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Satisfaction visuelle signalée par le patient après une chirurgie de la cataracte bilatérale le jour même ou retardée (CatquestCBS)

20 octobre 2021 mis à jour par: Mads Assenholt Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

Résultat de la fonction visuelle rapporté par le patient après une chirurgie bilatérale de la cataracte

La cataracte est actuellement la principale cause de déficience visuelle dans le monde, l'âge étant la cause la plus fréquente d'opacification lenticulaire. Comme la chirurgie de la cataracte est la chirurgie élective la plus couramment pratiquée dans le monde, les prévisions d'un nombre croissant de personnes âgées montrent clairement que des modèles efficaces et fondés sur des preuves pour gérer la cataracte à l'avenir doivent être mis en œuvre pour gérer l'écart grandissant entre l'intervention et les ressources disponibles.

La cataracte bilatérale est actuellement traitée en utilisant des procédures chirurgicales séparées le jour même (chirurgie de la cataracte bilatérale séquentielle immédiate (ISBCS) ou sur des jours séparés (chirurgie de la cataracte bilatérale séquentielle retardée (DSBCS). La question de savoir si une approche est plus idéale que l'autre est un débat en cours. Il y a, cependant, un avantage clair de la chirurgie d'un jour sur la gestion des ressources.

L'objectif principal de cette étude clinique est de mesurer la satisfaction déclarée par les patients concernant la vision dans un groupe de 300 participants après une chirurgie de la cataracte bilatérale le jour même ou retardée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, la satisfaction déclarée par les patients en ce qui concerne la vision est mesurée à l'aide d'un questionnaire basé sur le questionnaire validé Catquest-7SF. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation en 7 items comprenant à la fois des questions générales liées aux difficultés d'exécution des activités quotidiennes et à la satisfaction vis-à-vis de la vision, ainsi que des questions évaluant la performance dans des activités quotidiennes spécifiques. Chaque question comporte plusieurs catégories de réponses prédéfinies allant de "très grande difficulté" à "aucune difficulté". Une question comporte des catégories de réponse allant de « très insatisfait » à « très satisfait ». Toutes les questions ont une catégorie de réponse "ne peut pas dire". Chaque réponse sera traduite en une valeur numérique utilisée pour noter les participants.

En plus du Catquest-7SF, le questionnaire utilisé comprendra également des questions liées à la satisfaction de l'approche chirurgicale (le jour même ou différée) et aux expériences et à la connaissance des hallucinations visuelles complexes.

Les questions supplémentaires sur les hallucinations visuelles complexes sont utilisées pour mesurer la prévalence et la connaissance du syndrome de Charles Bonnet chez les participants référés à une chirurgie élective de la cataracte.

L'étude est une étude de cohorte prospective randomisée et inclura 300 patients consécutifs référés à notre service pour une chirurgie bilatérale élective de la cataracte. Les patients éligibles qui donnent leur consentement seront répartis au hasard dans un groupe de chirurgie bilatérale le jour même ou de chirurgie sur deux jours séparés d'une semaine. En cas de complications chirurgicales graves dans le même groupe de jour, la chirurgie du deuxième œil sera reportée et le participant sera placé dans un nouveau groupe séparé.

Lors d'une visite préopératoire au service, les participants rempliront le questionnaire concernant la vision et seront soumis à l'examen ophtalmologique clinique de routine qui comprend la biométrie et l'état de la réfraction. Un jour après la chirurgie, les participants seront contactés par téléphone concernant leur vision. Une semaine après la chirurgie, les participants subiront une visite de contrôle qui comprend les mêmes examens que la visite préopératoire, à l'exception de la biométrie. Trois mois après la chirurgie, les participants seront à nouveau contactés par téléphone ou par courrier et invités à remplir à nouveau le questionnaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Danemark, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation d'une lentille intraoculaire monofocale dans le sac.
  • Patients qui acceptent d'être répartis au hasard entre l'ISBCS ou le DSBCS

Critère d'exclusion:

  • Patients à risque de complications postopératoires intra-og ou chez qui une réhabilitation visuelle retardée est attendue (par ex. glaucome, profondeur de chambre antérieure 2,3 ou moins, dystrophie endothéliale cornéenne)
  • Patients avec des longueurs axiales < 21 mm ou > 27 mm
  • Patients nécessitant une intervention chirurgicale immédiate
  • Patients éligibles à un seul groupe, par ex. ceux nécessitant une anesthésie générale où l'ISBCS est l'approche préférée
  • Patients incapables de lire, comprendre ou remplir le questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie bilatérale séquentielle immédiate de la cataracte (ISBCS)
Procédure: Chirurgie bilatérale séquentielle immédiate de la cataracte (ISBCS)
La chirurgie des deux yeux sera effectuée le même jour en tant que procédures distinctes : une fois la chirurgie du premier œil terminée, une nouvelle procédure stérile sur le deuxième œil commencera.
Comparateur actif: Chirurgie de la cataracte bilatérale séquentielle retardée (DSBCS)
Procédure: Chirurgie de la cataracte bilatérale séquentielle retardée (DSBCS)
Le groupe subira une chirurgie bilatérale de la cataracte sur deux jours séparés avec une période d'une semaine entre les deux procédures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le résultat de la fonction visuelle signalé par le patient après l'ISBCS ou le DSBCS
Délai: Référence à la visite préopératoire, 1 semaine après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Changement de la satisfaction des participants en ce qui concerne la fonction visuelle mesurée à l'aide du questionnaire Catquest 7-SF lors de la visite préopératoire ainsi que 1 semaine et 3 mois après l'ISBCS ou la chirurgie du 2e œil dans le DSBCS
Référence à la visite préopératoire, 1 semaine après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement objectif de l'acuité visuelle
Délai: Lors de la visite préopératoire et 1 semaine après l'ISBCS ou la chirurgie du 2e œil dans le DSBCS
Mesuré à l'aide d'un autoréfracteur
Lors de la visite préopératoire et 1 semaine après l'ISBCS ou la chirurgie du 2e œil dans le DSBCS
Changement objectif de l'état de réfraction
Délai: Lors de la visite préopératoire et 1 semaine après l'ISBCS ou la chirurgie du 2e œil dans le DSBCS
Mesuré à l'aide d'un autoréfracteur
Lors de la visite préopératoire et 1 semaine après l'ISBCS ou la chirurgie du 2e œil dans le DSBCS
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: Lors de la visite préopératoire et 1 semaine après l'ISBCS ou la chirurgie du 2e œil dans le DSBCS
Mesuré à l'aide de la tonométrie I-Care
Lors de la visite préopératoire et 1 semaine après l'ISBCS ou la chirurgie du 2e œil dans le DSBCS
Complications
Délai: En peropératoire, un jour après la chirurgie et jusqu'à une semaine après l'ISBCS ou la chirurgie du 2e œil dans le DSBCS
Incidence des complications peropératoires et postopératoires
En peropératoire, un jour après la chirurgie et jusqu'à une semaine après l'ISBCS ou la chirurgie du 2e œil dans le DSBCS
Présence d'œdème cornéen
Délai: Une semaine après l'ISBCS ou la chirurgie du 2e œil dans le DSBCS
Déterminé lors d'un examen clinique à la lampe à fente
Une semaine après l'ISBCS ou la chirurgie du 2e œil dans le DSBCS
Présence du syndrome de Charles Bonnet
Délai: Lors de la visite préopératoire
On demandera aux participants s'ils ont subi des hallucinations visuelles complexes pendant la période où leur vision a été affectée par la cataracte. En cas de présence d'hallucinations visuelles complexes, les patients seront ensuite interrogés sur les caractéristiques des hallucinations.
Lors de la visite préopératoire
Connaissance du syndrome de Charles Bonnet
Délai: Lors de la visite préopératoire
Les participants seront interrogés sur leurs connaissances antérieures des hallucinations causées par la perte de vision.
Lors de la visite préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amardeep Singh, MD, PhD, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
  • Chercheur principal: Mads Assenholt Nielsen, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Première publication (Réel)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CatQuestCBS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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