Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A páciens látási elégedettségről számolt be ugyanazon a napon vagy késleltetett kétoldali szürkehályog-műtétet követően (CatquestCBS)

2021. október 20. frissítette: Mads Assenholt Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

Kétoldali szürkehályog-műtétet követően a páciens jelentett látásfunkciós kimenetele

A szürkehályog jelenleg világszerte a látásromlás vezető oka, az életkor pedig a lencse homályosodásának leggyakoribb oka. Mivel a szürkehályog-műtét a leggyakrabban végzett elektív műtét világszerte, az egyre több idős egyénre vonatkozó előrejelzések világossá teszik, hogy a jövőben hatékony és bizonyítékokon alapuló modelleket kell bevezetni a szürkehályog kezelésére a beavatkozás és a rendelkezésre álló erőforrások közötti egyre növekvő szakadék kezelésére.

A kétoldali szürkehályog kezelése jelenleg aznapi külön műtéti eljárásokkal történik (azonnali szekvenciális kétoldali szürkehályog-műtét (ISBCS) vagy külön napokon (késleltetett szekvenciális kétoldali szürkehályog-műtét (DSBCS). Az, hogy az egyik megközelítés ideálisabb-e, mint a másik, folyamatban lévő vita. Az egynapos sebészetnek azonban egyértelmű előnye van az erőforrás-gazdálkodásban.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy mérje a betegek látással kapcsolatos elégedettségét egy 300 résztvevőből álló csoportban, akár aznap, akár egy késleltetett kétoldali szürkehályog-műtétet követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a betegek látással kapcsolatos elégedettségét a validált Catquest-7SF kérdőíven alapuló kérdőív segítségével mérték. Ez egy 7 tételes önbeszámoló skála, amely egyrészt a napi tevékenységek végzésének nehézségeire és a látással való elégedettségre vonatkozó általános kérdéseket, másrészt a konkrét napi tevékenységek teljesítményét értékelő kérdéseket tartalmaz. Minden kérdésnek több előre meghatározott válaszkategóriája van, a „nagyon nehéz”-től a „nem nehézségű”-ig. Az egyik kérdés válaszkategóriái a „nagyon elégedetlen”-től a „nagyon elégedett”-ig terjednek. Minden kérdésnek van egy „nem tudok mondani” válaszkategóriája. Minden válasz le lesz fordítva egy számértékre, amelyet a résztvevők pontozására használnak.

A Catquest-7SF mellett a felhasznált kérdőív a sebészeti megközelítéssel (aznapi vagy késleltetett) való elégedettséggel, valamint a komplex vizuális hallucinációkkal kapcsolatos tapasztalatokkal és ismeretekkel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazni fog.

A komplex vizuális hallucinációkkal kapcsolatos további kérdések a Charles Bonnet-szindróma prevalenciájának és ismereteinek mérésére szolgálnak az elektív szürkehályog-műtétre hivatkozott résztvevők körében.

A vizsgálat egy prospektív, randomizált kohorszvizsgálat, és 300 egymást követő beteget vonnak be osztályunkra elektív kétoldali szürkehályog műtétre. Azok a jogosult betegek, akik beleegyezést adtak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy csoportba, ahol egynapos kétoldali műtétet végeznek, vagy két napon, egy héttel elválasztva. Súlyos műtéti szövődmények esetén az egynapos csoportban a második szem műtétét elhalasztják, és a résztvevő új, külön csoportba kerül.

Az osztályon tett preoperatív látogatás során a résztvevők kitöltik a látással kapcsolatos kérdőívet, és rutin klinikai szemészeti vizsgálatnak vetik alá őket, amely magában foglalja a biometriát és a refrakciós állapotot. A műtét után egy napon a résztvevőket telefonon felveszik a látásuk miatt. A műtét után egy héttel a résztvevők ellenőrző látogatáson esnek át, amely ugyanazokat a vizsgálatokat tartalmazza, mint a preoperatív vizit, kivéve a biometriát. Három hónappal a műtét után a résztvevőkkel ismét felvesszük a kapcsolatot telefonon vagy levélben, és felkérjük a kérdőív ismételt kitöltésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Dánia, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali szürkehályog műtétre tervezett betegek monofokális intraokuláris lencsebeültetéssel a táskában.
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek abba, hogy véletlenszerűen besorolják őket az ISBCS-be vagy a DSBCS-be

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél fennáll az intra- és posztoperatív szövődmények kockázata, vagy akiknél késleltetett vizuális rehabilitáció várható (pl. zöldhályog, elülső kamra mélysége 2,3 vagy kisebb, szaruhártya endothel dystrophia)
  • Olyan betegek, akiknek axiális hossza < 21 mm vagy > 27 mm
  • Azonnali műtétre szoruló betegek
  • Csak egy csoportba jogosult betegek, pl. általános érzéstelenítést igényelnek, ahol az ISBCS az előnyben részesített megközelítés
  • Betegek, akik nem tudják elolvasni, megérteni vagy kitölteni a kérdőívet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azonnali szekvenciális kétoldali szürkehályog műtét (ISBCS)
Eljárás: Azonnali szekvenciális kétoldali szürkehályog műtét (ISBCS)
Mindkét szem sebészeti beavatkozása ugyanazon a napon történik, külön eljárásként: Az első szem műtétjének befejezése után új steril eljárás kezdődik a második szemen.
Aktív összehasonlító: Késleltetett szekvenciális kétoldali szürkehályog műtét (DSBCS)
Eljárás: Késleltetett szekvenciális kétoldali szürkehályog műtét (DSBCS)
A csoportban kétoldali szürkehályog-műtétet végeznek két külön napon, a két beavatkozás között egy hét teljen el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által jelentett vizuális funkciók kimenetelében akár ISBCS, akár DSBCS után
Időkeret: Kiindulási állapot a preoperatív vizitnél, 1 héttel a műtét után és 3 hónappal a műtét után
Változás a résztvevők elégedettségében a látásfunkció tekintetében, a Catquest 7-SF kérdőív segítségével mérve a preoperatív vizit alkalmával, valamint 1 héttel és 3 hónappal az ISBCS vagy a DSBCS 2. szemműtét után
Kiindulási állapot a preoperatív vizitnél, 1 héttel a műtét után és 3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség objektív változása
Időkeret: A preoperatív vizitnél és 1 héttel ISBCS vagy 2. szemműtét után DSBCS-ben
Autorefraktorral mérve
A preoperatív vizitnél és 1 héttel ISBCS vagy 2. szemműtét után DSBCS-ben
A refrakciós állapot objektív változása
Időkeret: A preoperatív vizitnél és 1 héttel ISBCS vagy 2. szemműtét után DSBCS-ben
Autorefraktorral mérve
A preoperatív vizitnél és 1 héttel ISBCS vagy 2. szemműtét után DSBCS-ben
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: A preoperatív vizitnél és 1 héttel ISBCS vagy 2. szemműtét után DSBCS-ben
I-Care Tonometriával mérve
A preoperatív vizitnél és 1 héttel ISBCS vagy 2. szemműtét után DSBCS-ben
Komplikációk
Időkeret: Intraoperatívan, egy nappal a műtét után és legfeljebb egy héttel ISBCS vagy 2. szemműtét után DSBCS-ben
Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények előfordulása
Intraoperatívan, egy nappal a műtét után és legfeljebb egy héttel ISBCS vagy 2. szemműtét után DSBCS-ben
Szaruhártya-ödéma jelenléte
Időkeret: Egy héttel ISBCS vagy 2. szemműtét után DSBCS-ben
A klinikai vizsgálat során, réslámpával határozták meg
Egy héttel ISBCS vagy 2. szemműtét után DSBCS-ben
Charles Bonnet szindróma jelenléte
Időkeret: A preoperatív vizitnél
A résztvevőket megkérdezik, hogy tapasztaltak-e összetett, vizuális hallucinációkat az alatt az idő alatt, amikor látásukat a szürkehályog befolyásolta. Komplex vizuális hallucinációk jelenléte esetén a betegeket a hallucinációk jellemzőiről tovább kérdezik.
A preoperatív vizitnél
Charles Bonnet szindróma ismerete
Időkeret: A preoperatív vizitnél
A résztvevőket megkérdezik a látásvesztés okozta hallucinációkkal kapcsolatos korábbi ismereteiről.
A preoperatív vizitnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amardeep Singh, MD, PhD, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
  • Kutatásvezető: Mads Assenholt Nielsen, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CatQuestCBS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel