- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05069753
Patiënt meldde visuele tevredenheid na dezelfde dag of uitgestelde bilaterale cataractoperatie (CatquestCBS)
Door de patiënt gerapporteerd resultaat van de visuele functie na bilaterale cataractchirurgie
Cataract is momenteel wereldwijd de belangrijkste oorzaak van visusstoornissen, waarbij leeftijd de meest voorkomende oorzaak is van lenticulaire vertroebeling. Aangezien cataractchirurgie wereldwijd de meest uitgevoerde electieve operatie is, maken prognoses van een toenemend aantal oudere personen duidelijk dat efficiënte en evidence-based modellen voor het beheer van cataract in de toekomst moeten worden geïmplementeerd om de steeds groter wordende kloof tussen interventie en beschikbare middelen te overbruggen.
Bilateraal cataract wordt momenteel behandeld met afzonderlijke chirurgische ingrepen op dezelfde dag (onmiddellijke sequentiële bilaterale cataractchirurgie (ISBCS) of op afzonderlijke dagen (vertraagde sequentiële bilaterale cataractchirurgie (DSBCS). Of de ene benadering idealer is dan de andere, is een voortdurend debat. Er is echter een duidelijk voordeel van chirurgie op dezelfde dag op het gebied van resource management.
Het primaire doel van deze klinische studie is het meten van de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met betrekking tot het gezichtsvermogen in een groep van 300 deelnemers na ofwel dezelfde dag ofwel een uitgestelde bilaterale cataractoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie wordt de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met betrekking tot het gezichtsvermogen gemeten met behulp van een vragenlijst op basis van de gevalideerde Catquest-7SF-vragenlijst. Dit is een zelfrapportageschaal van 7 items met zowel algemene vragen over moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en tevredenheid met het gezichtsvermogen, als vragen over de prestatie bij specifieke dagelijkse activiteiten. Elke vraag heeft meerdere vooraf gedefinieerde antwoordcategorieën, variërend van "zeer grote moeilijkheid" tot "geen moeilijkheid". Eén vraag heeft antwoordcategorieën variërend van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden". Alle vragen hebben een "kan niet zeggen"-antwoordcategorie. Elk antwoord wordt vertaald naar een numerieke waarde die wordt gebruikt om de deelnemers te scoren.
Naast de Catquest-7SF zal de gebruikte vragenlijst ook vragen bevatten over tevredenheid over de operatieve aanpak (zelfde dag of later) en ervaringen met en kennis van complexe visuele hallucinaties.
De aanvullende vragen over complexe visuele hallucinaties worden gebruikt om de prevalentie en kennis van het Charles Bonnet-syndroom te meten onder deelnemers die zijn verwezen naar electieve staaroperaties.
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde cohortstudie en zal 300 opeenvolgende patiënten omvatten die naar onze afdeling zijn verwezen voor electieve bilaterale cataractchirurgie. In aanmerking komende patiënten die toestemming geven, worden willekeurig toegewezen aan een groep van bilaterale chirurgie op dezelfde dag of chirurgie op twee dagen met een tussenpoos van een week. Bij ernstige chirurgische complicaties in dezelfde daggroep wordt de operatie van het tweede oog uitgesteld en wordt de deelnemer in een nieuwe, aparte groep geplaatst.
Tijdens een preoperatief bezoek aan de afdeling vullen de deelnemers de vragenlijst met betrekking tot het gezichtsvermogen in en worden ze onderworpen aan het routinematige klinische oftalmische onderzoek dat biometrie en refractiestatus omvat. Een dag na de operatie wordt er telefonisch contact opgenomen met de deelnemers over hun gezichtsvermogen. Een week na de operatie ondergaan de deelnemers een controlebezoek dat dezelfde onderzoeken omvat als het preoperatieve bezoek, met uitzondering van biometrie. Drie maanden na de operatie worden de deelnemers opnieuw telefonisch of per brief benaderd met het verzoek de vragenlijst opnieuw in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amardeep Singh, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 20 93 09 49
- E-mail: a.singh.opth@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Denemarken, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor bilaterale staaroperatie met monofocale intraoculaire lensimplantatie in de zak.
- Patiënten die ermee instemmen om willekeurig te worden toegewezen aan ISBCS of DSBCS
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een risico op intra- en postoperatieve complicaties of bij wie een vertraagde visuele revalidatie wordt verwacht (bijv. glaucoom, diepte van de voorste oogkamer 2,3 of minder, corneale endotheeldystrofie)
- Patiënten met een axiale lengte < 21 mm of > 27 mm
- Patiënten die onmiddellijk geopereerd moeten worden
- Patiënten komen slechts in aanmerking voor één groep, b.v. degenen die algemene anesthesie nodig hebben waarbij ISBCS de voorkeursbenadering is
- Patiënten die de vragenlijst niet kunnen lezen, begrijpen of invullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke sequentiële bilaterale staaroperatie (ISBCS)
|
De operatie aan beide ogen wordt op dezelfde dag uitgevoerd als afzonderlijke procedures: zodra de operatie aan het eerste oog is voltooid, begint een nieuwe steriele procedure aan het tweede oog.
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde sequentiële bilaterale cataractchirurgie (DSBCS)
|
De groep ondergaat een bilaterale cataractoperatie op twee afzonderlijke dagen met een periode van een week tussen de twee procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerd resultaat van de visuele functie na ISBCS of DSBCS
Tijdsspanne: Basislijn bij het preoperatieve bezoek, 1 week na de operatie en 3 maanden na de operatie
|
Verandering in de tevredenheid van deelnemers met betrekking tot de visuele functie, gemeten met behulp van de Catquest 7-SF-vragenlijst tijdens het preoperatieve bezoek, evenals 1 week en 3 maanden na ISBCS of 2e oogchirurgie in DSBCS
|
Basislijn bij het preoperatieve bezoek, 1 week na de operatie en 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Bij het preoperatieve bezoek en 1 week na ISBCS of tweede oogoperatie bij DSBCS
|
Gemeten met autorefractor
|
Bij het preoperatieve bezoek en 1 week na ISBCS of tweede oogoperatie bij DSBCS
|
|
Objectieve verandering in refractiestatus
Tijdsspanne: Bij het preoperatieve bezoek en 1 week na ISBCS of tweede oogoperatie bij DSBCS
|
Gemeten met autorefractor
|
Bij het preoperatieve bezoek en 1 week na ISBCS of tweede oogoperatie bij DSBCS
|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Bij het preoperatieve bezoek en 1 week na ISBCS of tweede oogoperatie bij DSBCS
|
Gemeten met behulp van I-Care Tonometry
|
Bij het preoperatieve bezoek en 1 week na ISBCS of tweede oogoperatie bij DSBCS
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief, een dag na de operatie en tot een week na ISBCS of 2e oogoperatie bij DSBCS
|
Incidentie van intraoperatieve en postoperatieve complicaties
|
Intraoperatief, een dag na de operatie en tot een week na ISBCS of 2e oogoperatie bij DSBCS
|
|
Aanwezigheid van hoornvliesoedeem
Tijdsspanne: Een week na ISBCS of 2e oogoperatie bij DSBCS
|
Vastgesteld tijdens klinisch onderzoek met spleetlamp
|
Een week na ISBCS of 2e oogoperatie bij DSBCS
|
|
Aanwezigheid van het Charles Bonnet-syndroom
Tijdsspanne: Bij het preoperatieve bezoek
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze complexe, visuele hallucinaties hebben ervaren gedurende de tijd dat hun gezichtsvermogen werd aangetast door cataract.
In geval van aanwezigheid van complexe visuele hallucinaties, zullen patiënten verder worden geïnterviewd over de kenmerken van de hallucinaties.
|
Bij het preoperatieve bezoek
|
|
Kennis van het Charles Bonnet-syndroom
Tijdsspanne: Bij het preoperatieve bezoek
|
Deelnemers wordt gevraagd naar eerdere kennis van hallucinaties veroorzaakt door verlies van gezichtsvermogen.
|
Bij het preoperatieve bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amardeep Singh, MD, PhD, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
- Hoofdonderzoeker: Mads Assenholt Nielsen, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lundstrom M, Pesudovs K. Catquest-9SF patient outcomes questionnaire: nine-item short-form Rasch-scaled revision of the Catquest questionnaire. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):504-13. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.038.
- Arshinoff SA, Odorcic S. Same-day sequential cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jan;20(1):3-12. doi: 10.1097/ICU.0b013e32831b6daf.
- Arshinoff SA. Same-day cataract surgery should be the standard of care for patients with bilateral visually significant cataract. Surv Ophthalmol. 2012 Nov;57(6):574-9. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.05.002. Epub 2012 Sep 18.
- Arshinoff SA, Claoue C, Mehta C, Johanssen B, Mota SH. Bilateral Pseudomonas endophthalmitis after immediately sequential bilateral cataract surgery: primum non nocere. Arq Bras Oftalmol. 2020 Aug;83(4):346-349. doi: 10.5935/0004-2749.20200073. Epub 2020 Jul 29. No abstract available.
- Cetinkaya S, Dadaci Z, Aksoy H, Acir NO, Yener HI, Kadioglu E. Toxic anterior-segment syndrome (TASS). Clin Ophthalmol. 2014 Oct 9;8:2065-9. doi: 10.2147/OPTH.S71541. eCollection 2014.
- Coyle D, Drummond M. The economic burden of glaucoma in the UK. The need for a far-sighted policy. Pharmacoeconomics. 1995 Jun;7(6):484-9. doi: 10.2165/00019053-199507060-00003. No abstract available.
- Hartney KE, Catalano G, Catalano MC. Charles Bonnet syndrome: are medications necessary? J Psychiatr Pract. 2011 Mar;17(2):137-41. doi: 10.1097/01.pra.0000396067.87343.fb.
- Henderson BA, Schneider J. Same-day cataract surgery should not be the standard of care for patients with bilateral visually significant cataract. Surv Ophthalmol. 2012 Nov;57(6):580-3. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.05.001. Epub 2012 Sep 18.
- Herrinton LJ, Liu L, Alexeeff S, Carolan J, Shorstein NH. Immediate Sequential vs. Delayed Sequential Bilateral Cataract Surgery: Retrospective Comparison of Postoperative Visual Outcomes. Ophthalmology. 2017 Aug;124(8):1126-1135. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.03.034. Epub 2017 Apr 21.
- Jones L, Ditzel-Finn L, Potts J, Moosajee M. Exacerbation of visual hallucinations in Charles Bonnet syndrome due to the social implications of COVID-19. BMJ Open Ophthalmol. 2021 Feb 11;6(1):e000670. doi: 10.1136/bmjophth-2020-000670. eCollection 2021.
- Leivo T, Sarikkola AU, Uusitalo RJ, Hellstedt T, Ess SL, Kivela T. Simultaneous bilateral cataract surgery: economic analysis; Helsinki Simultaneous Bilateral Cataract Surgery Study Report 2. J Cataract Refract Surg. 2011 Jun;37(6):1003-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.12.050.
- Lundstrom M, Albrecht S, Roos P. Immediate versus delayed sequential bilateral cataract surgery: an analysis of costs and patient value. Acta Ophthalmol. 2009 Feb;87(1):33-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01343.x. Epub 2008 Sep 11.
- Morley AM, Murdoch I. The future of glaucoma clinics. Br J Ophthalmol. 2006 May;90(5):640-5. doi: 10.1136/bjo.2005.085522.
- Niazi S, Krogh Nielsen M, Singh A, Sorensen TL, Subhi Y. Prevalence of Charles Bonnet syndrome in patients with age-related macular degeneration: systematic review and meta-analysis. Acta Ophthalmol. 2020 Mar;98(2):121-131. doi: 10.1111/aos.14287. Epub 2019 Oct 26.
- Nielsen E, Lundstrom M, Pesudovs K, Hjortdal J. Validation of Catquest-9SF in Danish: developing a revised form of the Catquest-9SF - the Danish Catquest-7SF. Acta Ophthalmol. 2019 Mar;97(2):173-177. doi: 10.1111/aos.13921. Epub 2018 Sep 21.
- Singh R, Dohlman TH, Sun G. Immediately sequential bilateral cataract surgery: advantages and disadvantages. Curr Opin Ophthalmol. 2017 Jan;28(1):81-86. doi: 10.1097/ICU.0000000000000327.
- Singh A, Sorensen TL. The prevalence and clinical characteristics of Charles Bonnet Syndrome in Danish patients with neovascular age-related macular degeneration. Acta Ophthalmol. 2012 Aug;90(5):476-80. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.02051.x. Epub 2010 Nov 25.
- Singh A, Sorensen TL. Charles Bonnet syndrome improves when treatment is effective in age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2011 Feb;95(2):291-2. doi: 10.1136/bjo.2010.179465. Epub 2010 Aug 23. No abstract available.
- Smith CS, Nichols J, Riaz KM. Remission of Charles Bonnet syndrome after cataract extraction. Can J Ophthalmol. 2018 Dec;53(6):e221-e222. doi: 10.1016/j.jcjo.2018.01.036. Epub 2018 Apr 2. No abstract available.
- Subhi Y, Schmidt DC, Bach-Holm D, Kolko M, Singh A. Prevalence of Charles Bonnet syndrome in patients with glaucoma: a systematic review with meta-analyses. Acta Ophthalmol. 2021 Mar;99(2):128-133. doi: 10.1111/aos.14567. Epub 2020 Aug 4.
- Tatham A, Brookes JL. 'Bilateral same-day cataract surgery should routinely be offered to patients' - no. Eye (Lond). 2012 Aug;26(8):1033-5. doi: 10.1038/eye.2012.92. Epub 2012 May 25. No abstract available.
- Denniston AK, Holland GN, Kidess A, Nussenblatt RB, Okada AA, Rosenbaum JT, Dick AD. Heterogeneity of primary outcome measures used in clinical trials of treatments for intermediate, posterior, and panuveitis. Orphanet J Rare Dis. 2015 Aug 19;10:97. doi: 10.1186/s13023-015-0318-6.
- European Glaucoma Society: Terminology and guidelines for glaucoma, 3rd edn (2008). Savona, Italy: Editrice Dogma S.r.l.
- Kessel L, Andresen J, Erngaard D, Flesner P, Tendal B, Hjortdal J. Immediate Sequential Bilateral Cataract Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Ophthalmol. 2015;2015:912481. doi: 10.1155/2015/912481. Epub 2015 Aug 17.
- Lundstrom M, Fregell G, Sjoblom A. Vision related daily life problems in patients waiting for a cataract extraction. Br J Ophthalmol. 1994 Aug;78(8):608-11. doi: 10.1136/bjo.78.8.608.
- Tuulonen A & Sintonen H. Health economics, cost-effectiveness and glaucoma care. Grehn F & Stamper R (eds) Glaucoma 2006. Berlin: Springer, 123-133
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CatQuestCBS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .