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Soddisfazione visiva riferita dal paziente dopo l'intervento di cataratta bilaterale in giornata o ritardato (CatquestCBS)

20 ottobre 2021 aggiornato da: Mads Assenholt Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

Esito della funzione visiva riferito dal paziente dopo intervento di cataratta bilaterale

La cataratta è attualmente la principale causa di disabilità visiva in tutto il mondo e l'età è la causa più comune di opacizzazione lenticolare. Poiché la chirurgia della cataratta è la chirurgia elettiva più comunemente eseguita in tutto il mondo, le previsioni di un numero crescente di individui anziani chiariscono che in futuro dovranno essere implementati modelli efficienti e basati sull'evidenza per la gestione della cataratta per gestire il crescente divario tra intervento e risorse disponibili.

La cataratta bilaterale è attualmente trattata utilizzando procedure chirurgiche separate nello stesso giorno (chirurgia della cataratta bilaterale sequenziale immediata (ISBCS) o in giorni separati (chirurgia della cataratta bilaterale sequenziale ritardata (DSBCS). Se un approccio sia più ideale dell'altro è un dibattito in corso. Vi è, tuttavia, un chiaro vantaggio della chirurgia in giornata sulla gestione delle risorse.

Lo scopo principale di questo studio clinico è misurare la soddisfazione riferita dal paziente per quanto riguarda la vista in un gruppo di 300 partecipanti dopo lo stesso giorno o un intervento di cataratta bilaterale ritardato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, la soddisfazione riferita dal paziente per quanto riguarda la vista viene misurata utilizzando un questionario basato sul questionario Catquest-7SF convalidato. Si tratta di una scala di autovalutazione a 7 item con domande generali relative alle difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane e alla soddisfazione della vista, nonché domande che valutano le prestazioni in specifiche attività quotidiane. Ogni domanda ha più categorie di risposta predefinite che vanno da "molto difficile" a "nessuna difficoltà". Una domanda ha categorie di risposta che vanno da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto". Tutte le domande hanno una categoria di risposta "non posso dire". Ogni risposta verrà tradotta in un valore numerico utilizzato per assegnare un punteggio ai partecipanti.

Oltre al Catquest-7SF, il questionario utilizzato includerà anche domande relative alla soddisfazione per l'approccio chirurgico (lo stesso giorno o ritardato) e le esperienze e la conoscenza di allucinazioni visive complesse.

Le domande aggiuntive sulle allucinazioni visive complesse vengono utilizzate per misurare la prevalenza e la conoscenza della sindrome di Charles Bonnet tra i partecipanti sottoposti a chirurgia elettiva della cataratta.

Lo studio è uno studio di coorte prospettico randomizzato e includerà 300 pazienti consecutivi indirizzati al nostro dipartimento per chirurgia bilaterale elettiva della cataratta. I pazienti idonei che forniscono il consenso verranno assegnati in modo casuale in un gruppo di intervento chirurgico bilaterale nello stesso giorno o intervento chirurgico in due giorni separati da una settimana. In caso di gravi complicazioni chirurgiche nello stesso gruppo diurno, l'intervento chirurgico del secondo occhio verrà posticipato e il partecipante verrà inserito in un nuovo gruppo separato.

Durante una visita preoperatoria al reparto, i partecipanti compileranno il questionario riguardante la visione e saranno sottoposti all'esame clinico oftalmico di routine che include la biometria e lo stato di rifrazione. Un giorno dopo l'intervento, i partecipanti saranno contattati telefonicamente per quanto riguarda la loro visione. Una settimana dopo l'intervento, i partecipanti saranno sottoposti a una visita di controllo che include gli stessi esami della visita preoperatoria, ad eccezione della biometria. Tre mesi dopo l'intervento, i partecipanti verranno nuovamente contattati telefonicamente o per lettera e invitati a compilare nuovamente il questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Danimarca, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pianificati per intervento di cataratta bilaterale con impianto di lente intraoculare monofocale nella sacca.
  • Pazienti che accettano di essere assegnati in modo casuale a ISBCS o DSBCS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a rischio di complicanze intraoculari postoperatorie o per i quali è prevista una riabilitazione visiva ritardata (ad es. glaucoma, profondità della camera anteriore 2,3 o inferiore, distrofia endoteliale corneale)
  • Pazienti con lunghezze assiali < 21 mm o > 27 mm
  • Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico immediato
  • Pazienti idonei a un solo gruppo, ad es. quelli che richiedono l'anestesia generale in cui ISBCS è l'approccio preferito
  • Pazienti incapaci di leggere, comprendere o compilare il questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia della cataratta bilaterale sequenziale immediata (ISBCS)
La chirurgia su entrambi gli occhi verrà eseguita lo stesso giorno con procedure separate: una volta completata la chirurgia sul primo occhio, inizierà una nuova procedura sterile sul secondo occhio.
Comparatore attivo: Chirurgia della cataratta bilaterale sequenziale ritardata (DSBCS)
Il gruppo sarà sottoposto a intervento di cataratta bilaterale in due giorni separati con un periodo di tempo di una settimana tra le due procedure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'esito della funzione visiva riferito dal paziente dopo ISBCS o DSBCS
Lasso di tempo: Basale alla visita preoperatoria, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione della soddisfazione dei partecipanti per quanto riguarda la funzione visiva misurata utilizzando il questionario Catquest 7-SF alla visita preoperatoria nonché 1 settimana e 3 mesi dopo la chirurgia ISBCS o del 2o occhio in DSBCS
Basale alla visita preoperatoria, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento oggettivo dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Alla visita preoperatoria e 1 settimana dopo ISBCS o chirurgia del 2o occhio in DSBCS
Misurato utilizzando autorefractor
Alla visita preoperatoria e 1 settimana dopo ISBCS o chirurgia del 2o occhio in DSBCS
Cambiamento oggettivo nello stato di rifrazione
Lasso di tempo: Alla visita preoperatoria e 1 settimana dopo ISBCS o chirurgia del 2o occhio in DSBCS
Misurato utilizzando autorefractor
Alla visita preoperatoria e 1 settimana dopo ISBCS o chirurgia del 2o occhio in DSBCS
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Alla visita preoperatoria e 1 settimana dopo ISBCS o chirurgia del 2o occhio in DSBCS
Misurato utilizzando la tonometria I-Care
Alla visita preoperatoria e 1 settimana dopo ISBCS o chirurgia del 2o occhio in DSBCS
Complicazioni
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, un giorno dopo l'intervento e fino a una settimana dopo l'ISBCS o la chirurgia del 2o occhio nella DSBCS
Incidenza delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Intraoperatoriamente, un giorno dopo l'intervento e fino a una settimana dopo l'ISBCS o la chirurgia del 2o occhio nella DSBCS
Presenza di edema corneale
Lasso di tempo: Una settimana dopo ISBCS o chirurgia del secondo occhio in DSBCS
Determinato durante l'esame clinico mediante lampada a fessura
Una settimana dopo ISBCS o chirurgia del secondo occhio in DSBCS
Presenza della sindrome di Charles Bonnet
Lasso di tempo: Alla visita preoperatoria
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno sperimentato allucinazioni visive complesse durante il tempo in cui la loro vista è stata colpita dalla cataratta. In caso di presenza di allucinazioni visive complesse, i pazienti saranno ulteriormente intervistati in merito alle caratteristiche delle allucinazioni.
Alla visita preoperatoria
Conoscenza della sindrome di Charles Bonnet
Lasso di tempo: Alla visita preoperatoria
Ai partecipanti verrà chiesto della precedente conoscenza delle allucinazioni causate dalla perdita della vista.
Alla visita preoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amardeep Singh, MD, PhD, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
  • Investigatore principale: Mads Assenholt Nielsen, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Charles Bonnet

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