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환자는 당일 또는 지연된 양측 백내장 수술 후 시각적 만족감을 보고했습니다. (CatquestCBS)

2021년 10월 20일 업데이트: Mads Assenholt Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

환자는 양측 백내장 수술 후 시각 기능 결과를 보고했습니다.

백내장은 현재 전 세계적으로 시각 장애의 주요 원인이며 나이는 수정체 혼탁의 가장 흔한 원인입니다. 백내장 수술은 전 세계적으로 가장 일반적으로 수행되는 선택적 수술이므로 노인 인구가 증가할 것이라는 예측을 통해 미래의 백내장 관리를 위한 효율적이고 증거 기반 모델을 구현하여 개입과 가용 자원 사이의 격차가 넓어지는 것을 관리해야 한다는 것이 분명해졌습니다.

양측성 백내장은 현재 같은 날 별도의 수술 절차(즉시 순차적 양측 백내장 수술(ISBCS)) 또는 별도의 날짜(지연된 순차적 양측 백내장 수술(DSBCS))를 사용하여 치료됩니다. 한 접근 방식이 다른 접근 방식보다 더 이상적인지 여부는 지속적인 논쟁입니다. 그러나 자원 관리에 당일 수술의 분명한 이점이 있습니다.

이 임상 연구의 주요 목적은 당일 또는 지연된 양측 백내장 수술 후 300명의 참여자 그룹에서 시력에 대해 환자가 보고한 만족도를 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 검증된 Catquest-7SF 설문지를 기반으로 한 설문지를 사용하여 시력에 대한 환자의 보고된 만족도를 측정했습니다. 일상 활동 수행의 어려움과 시력에 대한 만족도에 대한 일반적인 질문과 특정 일상 활동의 성과를 평가하는 질문이 모두 포함된 7문항 자기 보고 척도입니다. 각 질문에는 "매우 어려움"에서 "어려움 없음"까지 사전 정의된 응답 범주가 여러 개 있습니다. 한 질문에는 "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지의 응답 범주가 있습니다. 모든 질문에는 "말할 수 없음" 응답 범주가 있습니다. 각 응답은 참가자의 점수를 매기는 데 사용되는 숫자 값으로 변환됩니다.

Catquest-7SF 외에도 사용되는 설문지에는 외과적 접근(당일 또는 지연)에 대한 만족도와 복잡한 시각적 환각에 대한 경험 및 지식과 관련된 질문도 포함됩니다.

복잡한 시각적 환각에 대한 추가 질문은 선택적 백내장 수술을 받은 참가자들 사이에서 샤를 보네 증후군의 유병률과 지식을 측정하는 데 사용됩니다.

이 연구는 전향적 무작위 코호트 연구로 선택적 양측 백내장 수술을 위해 우리 부서에 의뢰된 300명의 연속 환자를 포함할 것입니다. 동의를 제공한 적격 환자는 당일 양측 수술 또는 1주일 간격으로 2일 수술 그룹에 무작위로 배정됩니다. 같은 날 그룹에서 심각한 수술 합병증이 있는 경우 두 번째 눈 수술이 연기되고 참가자는 새로운 별도 그룹에 배치됩니다.

수술 전 부서를 방문하는 동안 참가자는 시력에 관한 설문지를 작성하고 생체 측정 및 굴절 상태를 포함하는 일상적인 임상 안과 검사를 받게 됩니다. 수술 후 어느 날 참가자는 시력에 대해 전화로 연락을 받습니다. 수술 후 1주일 후에 참가자는 생체 측정을 ​​제외하고 수술 전 방문과 동일한 검사를 포함하는 검진 방문을 받게 됩니다. 수술 후 3개월이 지나면 참여자에게 다시 한 번 전화나 편지로 연락하여 설문지를 다시 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, 덴마크, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 백내장 단초점 안내 렌즈 이식으로 양측 백내장 수술을 계획한 환자.
  • ISBCS 또는 DSBCS에 무작위로 할당되는 데 동의하는 환자

제외 기준:

  • 수술 중 합병증의 위험이 있거나 시각 재활이 지연될 것으로 예상되는 환자(예: 녹내장, 전방 깊이 2,3 이하, 각막 내피 이영양증)
  • 축 길이 < 21 mm 또는 > 27 mm인 환자
  • 즉각적인 수술이 필요한 환자
  • 한 그룹에만 적합한 환자, 예. ISBCS가 선호되는 전신 마취가 필요한 환자
  • 설문지를 읽거나 이해하거나 작성할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉시 순차 양측 백내장 수술(ISBCS)
절차: 즉시 순차 양측 백내장 수술(ISBCS)
양안 수술은 같은 날 별도의 절차로 진행됩니다. 첫 번째 눈의 수술이 완료되면 두 번째 눈의 새로운 멸균 절차가 시작됩니다.
활성 비교기: 지연된 순차 양측 백내장 수술(DSBCS)
절차: 지연된 순차 양측 백내장 수술(DSBCS)
이 그룹은 두 절차 사이에 1주일의 기간을 두고 별도의 이틀에 걸쳐 양측 백내장 수술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ISBCS 또는 DSBCS 후 환자가 보고한 시각 기능 결과의 변화
기간: 수술 전 방문, 수술 후 1주, 수술 후 3개월의 기준선
ISBCS 또는 DSBCS에서 2차 눈 수술 후 수술 전 방문 및 1주 3개월 후 Catquest 7-SF 설문지를 사용하여 측정한 시각 기능에 대한 참가자 만족도의 변화
수술 전 방문, 수술 후 1주, 수술 후 3개월의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력의 객관적인 변화
기간: 수술 전 방문 시 및 ISBCS 또는 DSBCS에서 2차 눈 수술 후 1주일
Autorefractor를 사용하여 측정
수술 전 방문 시 및 ISBCS 또는 DSBCS에서 2차 눈 수술 후 1주일
굴절 상태의 객관적인 변화
기간: 수술 전 방문 시 및 ISBCS 또는 DSBCS에서 2차 눈 수술 후 1주일
Autorefractor를 사용하여 측정
수술 전 방문 시 및 ISBCS 또는 DSBCS에서 2차 눈 수술 후 1주일
안압(IOP)
기간: 수술 전 방문 시 및 ISBCS 또는 DSBCS에서 2차 눈 수술 후 1주일
I-Care Tonometry를 사용하여 측정
수술 전 방문 시 및 ISBCS 또는 DSBCS에서 2차 눈 수술 후 1주일
합병증
기간: 수술 중, 수술 후 1일 및 ISBCS 또는 DSBCS에서 2차 눈 수술 후 최대 1주일
수술 중 및 수술 후 합병증의 발생률
수술 중, 수술 후 1일 및 ISBCS 또는 DSBCS에서 2차 눈 수술 후 최대 1주일
각막 부종의 존재
기간: ISBCS 또는 DSBCS에서 2차 눈 수술 후 1주일
세극등을 이용한 임상검사 시 결정
ISBCS 또는 DSBCS에서 2차 눈 수술 후 1주일
찰스 보넷 증후군의 존재
기간: 수술 전 방문 시
참가자는 백내장으로 인해 시력이 영향을 받는 동안 복잡한 시각적 환각을 경험했는지 질문을 받게 됩니다. 복잡한 시각적 환각이 있는 경우 환자는 환각의 특성에 대해 추가 인터뷰를 받게 됩니다.
수술 전 방문 시
Charles Bonnet 증후군에 대한 지식
기간: 수술 전 방문 시
참가자는 시력 상실로 인한 환각에 대한 이전 지식에 대해 질문을 받습니다.
수술 전 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 연구 책임자: Amardeep Singh, MD, PhD, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
  • 수석 연구원: Mads Assenholt Nielsen, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CatQuestCBS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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