISBCS lub operacji drugiego oka w DSBCS
|
Zmierzono za pomocą tonometrii I-Care
|
Na wizycie przedoperacyjnej i 1 tydzień po ISBCS lub operacji drugiego oka w DSBCS
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, jeden dzień po operacji i do tygodnia po ISBCS lub operacji drugiego oka w DSBCS
|
Częstość występowania powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
|
Śródoperacyjnie, jeden dzień po operacji i do tygodnia po ISBCS lub operacji drugiego oka w DSBCS
|
|
Obecność obrzęku rogówki
Ramy czasowe: Tydzień po ISBCS lub operacji drugiego oka w DSBCS
|
Określono podczas badania klinicznego z użyciem lampy szczelinowej
|
Tydzień po ISBCS lub operacji drugiego oka w DSBCS
|
|
Obecność zespołu Charlesa Bonneta
Ramy czasowe: Na wizycie przedoperacyjnej
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy doświadczyli złożonych halucynacji wzrokowych w czasie, gdy ich wzrok był dotknięty zaćmą.
W przypadku obecności złożonych halucynacji wzrokowych, pacjenci zostaną dodatkowo przesłuchani pod kątem charakterystyki halucynacji.
|
Na wizycie przedoperacyjnej
|
|
Znajomość zespołu Charlesa Bonneta
Ramy czasowe: Na wizycie przedoperacyjnej
|
Uczestnicy zostaną zapytani o wcześniejszą wiedzę na temat halucynacji spowodowanych utratą wzroku.
|
Na wizycie przedoperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amardeep Singh, MD, PhD, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
- Główny śledczy: Mads Assenholt Nielsen, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lundstrom M, Pesudovs K. Catquest-9SF patient outcomes questionnaire: nine-item short-form Rasch-scaled revision of the Catquest questionnaire. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):504-13. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.038.
- Arshinoff SA, Odorcic S. Same-day sequential cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jan;20(1):3-12. doi: 10.1097/ICU.0b013e32831b6daf.
- Arshinoff SA. Same-day cataract surgery should be the standard of care for patients with bilateral visually significant cataract. Surv Ophthalmol. 2012 Nov;57(6):574-9. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.05.002. Epub 2012 Sep 18.
- Arshinoff SA, Claoue C, Mehta C, Johanssen B, Mota SH. Bilateral Pseudomonas endophthalmitis after immediately sequential bilateral cataract surgery: primum non nocere. Arq Bras Oftalmol. 2020 Aug;83(4):346-349. doi: 10.5935/0004-2749.20200073. Epub 2020 Jul 29. No abstract available.
- Cetinkaya S, Dadaci Z, Aksoy H, Acir NO, Yener HI, Kadioglu E. Toxic anterior-segment syndrome (TASS). Clin Ophthalmol. 2014 Oct 9;8:2065-9. doi: 10.2147/OPTH.S71541. eCollection 2014.
- Coyle D, Drummond M. The economic burden of glaucoma in the UK. The need for a far-sighted policy. Pharmacoeconomics. 1995 Jun;7(6):484-9. doi: 10.2165/00019053-199507060-00003. No abstract available.
- Hartney KE, Catalano G, Catalano MC. Charles Bonnet syndrome: are medications necessary? J Psychiatr Pract. 2011 Mar;17(2):137-41. doi: 10.1097/01.pra.0000396067.87343.fb.
- Henderson BA, Schneider J. Same-day cataract surgery should not be the standard of care for patients with bilateral visually significant cataract. Surv Ophthalmol. 2012 Nov;57(6):580-3. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.05.001. Epub 2012 Sep 18.
- Herrinton LJ, Liu L, Alexeeff S, Carolan J, Shorstein NH. Immediate Sequential vs. Delayed Sequential Bilateral Cataract Surgery: Retrospective Comparison of Postoperative Visual Outcomes. Ophthalmology. 2017 Aug;124(8):1126-1135. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.03.034. Epub 2017 Apr 21.
- Jones L, Ditzel-Finn L, Potts J, Moosajee M. Exacerbation of visual hallucinations in Charles Bonnet syndrome due to the social implications of COVID-19. BMJ Open Ophthalmol. 2021 Feb 11;6(1):e000670. doi: 10.1136/bmjophth-2020-000670. eCollection 2021.
- Leivo T, Sarikkola AU, Uusitalo RJ, Hellstedt T, Ess SL, Kivela T. Simultaneous bilateral cataract surgery: economic analysis; Helsinki Simultaneous Bilateral Cataract Surgery Study Report 2. J Cataract Refract Surg. 2011 Jun;37(6):1003-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.12.050.
- Lundstrom M, Albrecht S, Roos P. Immediate versus delayed sequential bilateral cataract surgery: an analysis of costs and patient value. Acta Ophthalmol. 2009 Feb;87(1):33-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01343.x. Epub 2008 Sep 11.
- Morley AM, Murdoch I. The future of glaucoma clinics. Br J Ophthalmol. 2006 May;90(5):640-5. doi: 10.1136/bjo.2005.085522.
- Niazi S, Krogh Nielsen M, Singh A, Sorensen TL, Subhi Y. Prevalence of Charles Bonnet syndrome in patients with age-related macular degeneration: systematic review and meta-analysis. Acta Ophthalmol. 2020 Mar;98(2):121-131. doi: 10.1111/aos.14287. Epub 2019 Oct 26.
- Nielsen E, Lundstrom M, Pesudovs K, Hjortdal J. Validation of Catquest-9SF in Danish: developing a revised form of the Catquest-9SF - the Danish Catquest-7SF. Acta Ophthalmol. 2019 Mar;97(2):173-177. doi: 10.1111/aos.13921. Epub 2018 Sep 21.
- Singh R, Dohlman TH, Sun G. Immediately sequential bilateral cataract surgery: advantages and disadvantages. Curr Opin Ophthalmol. 2017 Jan;28(1):81-86. doi: 10.1097/ICU.0000000000000327.
- Singh A, Sorensen TL. The prevalence and clinical characteristics of Charles Bonnet Syndrome in Danish patients with neovascular age-related macular degeneration. Acta Ophthalmol. 2012 Aug;90(5):476-80. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.02051.x. Epub 2010 Nov 25.
- Singh A, Sorensen TL. Charles Bonnet syndrome improves when treatment is effective in age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2011 Feb;95(2):291-2. doi: 10.1136/bjo.2010.179465. Epub 2010 Aug 23. No abstract available.
- Smith CS, Nichols J, Riaz KM. Remission of Charles Bonnet syndrome after cataract extraction. Can J Ophthalmol. 2018 Dec;53(6):e221-e222. doi: 10.1016/j.jcjo.2018.01.036. Epub 2018 Apr 2. No abstract available.
- Subhi Y, Schmidt DC, Bach-Holm D, Kolko M, Singh A. Prevalence of Charles Bonnet syndrome in patients with glaucoma: a systematic review with meta-analyses. Acta Ophthalmol. 2021 Mar;99(2):128-133. doi: 10.1111/aos.14567. Epub 2020 Aug 4.
- Tatham A, Brookes JL. 'Bilateral same-day cataract surgery should routinely be offered to patients' - no. Eye (Lond). 2012 Aug;26(8):1033-5. doi: 10.1038/eye.2012.92. Epub 2012 May 25. No abstract available.
- Denniston AK, Holland GN, Kidess A, Nussenblatt RB, Okada AA, Rosenbaum JT, Dick AD. Heterogeneity of primary outcome measures used in clinical trials of treatments for intermediate, posterior, and panuveitis. Orphanet J Rare Dis. 2015 Aug 19;10:97. doi: 10.1186/s13023-015-0318-6.
- European Glaucoma Society: Terminology and guidelines for glaucoma, 3rd edn (2008). Savona, Italy: Editrice Dogma S.r.l.
- Kessel L, Andresen J, Erngaard D, Flesner P, Tendal B, Hjortdal J. Immediate Sequential Bilateral Cataract Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Ophthalmol. 2015;2015:912481. doi: 10.1155/2015/912481. Epub 2015 Aug 17.
- Lundstrom M, Fregell G, Sjoblom A. Vision related daily life problems in patients waiting for a cataract extraction. Br J Ophthalmol. 1994 Aug;78(8):608-11. doi: 10.1136/bjo.78.8.608.
- Tuulonen A & Sintonen H. Health economics, cost-effectiveness and glaucoma care. Grehn F & Stamper R (eds) Glaucoma 2006. Berlin: Springer, 123-133
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CatQuestCBS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom Charlesa Bonneta
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone