Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënt meldde visuele tevredenheid na dezelfde dag of uitgestelde bilaterale cataractoperatie (CatquestCBS)

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Mads Assenholt Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

Door de patiënt gerapporteerd resultaat van de visuele functie na bilaterale cataractchirurgie

Cataract is momenteel wereldwijd de belangrijkste oorzaak van visusstoornissen, waarbij leeftijd de meest voorkomende oorzaak is van lenticulaire vertroebeling. Aangezien cataractchirurgie wereldwijd de meest uitgevoerde electieve operatie is, maken prognoses van een toenemend aantal oudere personen duidelijk dat efficiënte en evidence-based modellen voor het beheer van cataract in de toekomst moeten worden geïmplementeerd om de steeds groter wordende kloof tussen interventie en beschikbare middelen te overbruggen.

Bilateraal cataract wordt momenteel behandeld met afzonderlijke chirurgische ingrepen op dezelfde dag (onmiddellijke sequentiële bilaterale cataractchirurgie (ISBCS) of op afzonderlijke dagen (vertraagde sequentiële bilaterale cataractchirurgie (DSBCS). Of de ene benadering idealer is dan de andere, is een voortdurend debat. Er is echter een duidelijk voordeel van chirurgie op dezelfde dag op het gebied van resource management.

Het primaire doel van deze klinische studie is het meten van de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met betrekking tot het gezichtsvermogen in een groep van 300 deelnemers na ofwel dezelfde dag ofwel een uitgestelde bilaterale cataractoperatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met betrekking tot het gezichtsvermogen gemeten met behulp van een vragenlijst op basis van de gevalideerde Catquest-7SF-vragenlijst. Dit is een zelfrapportageschaal van 7 items met zowel algemene vragen over moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en tevredenheid met het gezichtsvermogen, als vragen over de prestatie bij specifieke dagelijkse activiteiten. Elke vraag heeft meerdere vooraf gedefinieerde antwoordcategorieën, variërend van "zeer grote moeilijkheid" tot "geen moeilijkheid". Eén vraag heeft antwoordcategorieën variërend van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden". Alle vragen hebben een "kan niet zeggen"-antwoordcategorie. Elk antwoord wordt vertaald naar een numerieke waarde die wordt gebruikt om de deelnemers te scoren.

Naast de Catquest-7SF zal de gebruikte vragenlijst ook vragen bevatten over tevredenheid over de operatieve aanpak (zelfde dag of later) en ervaringen met en kennis van complexe visuele hallucinaties.

De aanvullende vragen over complexe visuele hallucinaties worden gebruikt om de prevalentie en kennis van het Charles Bonnet-syndroom te meten onder deelnemers die zijn verwezen naar electieve staaroperaties.

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde cohortstudie en zal 300 opeenvolgende patiënten omvatten die naar onze afdeling zijn verwezen voor electieve bilaterale cataractchirurgie. In aanmerking komende patiënten die toestemming geven, worden willekeurig toegewezen aan een groep van bilaterale chirurgie op dezelfde dag of chirurgie op twee dagen met een tussenpoos van een week. Bij ernstige chirurgische complicaties in dezelfde daggroep wordt de operatie van het tweede oog uitgesteld en wordt de deelnemer in een nieuwe, aparte groep geplaatst.

Tijdens een preoperatief bezoek aan de afdeling vullen de deelnemers de vragenlijst met betrekking tot het gezichtsvermogen in en worden ze onderworpen aan het routinematige klinische oftalmische onderzoek dat biometrie en refractiestatus omvat. Een dag na de operatie wordt er telefonisch contact opgenomen met de deelnemers over hun gezichtsvermogen. Een week na de operatie ondergaan de deelnemers een controlebezoek dat dezelfde onderzoeken omvat als het preoperatieve bezoek, met uitzondering van biometrie. Drie maanden na de operatie worden de deelnemers opnieuw telefonisch of per brief benaderd met het verzoek de vragenlijst opnieuw in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Denemarken, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor bilaterale staaroperatie met monofocale intraoculaire lensimplantatie in de zak.
  • Patiënten die ermee instemmen om willekeurig te worden toegewezen aan ISBCS of DSBCS

