Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasient rapporterte visuell tilfredshet etter samme dag eller forsinket bilateral kataraktkirurgi (CatquestCBS)

20. oktober 2021 oppdatert av: Mads Assenholt Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

Pasient rapporterte visuell funksjonsutfall etter bilateral kataraktkirurgi

Katarakt er for tiden den ledende årsaken til synshemming over hele verden, med alder som den vanligste årsaken til linseopacifisering. Ettersom kataraktkirurgi er den elektive operasjonen som ofte utføres på verdensbasis, gjør prognoser for et økende antall eldre individer det klart at effektive og evidensbaserte modeller for å håndtere katarakt i fremtiden må implementeres for å håndtere det økende gapet mellom intervensjon og tilgjengelige ressurser.

Bilateral katarakt behandles for tiden med separate kirurgiske prosedyrer samme dag (umiddelbar sekvensiell bilateral kataraktkirurgi (ISBCS) eller på separate dager (forsinket sekvensiell bilateral kataraktkirurgi (DSBCS). Hvorvidt den ene tilnærmingen er mer ideell enn den andre er en pågående debatt. Det er imidlertid en klar fordel med sammedagskirurgi på ressursforvaltning.

Hovedformålet med denne kliniske studien er å måle pasientens rapporterte tilfredshet med synet i en gruppe på 300 deltakere etter enten samme dag eller forsinket bilateral kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien måles pasientens rapporterte tilfredshet med hensyn til syn ved hjelp av et spørreskjema basert på det validerte Catquest-7SF spørreskjemaet. Dette er en 7-punkts selvrapporteringsskala med både generelle spørsmål knyttet til vansker med å utføre daglige aktiviteter og tilfredshet med synet, samt spørsmål som vurderer prestasjoner i spesifikke daglige aktiviteter. Hvert spørsmål har flere forhåndsdefinerte svarkategorier som spenner fra "svært store vanskeligheter" til "ingen vanskeligheter". Ett spørsmål har svarkategorier som spenner fra «veldig misfornøyd» til «veldig fornøyd». Alle spørsmål har en "kan ikke si"-svarkategori. Hvert svar vil bli oversatt til en numerisk verdi som brukes til å score deltakerne.

I tillegg til Catquest-7SF vil spørreskjemaet som brukes også inneholde spørsmål knyttet til tilfredshet med den kirurgiske tilnærmingen (samme dag eller forsinket) og erfaringer med og kunnskap om komplekse visuelle hallusinasjoner.

Tilleggsspørsmålene om komplekse visuelle hallusinasjoner brukes til å måle prevalens og kunnskap om Charles Bonnets syndrom blant deltakere henvist til elektiv kataraktkirurgi.

Studien er en prospektiv, randomisert kohortstudie og vil omfatte 300 påfølgende pasienter henvist til vår avdeling for elektiv bilateral kataraktkirurgi. Kvalifiserte pasienter som gir samtykke vil bli tilfeldig fordelt i en gruppe av enten samme dag bilateral kirurgi eller operasjon på to dager atskilt med en uke. Ved alvorlige kirurgiske komplikasjoner i samme daggruppe vil operasjon av det andre øyet utsettes og deltakeren plasseres i en ny, egen gruppe.

Under et preoperativt besøk på avdelingen vil deltakerne fylle ut spørreskjemaet vedrørende syn og bli gjenstand for rutinemessig klinisk oftalmisk undersøkelse som inkluderer biometri og refraksjonsstatus. En dag etter operasjonen vil deltakerne bli kontaktet på telefon angående synet. En uke etter operasjonen vil deltakerne gjennomgå et kontrollbesøk som inkluderer de samme undersøkelsene som det preoperative besøket, bortsett fra biometri. Tre måneder etter operasjonen vil deltakerne igjen bli kontaktet per telefon eller brev og bedt om å fylle ut spørreskjemaet på nytt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Danmark, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som planlegges for bilateral kataraktoperasjon med monofokal intraokulær linseimplantasjon i posen.
  • Pasienter som godtar å bli tilfeldig allokert til enten ISBCS eller DSBCS

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med risiko for intra- og postoperative komplikasjoner eller hvor forsinket synsrehabilitering er forventet (f. glaukom, fremre kammerdybde 2,3 eller mindre, hornhinneendoteldystrofi)
  • Pasienter med aksiale lengder < 21 mm eller > 27 mm
  • Pasienter med behov for umiddelbar operasjon
  • Pasienter som kun er kvalifisert for én gruppe, f.eks. de som krever generell anestesi hvor ISBCS er den foretrukne tilnærmingen
  • Pasienter som ikke kan lese, forstå eller fylle ut spørreskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar sekvensiell bilateral kataraktkirurgi (ISBCS)
Fremgangsmåte: Umiddelbar sekvensiell bilateral kataraktkirurgi (ISBCS)
Kirurgi på begge øyne vil bli utført på samme dag som separate prosedyrer: Når operasjonen på det første øyet er fullført, vil en ny steril prosedyre på det andre øyet starte.
Aktiv komparator: Forsinket sekvensiell bilateral kataraktkirurgi (DSBCS)
Fremgangsmåte: Forsinket sekvensiell bilateral kataraktkirurgi (DSBCS)
Gruppen vil gjennomgå bilateral kataraktoperasjon på to separate dager med en tidsperiode på en uke mellom de to prosedyrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert synsfunksjon etter enten ISBCS eller DSBCS
Tidsramme: Baseline ved det preoperative besøket, 1 uke etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Endring i deltakertilfredshet med hensyn til visuell funksjon målt ved hjelp av Catquest 7-SF spørreskjema ved det preoperative besøket samt 1 uke og 3 måneder etter enten ISBCS eller 2. øyeoperasjon i DSBCS
Baseline ved det preoperative besøket, 1 uke etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv endring i synsskarphet
Tidsramme: Ved preoperativt besøk og 1 uke etter ISBCS eller 2. øyeoperasjon i DSBCS
Målt med autorefraktor
Ved preoperativt besøk og 1 uke etter ISBCS eller 2. øyeoperasjon i DSBCS
Objektiv endring i refraksjonsstatus
Tidsramme: Ved preoperativt besøk og 1 uke etter ISBCS eller 2. øyeoperasjon i DSBCS
Målt med autorefraktor
Ved preoperativt besøk og 1 uke etter ISBCS eller 2. øyeoperasjon i DSBCS
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Ved preoperativt besøk og 1 uke etter ISBCS eller 2. øyeoperasjon i DSBCS
Målt med I-Care Tonometri
Ved preoperativt besøk og 1 uke etter ISBCS eller 2. øyeoperasjon i DSBCS
Komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt, én dag etter operasjon og inntil én uke etter ISBCS eller 2nd eye operation i DSBCS
Forekomst av intraoperative og postoperative komplikasjoner
Intraoperativt, én dag etter operasjon og inntil én uke etter ISBCS eller 2nd eye operation i DSBCS
Tilstedeværelse av hornhinneødem
Tidsramme: En uke etter ISBCS eller 2. øyeoperasjon i DSBCS
Bestemmes under klinisk undersøkelse ved bruk av spaltelampe
En uke etter ISBCS eller 2. øyeoperasjon i DSBCS
Tilstedeværelse av Charles Bonnets syndrom
Tidsramme: Ved preoperativt besøk
Deltakerne vil bli spurt om de har opplevd komplekse, visuelle hallusinasjoner i løpet av den tiden synet har blitt påvirket av grå stær. Ved tilstedeværelse av komplekse visuelle hallusinasjoner vil pasientene bli intervjuet videre angående egenskapene til hallusinasjonene.
Ved preoperativt besøk
Kjennskap til Charles Bonnets syndrom
Tidsramme: Ved preoperativt besøk
Deltakerne vil bli spurt om tidligere kunnskap om hallusinasjoner forårsaket av synstap.
Ved preoperativt besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Studieleder: Amardeep Singh, MD, PhD, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
  • Hovedetterforsker: Mads Assenholt Nielsen, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CatQuestCBS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere