Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient rapporteret visuel tilfredshed efter samme dag eller forsinket bilateral kataraktkirurgi (CatquestCBS)

20. oktober 2021 opdateret af: Mads Assenholt Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

Patient rapporteret visuel funktionsudfald efter bilateral kataraktoperation

Grå stær er i øjeblikket den førende årsag til synsnedsættelse på verdensplan, hvor alder er den mest almindelige årsag til linseopacificering. Da grå stærkirurgi er den mest almindeligt udførte elektive kirurgi på verdensplan, gør prognoser for et stigende antal ældre individer det klart, at effektive og evidensbaserede modeller til håndtering af grå stær i fremtiden skal implementeres for at håndtere den udvidede kløft mellem intervention og tilgængelige ressourcer.

Bilateral katarakt behandles i øjeblikket ved hjælp af separate kirurgiske procedurer samme dag (øjeblikkelig sekventiel bilateral kataraktkirurgi (ISBCS) eller på separate dage (forsinket sekventiel bilateral kataraktkirurgi (DSBCS). Hvorvidt den ene tilgang er mere ideel end den anden er en løbende debat. Der er dog en klar fordel ved sammedagskirurgi på ressourcestyring.

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at måle patientens rapporterede tilfredshed med hensyn til synet i en gruppe på 300 deltagere efter enten samme dag eller forsinket bilateral grå stæroperation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse måles patientrapporterede tilfredshed med hensyn til syn ved hjælp af et spørgeskema baseret på det validerede Catquest-7SF spørgeskema. Dette er en 7-punkts selvrapporteringsskala med både generelle spørgsmål relateret til vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter og tilfredshed med synet, samt spørgsmål, der vurderer præstation i specifikke daglige aktiviteter. Hvert spørgsmål har flere foruddefinerede svarkategorier lige fra "meget store vanskeligheder" til "ingen vanskeligheder". Et spørgsmål har svarkategorier, der spænder fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds". Alle spørgsmål har en "kan ikke sige"-svarkategori. Hvert svar vil blive oversat til en numerisk værdi, der bruges til at score deltagerne.

Udover Catquest-7SF vil det anvendte spørgeskema også indeholde spørgsmål relateret til tilfredshed med den kirurgiske tilgang (samme dag eller forsinket) og erfaringer med og viden om komplekse synshallucinationer.

De yderligere spørgsmål om komplekse visuelle hallucinationer bruges til at måle prævalens og viden om Charles Bonnets syndrom blandt deltagere, der henvises til elektiv kataraktkirurgi.

Studiet er et prospektivt, randomiseret kohortestudie og vil omfatte 300 på hinanden følgende patienter henvist til vores afdeling for elektiv bilateral grå stærkirurgi. Berettigede patienter, der giver samtykke, vil blive tilfældigt fordelt i en gruppe af enten samme dag bilateral operation eller operation på to dage adskilt af en uge. Ved alvorlige kirurgiske komplikationer i samme daggruppe udskydes operation af det andet øje, og deltageren placeres i en ny, separat gruppe.

Under et præoperativt besøg på afdelingen vil deltagerne udfylde spørgeskemaet vedrørende syn og blive underkastet den rutinemæssige kliniske oftalmiske undersøgelse, som omfatter biometri og refraktionsstatus. En dag efter operationen vil deltagerne blive kontaktet telefonisk vedrørende deres syn. En uge efter operationen vil deltagerne gennemgå et kontrolbesøg, der omfatter de samme undersøgelser som det præoperative besøg, bortset fra biometri. Tre måneder efter operationen vil deltagerne igen blive kontaktet via telefon eller brev og bedt om at udfylde spørgeskemaet igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Danmark, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til bilateral grå stæroperation med monofokal intraokulær linseimplantation i posen.
  • Patienter, der accepterer at blive tilfældigt allokeret til enten ISBCS eller DSBCS

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med risiko for intra- og postoperative komplikationer, eller hvor forsinket visuel rehabilitering forventes (f. grøn stær, forkammerdybde 2,3 eller mindre, corneal endoteldystrofi)
  • Patienter med aksial længde < 21 mm eller > 27 mm
  • Patienter med behov for øjeblikkelig operation
  • Patienter, der kun er berettiget til én gruppe, f.eks. dem, der kræver generel anæstesi, hvor ISBCS er den foretrukne tilgang
  • Patienter, der ikke kan læse, forstå eller udfylde spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig sekventiel bilateral kataraktkirurgi (ISBCS)
Procedure: Øjeblikkelig sekventiel bilateral kataraktkirurgi (ISBCS)
Kirurgi på begge øjne vil blive udført på samme dag som separate procedurer: Når operationen på det første øje er afsluttet, vil en ny steril procedure på det andet øje påbegyndes.
Aktiv komparator: Forsinket sekventiel bilateral kataraktkirurgi (DSBCS)
Procedure: Forsinket sekventiel bilateral kataraktkirurgi (DSBCS)
Gruppen vil gennemgå en bilateral grå stæroperation på to separate dage med en tidsperiode på en uge mellem de to procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede synsfunktionsresultat efter enten ISBCS eller DSBCS
Tidsramme: Baseline ved det præoperative besøg, 1 uge efter operationen og 3 måneder efter operationen
Ændring i deltagertilfredshed med hensyn til synsfunktion målt ved hjælp af Catquest 7-SF spørgeskemaet ved det præoperative besøg samt 1 uge og 3 måneder efter enten ISBCS eller 2. øjenoperation i DSBCS
Baseline ved det præoperative besøg, 1 uge efter operationen og 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv ændring i synsstyrken
Tidsramme: Ved det præoperative besøg og 1 uge efter ISBCS eller 2. øjenoperation i DSBCS
Målt med autorefraktor
Ved det præoperative besøg og 1 uge efter ISBCS eller 2. øjenoperation i DSBCS
Objektiv ændring i refraktionsstatus
Tidsramme: Ved det præoperative besøg og 1 uge efter ISBCS eller 2. øjenoperation i DSBCS
Målt med autorefraktor
Ved det præoperative besøg og 1 uge efter ISBCS eller 2. øjenoperation i DSBCS
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Ved det præoperative besøg og 1 uge efter ISBCS eller 2. øjenoperation i DSBCS
Målt ved hjælp af I-Care Tonometri
Ved det præoperative besøg og 1 uge efter ISBCS eller 2. øjenoperation i DSBCS
Komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt, en dag efter operationen og op til en uge efter ISBCS eller 2. øjenoperation i DSBCS
Forekomst af intraoperative og postoperative komplikationer
Intraoperativt, en dag efter operationen og op til en uge efter ISBCS eller 2. øjenoperation i DSBCS
Tilstedeværelse af hornhindeødem
Tidsramme: En uge efter ISBCS eller 2. øjenoperation i DSBCS
Bestemt under klinisk undersøgelse ved hjælp af spaltelampe
En uge efter ISBCS eller 2. øjenoperation i DSBCS
Tilstedeværelse af Charles Bonnets syndrom
Tidsramme: Ved det præoperative besøg
Deltagerne vil blive spurgt, om de har oplevet komplekse, visuelle hallucinationer i den tid, hvor deres syn har været påvirket af grå stær. I tilfælde af tilstedeværelse af komplekse synshallucinationer vil patienter blive yderligere interviewet vedrørende hallucinationernes karakteristika.
Ved det præoperative besøg
Kendskab til Charles Bonnets syndrom
Tidsramme: Ved det præoperative besøg
Deltagerne vil blive spurgt om tidligere viden om hallucinationer forårsaget af synstab.
Ved det præoperative besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Amardeep Singh, MD, PhD, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Mads Assenholt Nielsen, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CatQuestCBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Charles Bonnets syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner