- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05069753
Der Patient berichtete von visueller Zufriedenheit nach einer Operation am selben Tag oder einer verzögerten bilateralen Kataraktoperation (CatquestCBS)
Vom Patienten berichtetes Ergebnis der Sehfunktion nach bilateraler Kataraktoperation
Katarakt ist derzeit weltweit die häufigste Ursache für Sehbehinderungen, wobei das Alter die häufigste Ursache für Linsentrübung ist. Da die Kataraktoperation weltweit die am häufigsten durchgeführte elektive Operation ist, machen Prognosen über eine steigende Zahl älterer Menschen deutlich, dass effiziente und evidenzbasierte Modelle für das Kataraktmanagement in der Zukunft implementiert werden müssen, um die wachsende Lücke zwischen Intervention und verfügbaren Ressourcen zu bewältigen.
Die bilaterale Katarakt wird derzeit mit separaten chirurgischen Eingriffen am selben Tag (sofortige sequenzielle bilaterale Kataraktoperation (ISBCS)) oder an separaten Tagen (verzögerte sequenzielle bilaterale Kataraktoperation (DSBCS)) behandelt. Ob ein Ansatz idealer ist als der andere, ist eine anhaltende Debatte. Es gibt jedoch einen klaren Vorteil der Operation am selben Tag in Bezug auf das Ressourcenmanagement.
Der Hauptzweck dieser klinischen Studie ist die Messung der von den Patienten berichteten Zufriedenheit bezüglich des Sehvermögens in einer Gruppe von 300 Teilnehmern nach einer entweder am selben Tag durchgeführten oder verzögerten bilateralen Kataraktoperation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die von den Patienten berichtete Zufriedenheit in Bezug auf das Sehvermögen mit einem Fragebogen gemessen, der auf dem validierten Catquest-7SF-Fragebogen basiert. Dies ist eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala mit sowohl allgemeinen Fragen zu Schwierigkeiten bei der Durchführung täglicher Aktivitäten und Zufriedenheit mit dem Sehvermögen als auch Fragen zur Bewertung der Leistung bei bestimmten täglichen Aktivitäten. Jede Frage hat mehrere vordefinierte Antwortkategorien, die von „sehr große Schwierigkeiten“ bis „keine Schwierigkeiten“ reichen. Bei einer Frage gibt es Antwortkategorien von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“. Alle Fragen haben eine „Kann ich nicht sagen“-Antwortkategorie. Jede Antwort wird in einen numerischen Wert übersetzt, der zur Bewertung der Teilnehmer verwendet wird.
Zusätzlich zum Catquest-7SF wird der verwendete Fragebogen auch Fragen zur Zufriedenheit mit dem chirurgischen Ansatz (am selben Tag oder verzögert) und Erfahrungen mit und Wissen über komplexe visuelle Halluzinationen enthalten.
Die zusätzlichen Fragen zu komplexen visuellen Halluzinationen werden verwendet, um die Prävalenz und das Wissen über das Charles-Bonnet-Syndrom unter den Teilnehmern zu messen, die zu einer elektiven Kataraktoperation überwiesen wurden.
Die Studie ist eine prospektive, randomisierte Kohortenstudie und umfasst 300 konsekutive Patienten, die an unsere Abteilung für eine elektive bilaterale Kataraktoperation überwiesen werden. Geeignete Patienten, die ihre Zustimmung geben, werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe entweder einer bilateralen Operation am selben Tag oder einer Operation an zwei Tagen im Abstand von einer Woche zugeteilt. Bei schwerwiegenden chirurgischen Komplikationen in der gleichen Tagesgruppe wird die Operation des zweiten Auges verschoben und der Teilnehmer in eine neue, separate Gruppe eingeteilt.
Während eines präoperativen Besuchs in der Abteilung füllen die Teilnehmer den Fragebogen zum Sehvermögen aus und werden der routinemäßigen klinischen Augenuntersuchung unterzogen, die Biometrie und Refraktionsstatus umfasst. Einen Tag nach der Operation werden die Teilnehmer bezüglich ihrer Sehkraft telefonisch kontaktiert. Eine Woche nach der Operation werden die Teilnehmer einem Check-up-Besuch unterzogen, der die gleichen Untersuchungen wie der präoperative Besuch umfasst, mit Ausnahme der Biometrie. Drei Monate nach der Operation werden die Teilnehmer erneut telefonisch oder schriftlich kontaktiert und gebeten, den Fragebogen erneut auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amardeep Singh, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 20 93 09 49
- E-Mail: a.singh.opth@gmail.com
Studienorte
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Dänemark, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine bilaterale Kataraktoperation mit monofokaler Intraokularlinsenimplantation im Beutel geplant sind.
- Patienten, die zustimmen, nach dem Zufallsprinzip entweder ISBCS oder DSBCS zugewiesen zu werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen das Risiko intra- und postoperativer Komplikationen besteht oder bei denen eine verzögerte visuelle Rehabilitation erwartet wird (z. Glaukom, Vorderkammertiefe 2,3 oder weniger, Hornhautendotheldystrophie)
- Patienten mit Achslängen < 21 mm oder > 27 mm
- Patienten, die eine sofortige Operation benötigen
- Patienten, die nur für eine Gruppe geeignet sind, z. diejenigen, die eine Vollnarkose benötigen, wobei ISBCS der bevorzugte Ansatz ist
- Patienten, die den Fragebogen nicht lesen, verstehen oder ausfüllen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sofortige sequentielle bilaterale Kataraktoperation (ISBCS)
|
Operationen an beiden Augen werden am selben Tag als separate Eingriffe durchgeführt: Sobald die Operation am ersten Auge abgeschlossen ist, beginnt ein neuer steriler Eingriff am zweiten Auge.
|
|
Aktiver Komparator: Verzögerte sequentielle bilaterale Kataraktoperation (DSBCS)
|
Die Gruppe wird sich an zwei verschiedenen Tagen einer bilateralen Kataraktoperation unterziehen, wobei zwischen den beiden Eingriffen ein Zeitraum von einer Woche liegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des vom Patienten berichteten Sehfunktionsergebnisses nach entweder ISBCS oder DSBCS
Zeitfenster: Baseline beim präoperativen Besuch, 1 Woche nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
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Veränderung der Teilnehmerzufriedenheit in Bezug auf die Sehfunktion, gemessen mit dem Catquest 7-SF-Fragebogen beim präoperativen Besuch sowie 1 Woche und 3 Monate nach entweder ISBCS oder 2. Augenoperation in DSBCS
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Baseline beim präoperativen Besuch, 1 Woche nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Beim präoperativen Besuch und 1 Woche nach ISBCS oder 2. Augenoperation bei DSBCS
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Gemessen mit Autorefraktor
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Beim präoperativen Besuch und 1 Woche nach ISBCS oder 2. Augenoperation bei DSBCS
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Objektive Änderung des Refraktionsstatus
Zeitfenster: Beim präoperativen Besuch und 1 Woche nach ISBCS oder 2. Augenoperation bei DSBCS
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Gemessen mit Autorefraktor
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Beim präoperativen Besuch und 1 Woche nach ISBCS oder 2. Augenoperation bei DSBCS
|
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Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Beim präoperativen Besuch und 1 Woche nach ISBCS oder 2. Augenoperation bei DSBCS
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Gemessen mit I-Care Tonometry
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Beim präoperativen Besuch und 1 Woche nach ISBCS oder 2. Augenoperation bei DSBCS
|
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Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ, einen Tag nach der Operation und bis zu einer Woche nach ISBCS oder Zweitaugenoperation bei DSBCS
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Inzidenz von intraoperativen und postoperativen Komplikationen
|
Intraoperativ, einen Tag nach der Operation und bis zu einer Woche nach ISBCS oder Zweitaugenoperation bei DSBCS
|
|
Vorhandensein von Hornhautödem
Zeitfenster: Eine Woche nach ISBCS oder 2. Augenoperation bei DSBCS
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Ermittelt bei klinischer Untersuchung mit Spaltlampe
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Eine Woche nach ISBCS oder 2. Augenoperation bei DSBCS
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Vorliegen eines Charles-Bonnet-Syndroms
Zeitfenster: Beim präoperativen Besuch
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Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie während der Zeit, in der ihr Sehvermögen durch Katarakt beeinträchtigt war, komplexe visuelle Halluzinationen erlebt haben.
Bei Vorliegen komplexer visueller Halluzinationen werden die Patienten weiter zu den Merkmalen der Halluzinationen befragt.
|
Beim präoperativen Besuch
|
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Kenntnis des Charles-Bonnet-Syndroms
Zeitfenster: Beim präoperativen Besuch
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Die Teilnehmer werden nach ihrem Vorwissen zu Halluzinationen gefragt, die durch Sehverlust verursacht werden.
|
Beim präoperativen Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amardeep Singh, MD, PhD, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
- Hauptermittler: Mads Assenholt Nielsen, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Charles-Bonnet-Syndrom
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