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een risico op intra- en postoperatieve complicaties of bij wie een vertraagde visuele revalidatie wordt verwacht (bijv. glaucoom, diepte van de voorste oogkamer 2,3 of minder, corneale endotheeldystrofie)
  • Patiënten met een axiale lengte < 21 mm of > 27 mm
  • Patiënten die onmiddellijk geopereerd moeten worden
  • Patiënten komen slechts in aanmerking voor één groep, b.v. degenen die algemene anesthesie nodig hebben waarbij ISBCS de voorkeursbenadering is
  • Patiënten die de vragenlijst niet kunnen lezen, begrijpen of invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke sequentiële bilaterale staaroperatie (ISBCS)
De operatie aan beide ogen wordt op dezelfde dag uitgevoerd als afzonderlijke procedures: zodra de operatie aan het eerste oog is voltooid, begint een nieuwe steriele procedure aan het tweede oog.
Actieve vergelijker: Vertraagde sequentiële bilaterale cataractchirurgie (DSBCS)
De groep ondergaat een bilaterale cataractoperatie op twee afzonderlijke dagen met een periode van een week tussen de twee procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerd resultaat van de visuele functie na ISBCS of DSBCS
Tijdsspanne: Basislijn bij het preoperatieve bezoek, 1 week na de operatie en 3 maanden na de operatie
Verandering in de tevredenheid van deelnemers met betrekking tot de visuele functie, gemeten met behulp van de Catquest 7-SF-vragenlijst tijdens het preoperatieve bezoek, evenals 1 week en 3 maanden na ISBCS of 2e oogchirurgie in DSBCS
Basislijn bij het preoperatieve bezoek, 1 week na de operatie en 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Bij het preoperatieve bezoek en 1 week na ISBCS of tweede oogoperatie bij DSBCS
Gemeten met autorefractor
Bij het preoperatieve bezoek en 1 week na ISBCS of tweede oogoperatie bij DSBCS
Objectieve verandering in refractiestatus
Tijdsspanne: Bij het preoperatieve bezoek en 1 week na ISBCS of tweede oogoperatie bij DSBCS
Gemeten met autorefractor
Bij het preoperatieve bezoek en 1 week na ISBCS of tweede oogoperatie bij DSBCS
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Bij het preoperatieve bezoek en 1 week na ISBCS of tweede oogoperatie bij DSBCS
Gemeten met behulp van I-Care Tonometry
Bij het preoperatieve bezoek en 1 week na ISBCS of tweede oogoperatie bij DSBCS
Complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief, een dag na de operatie en tot een week na ISBCS of 2e oogoperatie bij DSBCS
Incidentie van intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Intraoperatief, een dag na de operatie en tot een week na ISBCS of 2e oogoperatie bij DSBCS
Aanwezigheid van hoornvliesoedeem
Tijdsspanne: Een week na ISBCS of 2e oogoperatie bij DSBCS
Vastgesteld tijdens klinisch onderzoek met spleetlamp
Een week na ISBCS of 2e oogoperatie bij DSBCS
Aanwezigheid van het Charles Bonnet-syndroom
Tijdsspanne: Bij het preoperatieve bezoek
Deelnemers wordt gevraagd of ze complexe, visuele hallucinaties hebben ervaren gedurende de tijd dat hun gezichtsvermogen werd aangetast door cataract. In geval van aanwezigheid van complexe visuele hallucinaties, zullen patiënten verder worden geïnterviewd over de kenmerken van de hallucinaties.
Bij het preoperatieve bezoek
Kennis van het Charles Bonnet-syndroom
Tijdsspanne: Bij het preoperatieve bezoek
Deelnemers wordt gevraagd naar eerdere kennis van hallucinaties veroorzaakt door verlies van gezichtsvermogen.
Bij het preoperatieve bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amardeep Singh, MD, PhD, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
  • Hoofdonderzoeker: Mads Assenholt Nielsen, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren