Paciente relatou satisfação visual após cirurgia de catarata bilateral no mesmo dia ou tardia (CatquestCBS)
Paciente relatou resultado da função visual após cirurgia de catarata bilateral
A catarata é atualmente a principal causa de deficiência visual em todo o mundo, sendo a idade a causa mais comum de opacificação lenticular. Como a cirurgia de catarata é a cirurgia eletiva mais comumente realizada em todo o mundo, as previsões de um número crescente de indivíduos idosos deixam claro que modelos eficientes e baseados em evidências para o gerenciamento da catarata no futuro precisam ser implementados para gerenciar a lacuna cada vez maior entre a intervenção e os recursos disponíveis.
A catarata bilateral é atualmente tratada usando procedimentos cirúrgicos separados no mesmo dia (cirurgia de catarata bilateral sequencial imediata (ISBCS) ou em dias separados (cirurgia de catarata bilateral sequencial tardia (DSBCS). Se uma abordagem é mais ideal do que a outra é um debate em andamento. Há, no entanto, uma clara vantagem da cirurgia no mesmo dia na gestão de recursos.
O objetivo principal deste estudo clínico é medir a satisfação relatada pelo paciente em relação à visão em um grupo de 300 participantes após cirurgia de catarata bilateral no mesmo dia ou tardia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, a satisfação relatada pelo paciente em relação à visão é medida por meio de um questionário baseado no questionário validado Catquest-7SF. Esta é uma escala de autorrelato de 7 itens com questões gerais relacionadas a dificuldades em realizar atividades diárias e satisfação com a visão, bem como questões que avaliam o desempenho em atividades diárias específicas. Cada pergunta tem várias categorias de resposta predefinidas, variando de "dificuldade muito grande" a "nenhuma dificuldade". Uma questão tem categorias de resposta que variam de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito". Todas as perguntas têm uma categoria de resposta "não posso dizer". Cada resposta será traduzida para um valor numérico usado para pontuar os participantes.
Além do Catquest-7SF, o questionário utilizado também incluirá questões relacionadas à satisfação com a abordagem cirúrgica (no mesmo dia ou atrasada) e experiências e conhecimento de alucinações visuais complexas.
As perguntas adicionais sobre alucinações visuais complexas são usadas para medir a prevalência e o conhecimento da Síndrome de Charles Bonnet entre os participantes encaminhados para cirurgia eletiva de catarata.
O estudo é um estudo de coorte prospectivo e randomizado e incluirá 300 pacientes consecutivos encaminhados ao nosso departamento para cirurgia de catarata bilateral eletiva. Os pacientes elegíveis que fornecerem consentimento serão alocados aleatoriamente em um grupo de cirurgia bilateral no mesmo dia ou cirurgia em dois dias separados por uma semana. Em caso de complicações cirúrgicas graves no grupo do mesmo dia, a cirurgia do segundo olho será adiada e o participante será colocado em um novo grupo separado.
Durante uma visita pré-operatória ao departamento, os participantes preencherão o questionário sobre a visão e serão submetidos ao exame clínico oftalmológico de rotina, que inclui biometria e estado de refração. Um dia após a cirurgia, os participantes serão contatados por telefone sobre sua visão. Uma semana após a cirurgia, os participantes serão submetidos a uma consulta de check-up que inclui os mesmos exames do pré-operatório, exceto a biometria. Três meses após a cirurgia, os participantes serão novamente contatados por telefone ou carta e solicitados a preencher o questionário novamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amardeep Singh, MD, PhD
- Número de telefone: +45 20 93 09 49
- E-mail: a.singh.opth@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Dinamarca, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes planejados para cirurgia de catarata bilateral com implante de lente intraocular monofocal na bolsa.
- Pacientes que concordam em ser alocados aleatoriamente para ISBCS ou DSBCS
Critério de exclusão:
- Pacientes com risco de complicações intra-operatórias pós-operatórias ou onde a reabilitação visual tardia é esperada (por exemplo, glaucoma, profundidade da câmara anterior 2,3 ou menos, distrofia endotelial da córnea)
- Pacientes com comprimentos axiais < 21 mm ou > 27 mm
- Pacientes que necessitam de cirurgia imediata
- Pacientes elegíveis apenas para um grupo, por ex. aqueles que requerem anestesia geral, onde ISBCS é a abordagem preferida
- Pacientes incapazes de ler, entender ou preencher o questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia de catarata bilateral sequencial imediata (ISBCS)
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A cirurgia em ambos os olhos será realizada no mesmo dia como procedimentos separados: Assim que a cirurgia no primeiro olho for concluída, um novo procedimento estéril no segundo olho será iniciado.
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Comparador Ativo: Cirurgia de catarata bilateral sequencial tardia (DSBCS)
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O grupo será submetido à cirurgia de catarata bilateral em dois dias separados, com intervalo de uma semana entre os dois procedimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no resultado da função visual relatada pelo paciente após ISBCS ou DSBCS
Prazo: Linha de base na visita pré-operatória, 1 semana após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Mudança na satisfação do participante em relação à função visual medida usando o questionário Catquest 7-SF na visita pré-operatória, bem como 1 semana e 3 meses após ISBCS ou cirurgia do segundo olho em DSBCS
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Linha de base na visita pré-operatória, 1 semana após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança objetiva na acuidade visual
Prazo: Na visita pré-operatória e 1 semana após ISBCS ou 2ª cirurgia ocular em DSBCS
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Medido usando autorrefrator
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Na visita pré-operatória e 1 semana após ISBCS ou 2ª cirurgia ocular em DSBCS
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Mudança objetiva no estado de refração
Prazo: Na visita pré-operatória e 1 semana após ISBCS ou 2ª cirurgia ocular em DSBCS
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Medido usando autorrefrator
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Na visita pré-operatória e 1 semana após ISBCS ou 2ª cirurgia ocular em DSBCS
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Pressão intraocular (PIO)
Prazo: Na visita pré-operatória e 1 semana após ISBCS ou 2ª cirurgia ocular em DSBCS
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Medido usando a Tonometria I-Care
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Na visita pré-operatória e 1 semana após ISBCS ou 2ª cirurgia ocular em DSBCS
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Complicações
Prazo: No intraoperatório, um dia após a cirurgia e até uma semana após ISBCS ou cirurgia do segundo olho em DSBCS
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Incidência de complicações intra e pós-operatórias
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No intraoperatório, um dia após a cirurgia e até uma semana após ISBCS ou cirurgia do segundo olho em DSBCS
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Presença de edema de córnea
Prazo: Uma semana após ISBCS ou 2ª cirurgia ocular em DSBCS
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Determinado durante o exame clínico usando lâmpada de fenda
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Uma semana após ISBCS ou 2ª cirurgia ocular em DSBCS
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Presença da Síndrome de Charles Bonnet
Prazo: Na visita pré-operatória
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Os participantes serão questionados se tiveram alucinações visuais complexas durante o período em que sua visão foi afetada pela catarata.
Em caso de presença de alucinações visuais complexas, os pacientes serão novamente entrevistados quanto às características das alucinações.
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Na visita pré-operatória
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Conhecimento da Síndrome de Charles Bonnet
Prazo: Na visita pré-operatória
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Os participantes serão questionados sobre o conhecimento prévio de alucinações causadas por perda de visão.
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Na visita pré-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amardeep Singh, MD, PhD, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
- Investigador principal: Mads Assenholt Nielsen, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CatQuestCBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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