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患者在当天或延迟的双侧白内障手术后报告视觉满意度 (CatquestCBS)

2021年10月20日 更新者:Mads Assenholt Nielsen、Rigshospitalet, Denmark

双侧白内障手术后患者报告的视觉功能结果

白内障目前是全世界视力损害的主要原因,年龄是晶状体混浊的最常见原因。 由于白内障手术是全世界最常进行的选择性手术,对越来越多的老年人的预测清楚地表明,未来需要实施有效和基于证据的白内障管理模型,以管理干预措施和可用资源之间不断扩大的差距。

双侧白内障目前使用同一天单独手术(即刻序贯双侧白内障手术 (ISBCS) 或不同天(延迟序贯双侧白内障手术 (DSBCS))进行治疗。 一种方法是否比另一种更理想是一个持续的争论。 然而,当天手术在资源管理方面有明显优势。

本临床研究的主要目的是测量一组 300 名参与者在当天或延迟双侧白内障手术后报告的视力满意度。

研究概览

详细说明

在这项研究中,使用基于经过验证的 Catquest-7SF 问卷的问卷来衡量患者报告的视力满意度。 这是一个包含 7 个项目的自我报告量表,既有与日常活动困难和视力满意度相关的一般问题,也有评估特定日常活动表现的问题。 每个问题都有多个预定义的回答类别,从“非常困难”到“没有困难”。 一个问题的回答类别从“非常不满意”到“非常满意”不等。 所有问题都有一个“不能说”的回答类别。 每个响应都将转换为用于给参与者评分的数值。

除了 Catquest-7SF 之外,所使用的问卷还将包括与手术方法(当天或延迟)的满意度以及复杂视觉幻觉的经验和知识相关的问题。

有关复杂视觉幻觉的其他问题用于衡量参加择期白内障手术的参与者对 Charles Bonnet 综合症的患病率和知识。

该研究是一项前瞻性随机队列研究,将包括 300 名连续转诊至我们科室接受择期双侧白内障手术的患者。 提供同意书的合格患者将被随机分配到同一天双侧手术或相隔一周的两天手术中。 如果同一天组出现严重的手术并发症,第二只眼的手术将被推迟,参与者将被分到一个新的单独组中。

在术前访问该部门期间,参与者将填写有关视力的问卷,并接受常规临床眼科检查,包括生物测量和屈光状态。 手术后一天,将通过电话联系参与者,了解他们的视力。 手术后一周,参与者将接受检查访问,包括与术前访问相同的检查,但生物测定除外。 手术后三个月,将再次通过电话或信件联系参与者,并要求他们再次填写问卷。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Capital Region
      • Glostrup、Capital Region、丹麦、2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者计划进行双侧白内障手术,并在袋中植入单焦点人工晶状体。
  • 同意被随机分配到 ISBCS 或 DSBCS 的患者

排除标准:

  • 有发生术后并发症风险或预计视力恢复延迟(例如视力恢复)的患者 青光眼,前房深度 2,3 或更小,角膜内皮营养不良)
  • 轴长 < 21 mm 或 > 27 mm 的患者
  • 需要立即手术的患者
  • 仅符合一组条件的患者,例如 那些需要全身麻醉的人,ISBCS 是首选方法
  • 无法阅读、理解或填写问卷的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:即刻序贯双侧白内障手术 (ISBCS)
双眼手术将在同一天进行,作为单独的手术:第一只眼睛的手术完成后,将开始对第二只眼睛进行新的无菌手术。
有源比较器:延迟序贯双侧白内障手术 (DSBCS)
该小组将在不同的两天内接受双侧白内障手术,两次手术之间的时间间隔为一周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ISBCS 或 DSBCS 后患者报告的视觉功能结果发生变化
大体时间:术前就诊、术后 1 周和术后 3 个月的基线
在术前访问时以及 ISBCS 或 DSBCS 中的第 2 眼手术后 1 周和 3 个月使用 Catquest 7-SF 问卷测量的参与者对视觉功能的满意度变化
术前就诊、术后 1 周和术后 3 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力的客观变化
大体时间:在术前访问和 ISBCS 或 DSBCS 中的第 2 次眼科手术后 1 周
使用自动验光仪测量
在术前访问和 ISBCS 或 DSBCS 中的第 2 次眼科手术后 1 周
屈光状态的客观变化
大体时间:在术前访问和 ISBCS 或 DSBCS 中的第 2 次眼科手术后 1 周
使用自动验光仪测量
在术前访问和 ISBCS 或 DSBCS 中的第 2 次眼科手术后 1 周
眼内压 (IOP)
大体时间:在术前访问和 ISBCS 或 DSBCS 中的第 2 次眼科手术后 1 周
使用 I-Care 眼压计测量
在术前访问和 ISBCS 或 DSBCS 中的第 2 次眼科手术后 1 周
并发症
大体时间:术中、手术后一天和 ISBCS 或 DSBCS 中的第 2 次眼科手术后最多一周
术中和术后并发症的发生率
术中、手术后一天和 ISBCS 或 DSBCS 中的第 2 次眼科手术后最多一周
存在角膜水肿
大体时间:ISBCS 或 DSBCS 第二次眼科手术后一周
在使用裂隙灯进行临床检查时确定
ISBCS 或 DSBCS 第二次眼科手术后一周
Charles Bonnet 综合症的存在
大体时间:在术前访问
将询问参与者在他们的视力受到白内障影响期间是否经历过复杂的视觉幻觉。 如果存在复杂的视觉幻觉,将进一步询问患者幻觉的特征。
在术前访问
Charles Bonnet 综合症知识
大体时间:在术前访问
将询问参与者以前对视力丧失引起的幻觉的了解。
在术前访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Amardeep Singh, MD, PhD、Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
  • 首席研究员:Mads Assenholt Nielsen、Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月31日

研究完成 (预期的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月24日

首次发布 (实际的)

2021年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月20日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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