Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patient rapporterade visuell tillfredsställelse efter samma dag eller försenad bilateral kataraktkirurgi (CatquestCBS)

20 oktober 2021 uppdaterad av: Mads Assenholt Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

Patient rapporterade synfunktionsutfall efter bilateral kataraktoperation

Grå starr är för närvarande den ledande orsaken till synnedsättning i hela världen, med ålder som den vanligaste orsaken till linsformig opacifiering. Eftersom grå starrkirurgi är den vanligaste elektiva operationen i världen, gör prognoser för ett ökande antal äldre individer det klart att effektiva och evidensbaserade modeller för att hantera grå starr i framtiden behöver implementeras för att hantera det ökande gapet mellan intervention och tillgängliga resurser.

Bilateral grå starr behandlas för närvarande med separata kirurgiska ingrepp samma dag (omedelbar sekventiell bilateral kataraktkirurgi (ISBCS) eller på separata dagar (fördröjd sekventiell bilateral kataraktkirurgi (DSBCS). Huruvida det ena tillvägagångssättet är mer idealiskt än det andra är en pågående debatt. Det finns dock en klar fördel med sammadagskirurgi på resurshantering.

Det primära syftet med denna kliniska studie är att mäta patientens rapporterade tillfredsställelse med synen i en grupp på 300 deltagare efter antingen samma dag eller fördröjd bilateral kataraktoperation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie mäts patientens rapporterade tillfredsställelse med avseende på syn med hjälp av ett frågeformulär baserat på det validerade Catquest-7SF-enkätet. Detta är en 7-punkts självrapporteringsskala med både allmänna frågor relaterade till svårigheter att utföra dagliga aktiviteter och tillfredsställelse med synen, samt frågor som bedömer prestation i specifika dagliga aktiviteter. Varje fråga har flera fördefinierade svarskategorier som sträcker sig från "mycket stor svårighet" till "ingen svårighet". En fråga har svarskategorier som sträcker sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd". Alla frågor har en "kan inte säga"-svarskategori. Varje svar kommer att översättas till ett numeriskt värde som används för att poängsätta deltagarna.

Förutom Catquest-7SF kommer frågeformuläret som används även att innehålla frågor som rör tillfredsställelse med det kirurgiska tillvägagångssättet (samma dag eller försenat) och erfarenheter av och kunskap om komplexa synhallucinationer.

Tilläggsfrågorna om komplexa synhallucinationer används för att mäta prevalens och kunskap om Charles Bonnets syndrom bland deltagare som hänvisats till elektiv kataraktkirurgi.

Studien är en prospektiv, randomiserad kohortstudie och kommer att omfatta 300 på varandra följande patienter remitterade till vår avdelning för elektiv bilateral grå starrkirurgi. Berättigade patienter som ger samtycke kommer att fördelas slumpmässigt i en grupp av antingen bilateral operation samma dag eller operation under två dagar åtskilda av en vecka. Vid allvarliga operationskomplikationer i samma daggrupp kommer operation av det andra ögat att skjutas upp och deltagaren placeras i en ny, separat grupp.

Under ett preoperativt besök på avdelningen kommer deltagarna att fylla i frågeformuläret avseende syn och genomgå den rutinmässiga kliniska oftalmiska undersökningen som inkluderar biometri och refraktionsstatus. En dag efter operationen kommer deltagarna att kontaktas per telefon angående sin syn. En vecka efter operationen kommer deltagarna att genomgå ett kontrollbesök som inkluderar samma undersökningar som det preoperativa besöket, förutom biometri. Tre månader efter operationen kommer deltagarna återigen att kontaktas per telefon eller brev och ombeds fylla i frågeformuläret igen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Danmark, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter planerade för bilateral kataraktoperation med monofokal intraokulär linsimplantation i påsen.
  • Patienter som går med på att slumpmässigt fördelas till antingen ISBCS eller DSBCS

Exklusions kriterier:

  • Patienter med risk för intra- och postoperativa komplikationer eller där försenad synrehabilitering förväntas (t. glaukom, främre kammardjup 2,3 eller mindre, korneal endoteldystrofi)
  • Patienter med axiella längder < 21 mm eller > 27 mm
  • Patienter i behov av omedelbar operation
  • Patienter som endast är berättigade till en grupp, t.ex. de som kräver generell anestesi där ISBCS är det föredragna tillvägagångssättet
  • Patienter som inte kan läsa, förstå eller fylla i frågeformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omedelbar sekventiell bilateral kataraktkirurgi (ISBCS)
Procedur: Omedelbar sekventiell bilateral kataraktkirurgi (ISBCS)
Operation på båda ögonen kommer att utföras på samma dag som separata procedurer: När operationen på det första ögat är klar, kommer en ny steril procedur på det andra ögat att påbörjas.
Aktiv komparator: Fördröjd sekventiell bilateral kataraktkirurgi (DSBCS)
Procedur: Fördröjd sekventiell bilateral kataraktkirurgi (DSBCS)
Gruppen kommer att genomgå bilateral kataraktoperation på två separata dagar med en tidsperiod på en vecka mellan de två procedurerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade synfunktionsresultat efter antingen ISBCS eller DSBCS
Tidsram: Baslinje vid det preoperativa besöket, 1 vecka efter operationen och 3 månader efter operationen
Förändring i deltagartillfredsställelse med avseende på synfunktion mätt med Catquest 7-SF-enkäten vid det preoperativa besöket samt 1 vecka och 3 månader efter antingen ISBCS eller 2:a ögonoperation i DSBCS
Baslinje vid det preoperativa besöket, 1 vecka efter operationen och 3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv förändring av synskärpan
Tidsram: Vid det preoperativa besöket och 1 vecka efter ISBCS eller 2:a ögonoperationen i DSBCS
Mäts med autorefraktor
Vid det preoperativa besöket och 1 vecka efter ISBCS eller 2:a ögonoperationen i DSBCS
Objektiv förändring i refraktionsstatus
Tidsram: Vid det preoperativa besöket och 1 vecka efter ISBCS eller 2:a ögonoperationen i DSBCS
Mäts med autorefraktor
Vid det preoperativa besöket och 1 vecka efter ISBCS eller 2:a ögonoperationen i DSBCS
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Vid det preoperativa besöket och 1 vecka efter ISBCS eller 2:a ögonoperationen i DSBCS
Mäts med I-Care Tonometri
Vid det preoperativa besöket och 1 vecka efter ISBCS eller 2:a ögonoperationen i DSBCS
Komplikationer
Tidsram: Intraoperativt, en dag efter operationen och upp till en vecka efter ISBCS eller 2nd eye operation i DSBCS
Förekomst av intraoperativa och postoperativa komplikationer
Intraoperativt, en dag efter operationen och upp till en vecka efter ISBCS eller 2nd eye operation i DSBCS
Förekomst av hornhinneödem
Tidsram: En vecka efter ISBCS eller 2:a ögonoperationen i DSBCS
Bestäms under klinisk undersökning med spaltlampa
En vecka efter ISBCS eller 2:a ögonoperationen i DSBCS
Närvaro av Charles Bonnets syndrom
Tidsram: Vid det preoperativa besöket
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har upplevt komplexa visuella hallucinationer under den tid då deras syn har påverkats av grå starr. Vid förekomst av komplexa visuella hallucinationer kommer patienter att intervjuas ytterligare angående hallucinationernas egenskaper.
Vid det preoperativa besöket
Kunskap om Charles Bonnets syndrom
Tidsram: Vid det preoperativa besöket
Deltagarna kommer att tillfrågas om tidigare kunskaper om hallucinationer orsakade av synförlust.
Vid det preoperativa besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Studierektor: Amardeep Singh, MD, PhD, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
  • Huvudutredare: Mads Assenholt Nielsen, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CatQuestCBS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera