Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациент сообщил о визуальном удовлетворении после операции по удалению двусторонней катаракты в тот же день или после нее (CatquestCBS)

20 октября 2021 г. обновлено: Mads Assenholt Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

Пациент сообщил об улучшении зрительной функции после двусторонней операции по удалению катаракты

Катаракта в настоящее время является ведущей причиной ухудшения зрения во всем мире, причем возраст является наиболее распространенной причиной помутнения хрусталика. Поскольку хирургия катаракты является наиболее часто выполняемой плановой операцией во всем мире, прогнозы увеличения числа пожилых людей ясно показывают, что в будущем необходимо внедрить эффективные и основанные на фактических данных модели лечения катаракты, чтобы справиться с увеличивающимся разрывом между вмешательством и доступными ресурсами.

Двусторонняя катаракта в настоящее время лечится с использованием отдельных хирургических процедур в один и тот же день (немедленная последовательная двусторонняя хирургия катаракты (ISBCS) или в отдельные дни (отсроченная последовательная двусторонняя хирургия катаракты (DSBCS)). Является ли один подход более идеальным, чем другой, является продолжающимся спором. Однако существует явное преимущество оперативного вмешательства в управление ресурсами в тот же день.

Основной целью этого клинического исследования является измерение степени удовлетворенности пациентов зрением в группе из 300 участников после двусторонней операции по удалению катаракты в тот же день или после нее.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании сообщаемая пациентом удовлетворенность зрением измерялась с помощью анкеты, основанной на утвержденной анкете Catquest-7SF. Это шкала самоотчета из 7 пунктов, включающая как общие вопросы, связанные с трудностями в выполнении повседневных действий и удовлетворенностью зрением, так и вопросы, оценивающие выполнение конкретных повседневных действий. Каждый вопрос имеет несколько предопределенных категорий ответов от «очень сложно» до «нет трудностей». Один вопрос имеет категории ответов от «очень неудовлетворен» до «очень доволен». Все вопросы имеют категорию ответа «не могу сказать». Каждый ответ будет переведен в числовое значение, используемое для оценки участников.

В дополнение к Catquest-7SF, используемый опросник также будет включать вопросы, связанные с удовлетворенностью хирургическим подходом (в тот же день или с задержкой), а также опытом и знаниями о сложных зрительных галлюцинациях.

Дополнительные вопросы о сложных зрительных галлюцинациях используются для измерения распространенности и знаний о синдроме Шарля Бонне среди участников, направленных на плановую операцию по удалению катаракты.

Исследование является проспективным рандомизированным когортным исследованием и будет включать 300 последовательных пациентов, направленных в наше отделение для плановой двусторонней хирургии катаракты. Подходящие пациенты, давшие согласие, будут случайным образом распределены в группу либо для двусторонней хирургии в тот же день, либо для операции в течение двух дней, разделенных одной неделей. В случае серьезных хирургических осложнений в группе того же дня операция на втором глазу будет отложена, а участник будет помещен в новую, отдельную группу.

Во время предоперационного визита в отделение участники заполнят анкету относительно зрения и пройдут обычное клиническое офтальмологическое обследование, которое включает биометрию и рефракционный статус. Через день после операции с участниками свяжутся по телефону относительно их зрения. Через одну неделю после операции участники пройдут контрольный визит, который включает в себя те же обследования, что и предоперационный визит, за исключением биометрии. Через три месяца после операции с участниками снова свяжутся по телефону или в письме и попросят снова заполнить анкету.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amardeep Singh, MD, PhD
  • Номер телефона: +45 20 93 09 49
  • Электронная почта: a.singh.opth@gmail.com

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Дания, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым запланирована двусторонняя операция по удалению катаракты с имплантацией монофокальной интраокулярной линзы в мешок.
  • Пациенты, которые согласны быть случайным образом распределены либо в ISBCS, либо в DSBCS.

Критерий исключения:

  • Пациенты с риском интра- и послеоперационных осложнений или у которых ожидается отсроченная зрительная реабилитация (например, глаукома, глубина передней камеры 2,3 и менее, эндотелиальная дистрофия роговицы)
  • Пациенты с осевой длиной < 21 мм или > 27 мм
  • Пациенты, нуждающиеся в срочном хирургическом вмешательстве
  • Пациенты, подходящие только для одной группы, т.е. те, которые требуют общей анестезии, где ISBCS является предпочтительным подходом
  • Пациенты, которые не могут прочитать, понять или заполнить анкету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Немедленная последовательная двусторонняя хирургия катаракты (ISBCS)
Процедура: Немедленная последовательная двусторонняя хирургия катаракты (ISBCS)
Операция на обоих глазах будет проводиться в один и тот же день в виде отдельных процедур: после завершения операции на первом глазу начнется новая стерильная процедура на втором глазу.
Активный компаратор: Отсроченная последовательная двусторонняя хирургия катаракты (DSBCS)
Процедура: Отсроченная последовательная двусторонняя хирургия катаракты (DSBCS)
Группа перенесет двустороннюю операцию по удалению катаракты в два разных дня с интервалом в одну неделю между двумя процедурами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сообщаемого пациентом результата зрительной функции после ISBCS или DSBCS
Временное ограничение: Исходный уровень на предоперационном визите, через 1 неделю после операции и через 3 месяца после операции
Изменение удовлетворенности участников в отношении зрительной функции, измеренное с помощью опросника Catquest 7-SF во время предоперационного визита, а также через 1 неделю и 3 месяца после операции ISBCS или операции на втором глазу в DSBCS.
Исходный уровень на предоперационном визите, через 1 неделю после операции и через 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективное изменение остроты зрения
Временное ограничение: Во время предоперационного визита и через 1 неделю после ISBCS или операции на 2-м глазу при DSBCS
Измерено с помощью авторефрактора
Во время предоперационного визита и через 1 неделю после ISBCS или операции на 2-м глазу при DSBCS
Объективное изменение статуса рефракции
Временное ограничение: Во время предоперационного визита и через 1 неделю после ISBCS или операции на 2-м глазу при DSBCS
Измерено с помощью авторефрактора
Во время предоперационного визита и через 1 неделю после ISBCS или операции на 2-м глазу при DSBCS
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: Во время предоперационного визита и через 1 неделю после ISBCS или операции на 2-м глазу при DSBCS
Измерено с помощью тонометрии I-Care
Во время предоперационного визита и через 1 неделю после ISBCS или операции на 2-м глазу при DSBCS
Осложнения
Временное ограничение: Интраоперационно, через день после операции и до одной недели после ISBCS или операции на втором глазу при DSBCS.
Частота интраоперационных и послеоперационных осложнений
Интраоперационно, через день после операции и до одной недели после ISBCS или операции на втором глазу при DSBCS.
Наличие отека роговицы
Временное ограничение: Через неделю после ISBCS или операции на втором глазу в DSBCS
Определяется при клиническом осмотре с помощью щелевой лампы
Через неделю после ISBCS или операции на втором глазу в DSBCS
Наличие синдрома Шарля Бонне
Временное ограничение: На предоперационном визите
Участников спросят, испытывали ли они сложные зрительные галлюцинации в то время, когда катаракта повлияла на их зрение. В случае наличия сложных зрительных галлюцинаций пациентов дополнительно опрашивают относительно характеристик галлюцинаций.
На предоперационном визите
Информация о синдроме Шарля Бонне
Временное ограничение: На предоперационном визите
Участников спросят о предыдущих знаниях о галлюцинациях, вызванных потерей зрения.
На предоперационном визите

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amardeep Singh, MD, PhD, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
  • Главный следователь: Mads Assenholt Nielsen, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CatQuestCBS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться