Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjent zgłaszał satysfakcję wzrokową po operacji usunięcia zaćmy tego samego dnia lub po opóźnionej obustronnej operacji usunięcia zaćmy (CatquestCBS)

20 października 2021 zaktualizowane przez: Mads Assenholt Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

Zgłoszone przez pacjenta wyniki funkcji wzrokowych po obustronnej operacji usunięcia zaćmy

Zaćma jest obecnie główną przyczyną upośledzenia wzroku na całym świecie, a najczęstszą przyczyną zmętnienia soczewki jest wiek. Ponieważ operacja zaćmy jest najczęściej wykonywaną planową operacją na świecie, prognozy dotyczące rosnącej liczby osób w podeszłym wieku wyraźnie wskazują, że w przyszłości należy wdrożyć skuteczne i oparte na dowodach modele leczenia zaćmy, aby poradzić sobie z powiększającą się luką między interwencją a dostępnymi zasobami.

Zaćma obustronna jest obecnie leczona za pomocą oddzielnych procedur chirurgicznych tego samego dnia (natychmiastowa sekwencyjna obustronna operacja zaćmy (ISBCS) lub w oddzielnych dniach (opóźniona sekwencyjna obustronna operacja zaćmy (DSBCS). To, czy jedno podejście jest bardziej idealne od drugiego, jest przedmiotem trwającej debaty. Istnieje jednak wyraźna zaleta chirurgii jednego dnia w zakresie zarządzania zasobami.

Głównym celem tego badania klinicznego jest zmierzenie zgłaszanej przez pacjentów satysfakcji z widzenia w grupie 300 uczestników po obustronnej operacji usunięcia zaćmy tego samego dnia lub opóźnionej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu zgłaszaną przez pacjentów satysfakcję dotyczącą widzenia mierzono za pomocą kwestionariusza opartego na zatwierdzonym kwestionariuszu Catquest-7SF. Jest to 7-itemowa skala samoopisowa, zawierająca zarówno pytania ogólne, dotyczące trudności w wykonywaniu codziennych czynności i zadowolenia z widzenia, jak i pytania oceniające wykonanie poszczególnych czynności dnia codziennego. Każde pytanie ma wiele predefiniowanych kategorii odpowiedzi, od „bardzo duża trudność” do „brak trudności”. Jedno pytanie ma kategorie odpowiedzi od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”. Wszystkie pytania mają kategorię odpowiedzi „nie mogę powiedzieć”. Każda odpowiedź zostanie przetłumaczona na wartość liczbową używaną do oceny uczestników.

Oprócz kwestionariusza Catquest-7SF zastosowany kwestionariusz będzie zawierał również pytania dotyczące zadowolenia z dostępu chirurgicznego (tego samego dnia lub z opóźnieniem) oraz doświadczeń i wiedzy na temat złożonych halucynacji wzrokowych.

Dodatkowe pytania dotyczące złożonych halucynacji wzrokowych służą do pomiaru rozpowszechnienia i wiedzy na temat zespołu Charlesa Bonneta wśród uczestników skierowanych na planową operację usunięcia zaćmy.

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kohortowym i obejmie 300 kolejnych pacjentów skierowanych do naszego oddziału na planową obustronną operację zaćmy. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy obustronnej operacji tego samego dnia lub operacji w ciągu dwóch dni oddzielonych jednym tygodniem. W przypadku wystąpienia poważnych powikłań chirurgicznych w grupie tego samego dnia, operacja drugiego oka zostanie przesunięta, a uczestnik zostanie umieszczony w nowej, oddzielnej grupie.

Podczas wizyty przedoperacyjnej na oddziale uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą widzenia oraz zostaną poddani rutynowemu klinicznemu badaniu okulistycznemu, które obejmuje biometrię i stan refrakcji. Pewnego dnia po operacji uczestnicy zostaną powiadomieni telefonicznie w sprawie ich wzroku. Tydzień po operacji uczestnicy przejdą wizytę kontrolną, która obejmuje te same badania, co wizyta przedoperacyjna, z wyjątkiem biometrii. Trzy miesiące po zabiegu uczestnicy ponownie otrzymają telefon lub list i poproszą o ponowne wypełnienie kwestionariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Dania, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do obustronnej operacji zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej jednoogniskowej w worku.
  • Pacjenci, którzy zgadzają się na losowe przydzielenie do ISBCS lub DSBCS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zagrożeni powikłaniami śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi lub u których spodziewana jest opóźniona rehabilitacja wzroku (np. jaskra, głębokość komory przedniej 2,3 lub mniej, dystrofia śródbłonka rogówki)
  • Pacjenci z długością osiową < 21 mm lub > 27 mm
  • Pacjenci wymagający natychmiastowej operacji
  • Pacjenci kwalifikujący się tylko do jednej grupy, np. tych wymagających znieczulenia ogólnego, gdzie preferowanym podejściem jest ISBCS
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przeczytać, zrozumieć lub wypełnić kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowa sekwencyjna obustronna operacja zaćmy (ISBCS)
Operacja obu oczu zostanie przeprowadzona tego samego dnia, co oddzielne procedury: Po zakończeniu operacji pierwszego oka rozpocznie się nowa sterylna procedura drugiego oka.
Aktywny komparator: Opóźniona sekwencyjna obustronna operacja zaćmy (DSBCS)
Grupa zostanie poddana obustronnej operacji usunięcia zaćmy w dwa oddzielne dni z tygodniową przerwą między tymi dwoma zabiegami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów wyników funkcji wzrokowych po ISBCS lub DSBCS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy podczas wizyty przedoperacyjnej, 1 tydzień po operacji i 3 miesiące po operacji
Zmiana satysfakcji uczestników w zakresie funkcji wzroku mierzonej za pomocą kwestionariusza Catquest 7-SF podczas wizyty przedoperacyjnej oraz 1 tydzień i 3 miesiące po ISBCS lub operacji drugiego oka w DSBCS
Punkt wyjściowy podczas wizyty przedoperacyjnej, 1 tydzień po operacji i 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Na wizycie przedoperacyjnej i 1 tydzień po ISBCS lub operacji drugiego oka w DSBCS
Zmierzono za pomocą autorefraktora
Na wizycie przedoperacyjnej i 1 tydzień po ISBCS lub operacji drugiego oka w DSBCS
Obiektywna zmiana stanu refrakcji
Ramy czasowe: Na wizycie przedoperacyjnej i 1 tydzień po ISBCS lub operacji drugiego oka w DSBCS
Zmierzono za pomocą autorefraktora
Na wizycie przedoperacyjnej i 1 tydzień po ISBCS lub operacji drugiego oka w DSBCS
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Na wizycie przedoperacyjnej i 1 tydzień po ISBCS lub operacji drugiego oka w DSBCS
Zmierzono za pomocą tonometrii I-Care
Na wizycie przedoperacyjnej i 1 tydzień po ISBCS lub operacji drugiego oka w DSBCS
Komplikacje
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, jeden dzień po operacji i do tygodnia po ISBCS lub operacji drugiego oka w DSBCS
Częstość występowania powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
Śródoperacyjnie, jeden dzień po operacji i do tygodnia po ISBCS lub operacji drugiego oka w DSBCS
Obecność obrzęku rogówki
Ramy czasowe: Tydzień po ISBCS lub operacji drugiego oka w DSBCS
Określono podczas badania klinicznego z użyciem lampy szczelinowej
Tydzień po ISBCS lub operacji drugiego oka w DSBCS
Obecność zespołu Charlesa Bonneta
Ramy czasowe: Na wizycie przedoperacyjnej
Uczestnicy zostaną zapytani, czy doświadczyli złożonych halucynacji wzrokowych w czasie, gdy ich wzrok był dotknięty zaćmą. W przypadku obecności złożonych halucynacji wzrokowych, pacjenci zostaną dodatkowo przesłuchani pod kątem charakterystyki halucynacji.
Na wizycie przedoperacyjnej
Znajomość zespołu Charlesa Bonneta
Ramy czasowe: Na wizycie przedoperacyjnej
Uczestnicy zostaną zapytani o wcześniejszą wiedzę na temat halucynacji spowodowanych utratą wzroku.
Na wizycie przedoperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amardeep Singh, MD, PhD, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
  • Główny śledczy: Mads Assenholt Nielsen, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Charlesa Bonneta

Subskrybuj