Potilaan raportoitu visuaalinen tyytyväisyys saman päivän tai viivästyneen kahdenvälisen kaihileikkauksen jälkeen (CatquestCBS)
Potilaan raportoimat näkötoiminnot kahdenvälisen kaihileikkauksen jälkeen
Kaihi on tällä hetkellä johtava näkövammaisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja ikä on yleisin linssimäisen sameuden syy. Koska kaihileikkaus on maailmanlaajuisesti yleisin elektiivinen leikkaus, ennusteet kasvavasta iäkkäiden henkilöiden määrästä osoittavat, että tulevaisuudessa on otettava käyttöön tehokkaita ja näyttöön perustuvia malleja kaihien hallintaan, jotta voidaan hallita kasvavaa kuilua hoidon ja käytettävissä olevien resurssien välillä.
Kahdenvälistä kaihia hoidetaan tällä hetkellä käyttämällä erillisiä leikkaustoimenpiteitä samana päivänä (välitön peräkkäinen kahdenvälinen kaihileikkaus (ISBCS) tai eri päivinä (viivästetty peräkkäinen kahdenvälinen kaihileikkaus (DSBCS). Keskustelua käydään jatkuvasti siitä, onko toinen lähestymistapa toista ihanteellisempi. Samapäiväkirurgialla on kuitenkin selkeä etu resurssienhallinnassa.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on mitata potilaan tyytyväisyyttä näkökykyyn 300 osallistujan ryhmässä joko samana päivänä tai viivästyneen kahdenvälisen kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaiden ilmoittamaa tyytyväisyyttä näkökykyyn mitataan validoituun Catquest-7SF-kyselyyn perustuvalla kyselylomakkeella. Tämä on 7-osainen itsearviointiasteikko, jossa on sekä yleisiä kysymyksiä, jotka liittyvät päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeuksiin ja tyytyväisyyteen näkökykyyn, että kysymyksiä, jotka arvioivat suoriutumista tietyissä päivittäisissä toimissa. Jokaisella kysymyksellä on useita ennalta määritettyjä vastauskategorioita, jotka vaihtelevat "erittäin vaikeasta" ja "ei vaikeuksia". Yhdessä kysymyksessä on vastausluokkia "erittäin tyytymätön" ja "erittäin tyytyväinen". Kaikilla kysymyksillä on "en osaa sanoa" -vastausluokka. Jokainen vastaus käännetään numeeriseksi arvoksi, jota käytetään osallistujien pisteytykseen.
Catquest-7SF:n lisäksi käytetty kysely sisältää myös kysymyksiä, jotka liittyvät tyytyväisyyteen kirurgiseen lähestymistapaan (sama päivä tai viivästynyt) sekä kokemuksiin ja tietoon monimutkaisista visuaalisista hallusinaatioista.
Monimutkaisia visuaalisia hallusinaatioita koskevia lisäkysymyksiä käytetään Charles Bonnet'n oireyhtymän esiintyvyyden ja tietämyksen mittaamiseen elektiiviseen kaihileikkaukseen kutsuttujen osallistujien keskuudessa.
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kohorttitutkimus, ja siihen osallistuu 300 peräkkäistä potilasta, jotka lähetetään osastollemme elektiiviseen kahdenväliseen kaihileikkaukseen. Hyväksytyt potilaat, jotka antavat suostumuksensa, jaetaan satunnaisesti joko saman päivän kahdenvälisen leikkauksen tai leikkauksen kahdeksi päiväksi yhden viikon välein. Vakavien leikkauskomplikaatioiden sattuessa saman päivän ryhmässä toisen silmän leikkausta siirretään ja osallistuja sijoitetaan uuteen, erilliseen ryhmään.
Ennen leikkausta osastolla käynnin aikana osallistujat täyttävät näköä koskevan kyselylomakkeen ja heille tehdään rutiini kliininen silmätutkimus, joka sisältää biometrian ja refraktiotilan. Eräänä päivänä leikkauksen jälkeen osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse heidän näkemystään liittyen. Viikon kuluttua leikkauksesta osallistujat käyvät tarkistuskäynnillä, joka sisältää samat tutkimukset kuin ennen leikkausta, lukuun ottamatta biometriaa. Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen osallistujiin otetaan jälleen yhteyttä puhelimitse tai kirjeellä ja heitä pyydetään täyttämään kysely uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amardeep Singh, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 20 93 09 49
- Sähköposti: a.singh.opth@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Tanska, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suunnitellaan kahdenväliseen kaihileikkaukseen, jossa pussiin istutetaan yksitehoinen silmänsisäinen linssi.
- Potilaat, jotka suostuvat saamaan satunnaisesti joko ISBCS:n tai DSBCS:n
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden riski tai joilla on odotettavissa viivästynyttä näön kuntoutusta (esim. glaukooma, etukammion syvyys 2,3 tai vähemmän, sarveiskalvon endoteelin dystrofia)
- Potilaat, joiden aksiaalinen pituus on < 21 mm tai > 27 mm
- Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä leikkausta
- Vain yhteen ryhmään oikeutetut potilaat, esim. yleisanestesiat vaativat, joissa ISBCS on suositeltava tapa
- Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan, ymmärtämään tai täyttämään kyselylomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön peräkkäinen kahdenvälinen kaihileikkaus (ISBCS)
|
Molempien silmien leikkaus suoritetaan samana päivänä erillisinä toimenpiteinä: Kun ensimmäisen silmän leikkaus on valmis, aloitetaan uusi steriili toimenpide toiselle silmälle.
|
|
Active Comparator: Viivästynyt peräkkäinen kahdenvälinen kaihileikkaus (DSBCS)
|
Ryhmälle tehdään molemminpuolinen kaihileikkaus kahtena erillisenä päivänä, joiden välillä on yksi viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan raportoidussa näkötoiminnossa joko ISBCS:n tai DSBCS:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos osallistujien tyytyväisyydessä näkötoimintojen suhteen mitattuna Catquest 7-SF -kyselylomakkeella ennen leikkausta sekä 1 viikko ja 3 kuukautta joko ISBCS:n tai toisen silmäleikkauksen jälkeen DSBCS:ssä
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen muutos näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävällä käynnillä ja 1 viikko ISBCS:n tai toisen silmäleikkauksen jälkeen DSBCS:ssä
|
Mitattu autorefractorilla
|
Leikkausta edeltävällä käynnillä ja 1 viikko ISBCS:n tai toisen silmäleikkauksen jälkeen DSBCS:ssä
|
|
Objektiivinen muutos taittumistilassa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävällä käynnillä ja 1 viikko ISBCS:n tai toisen silmäleikkauksen jälkeen DSBCS:ssä
|
Mitattu autorefractorilla
|
Leikkausta edeltävällä käynnillä ja 1 viikko ISBCS:n tai toisen silmäleikkauksen jälkeen DSBCS:ssä
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävällä käynnillä ja 1 viikko ISBCS:n tai toisen silmäleikkauksen jälkeen DSBCS:ssä
|
Mitattu I-Care Tonometryllä
|
Leikkausta edeltävällä käynnillä ja 1 viikko ISBCS:n tai toisen silmäleikkauksen jälkeen DSBCS:ssä
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, päivä leikkauksen jälkeen ja enintään viikko ISBCS:n tai toisen silmäleikkauksen jälkeen DSBCS:ssä
|
Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
Intraoperatiivisesti, päivä leikkauksen jälkeen ja enintään viikko ISBCS:n tai toisen silmäleikkauksen jälkeen DSBCS:ssä
|
|
Sarveiskalvon turvotuksen esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko ISBCS:n tai toisen silmäleikkauksen jälkeen DSBCS:ssä
|
Määritetty kliinisen tutkimuksen aikana käyttämällä rakovaloa
|
Viikko ISBCS:n tai toisen silmäleikkauksen jälkeen DSBCS:ssä
|
|
Charles Bonnet'n oireyhtymän esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävällä käynnillä
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he kokeneet monimutkaisia visuaalisia hallusinaatioita sinä aikana, jolloin kaihi on vaikuttanut heidän näkökykynsä.
Monimutkaisten visuaalisten hallusinaatioiden esiintyessä potilaita haastatellaan edelleen hallusinaatioiden ominaisuuksista.
|
Leikkausta edeltävällä käynnillä
|
|
Charles Bonnet'n oireyhtymän tuntemus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävällä käynnillä
|
Osallistujilta kysytään aiempaa tietoa näönmenetyksen aiheuttamista hallusinaatioista.
|
Leikkausta edeltävällä käynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amardeep Singh, MD, PhD, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
- Päätutkija: Mads Assenholt Nielsen, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lundstrom M, Pesudovs K. Catquest-9SF patient outcomes questionnaire: nine-item short-form Rasch-scaled revision of the Catquest questionnaire. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):504-13. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.038.
- Arshinoff SA, Odorcic S. Same-day sequential cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jan;20(1):3-12. doi: 10.1097/ICU.0b013e32831b6daf.
- Arshinoff SA. Same-day cataract surgery should be the standard of care for patients with bilateral visually significant cataract. Surv Ophthalmol. 2012 Nov;57(6):574-9. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.05.002. Epub 2012 Sep 18.
- Arshinoff SA, Claoue C, Mehta C, Johanssen B, Mota SH. Bilateral Pseudomonas endophthalmitis after immediately sequential bilateral cataract surgery: primum non nocere. Arq Bras Oftalmol. 2020 Aug;83(4):346-349. doi: 10.5935/0004-2749.20200073. Epub 2020 Jul 29. No abstract available.
- Cetinkaya S, Dadaci Z, Aksoy H, Acir NO, Yener HI, Kadioglu E. Toxic anterior-segment syndrome (TASS). Clin Ophthalmol. 2014 Oct 9;8:2065-9. doi: 10.2147/OPTH.S71541. eCollection 2014.
- Coyle D, Drummond M. The economic burden of glaucoma in the UK. The need for a far-sighted policy. Pharmacoeconomics. 1995 Jun;7(6):484-9. doi: 10.2165/00019053-199507060-00003. No abstract available.
- Hartney KE, Catalano G, Catalano MC. Charles Bonnet syndrome: are medications necessary? J Psychiatr Pract. 2011 Mar;17(2):137-41. doi: 10.1097/01.pra.0000396067.87343.fb.
- Henderson BA, Schneider J. Same-day cataract surgery should not be the standard of care for patients with bilateral visually significant cataract. Surv Ophthalmol. 2012 Nov;57(6):580-3. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.05.001. Epub 2012 Sep 18.
- Herrinton LJ, Liu L, Alexeeff S, Carolan J, Shorstein NH. Immediate Sequential vs. Delayed Sequential Bilateral Cataract Surgery: Retrospective Comparison of Postoperative Visual Outcomes. Ophthalmology. 2017 Aug;124(8):1126-1135. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.03.034. Epub 2017 Apr 21.
- Jones L, Ditzel-Finn L, Potts J, Moosajee M. Exacerbation of visual hallucinations in Charles Bonnet syndrome due to the social implications of COVID-19. BMJ Open Ophthalmol. 2021 Feb 11;6(1):e000670. doi: 10.1136/bmjophth-2020-000670. eCollection 2021.
- Leivo T, Sarikkola AU, Uusitalo RJ, Hellstedt T, Ess SL, Kivela T. Simultaneous bilateral cataract surgery: economic analysis; Helsinki Simultaneous Bilateral Cataract Surgery Study Report 2. J Cataract Refract Surg. 2011 Jun;37(6):1003-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.12.050.
- Lundstrom M, Albrecht S, Roos P. Immediate versus delayed sequential bilateral cataract surgery: an analysis of costs and patient value. Acta Ophthalmol. 2009 Feb;87(1):33-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01343.x. Epub 2008 Sep 11.
- Morley AM, Murdoch I. The future of glaucoma clinics. Br J Ophthalmol. 2006 May;90(5):640-5. doi: 10.1136/bjo.2005.085522.
- Niazi S, Krogh Nielsen M, Singh A, Sorensen TL, Subhi Y. Prevalence of Charles Bonnet syndrome in patients with age-related macular degeneration: systematic review and meta-analysis. Acta Ophthalmol. 2020 Mar;98(2):121-131. doi: 10.1111/aos.14287. Epub 2019 Oct 26.
- Nielsen E, Lundstrom M, Pesudovs K, Hjortdal J. Validation of Catquest-9SF in Danish: developing a revised form of the Catquest-9SF - the Danish Catquest-7SF. Acta Ophthalmol. 2019 Mar;97(2):173-177. doi: 10.1111/aos.13921. Epub 2018 Sep 21.
- Singh R, Dohlman TH, Sun G. Immediately sequential bilateral cataract surgery: advantages and disadvantages. Curr Opin Ophthalmol. 2017 Jan;28(1):81-86. doi: 10.1097/ICU.0000000000000327.
- Singh A, Sorensen TL. The prevalence and clinical characteristics of Charles Bonnet Syndrome in Danish patients with neovascular age-related macular degeneration. Acta Ophthalmol. 2012 Aug;90(5):476-80. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.02051.x. Epub 2010 Nov 25.
- Singh A, Sorensen TL. Charles Bonnet syndrome improves when treatment is effective in age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2011 Feb;95(2):291-2. doi: 10.1136/bjo.2010.179465. Epub 2010 Aug 23. No abstract available.
- Smith CS, Nichols J, Riaz KM. Remission of Charles Bonnet syndrome after cataract extraction. Can J Ophthalmol. 2018 Dec;53(6):e221-e222. doi: 10.1016/j.jcjo.2018.01.036. Epub 2018 Apr 2. No abstract available.
- Subhi Y, Schmidt DC, Bach-Holm D, Kolko M, Singh A. Prevalence of Charles Bonnet syndrome in patients with glaucoma: a systematic review with meta-analyses. Acta Ophthalmol. 2021 Mar;99(2):128-133. doi: 10.1111/aos.14567. Epub 2020 Aug 4.
- Tatham A, Brookes JL. 'Bilateral same-day cataract surgery should routinely be offered to patients' - no. Eye (Lond). 2012 Aug;26(8):1033-5. doi: 10.1038/eye.2012.92. Epub 2012 May 25. No abstract available.
- Denniston AK, Holland GN, Kidess A, Nussenblatt RB, Okada AA, Rosenbaum JT, Dick AD. Heterogeneity of primary outcome measures used in clinical trials of treatments for intermediate, posterior, and panuveitis. Orphanet J Rare Dis. 2015 Aug 19;10:97. doi: 10.1186/s13023-015-0318-6.
- European Glaucoma Society: Terminology and guidelines for glaucoma, 3rd edn (2008). Savona, Italy: Editrice Dogma S.r.l.
- Kessel L, Andresen J, Erngaard D, Flesner P, Tendal B, Hjortdal J. Immediate Sequential Bilateral Cataract Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Ophthalmol. 2015;2015:912481. doi: 10.1155/2015/912481. Epub 2015 Aug 17.
- Lundstrom M, Fregell G, Sjoblom A. Vision related daily life problems in patients waiting for a cataract extraction. Br J Ophthalmol. 1994 Aug;78(8):608-11. doi: 10.1136/bjo.78.8.608.
- Tuulonen A & Sintonen H. Health economics, cost-effectiveness and glaucoma care. Grehn F & Stamper R (eds) Glaucoma 2006. Berlin: Springer, 123-133
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CatQuestCBS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .