- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05069753
Soddisfazione visiva riferita dal paziente dopo l'intervento di cataratta bilaterale in giornata o ritardato (CatquestCBS)
Esito della funzione visiva riferito dal paziente dopo intervento di cataratta bilaterale
La cataratta è attualmente la principale causa di disabilità visiva in tutto il mondo e l'età è la causa più comune di opacizzazione lenticolare. Poiché la chirurgia della cataratta è la chirurgia elettiva più comunemente eseguita in tutto il mondo, le previsioni di un numero crescente di individui anziani chiariscono che in futuro dovranno essere implementati modelli efficienti e basati sull'evidenza per la gestione della cataratta per gestire il crescente divario tra intervento e risorse disponibili.
La cataratta bilaterale è attualmente trattata utilizzando procedure chirurgiche separate nello stesso giorno (chirurgia della cataratta bilaterale sequenziale immediata (ISBCS) o in giorni separati (chirurgia della cataratta bilaterale sequenziale ritardata (DSBCS). Se un approccio sia più ideale dell'altro è un dibattito in corso. Vi è, tuttavia, un chiaro vantaggio della chirurgia in giornata sulla gestione delle risorse.
Lo scopo principale di questo studio clinico è misurare la soddisfazione riferita dal paziente per quanto riguarda la vista in un gruppo di 300 partecipanti dopo lo stesso giorno o un intervento di cataratta bilaterale ritardato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, la soddisfazione riferita dal paziente per quanto riguarda la vista viene misurata utilizzando un questionario basato sul questionario Catquest-7SF convalidato. Si tratta di una scala di autovalutazione a 7 item con domande generali relative alle difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane e alla soddisfazione della vista, nonché domande che valutano le prestazioni in specifiche attività quotidiane. Ogni domanda ha più categorie di risposta predefinite che vanno da "molto difficile" a "nessuna difficoltà". Una domanda ha categorie di risposta che vanno da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto". Tutte le domande hanno una categoria di risposta "non posso dire". Ogni risposta verrà tradotta in un valore numerico utilizzato per assegnare un punteggio ai partecipanti.
Oltre al Catquest-7SF, il questionario utilizzato includerà anche domande relative alla soddisfazione per l'approccio chirurgico (lo stesso giorno o ritardato) e le esperienze e la conoscenza di allucinazioni visive complesse.
Le domande aggiuntive sulle allucinazioni visive complesse vengono utilizzate per misurare la prevalenza e la conoscenza della sindrome di Charles Bonnet tra i partecipanti sottoposti a chirurgia elettiva della cataratta.
Lo studio è uno studio di coorte prospettico randomizzato e includerà 300 pazienti consecutivi indirizzati al nostro dipartimento per chirurgia bilaterale elettiva della cataratta. I pazienti idonei che forniscono il consenso verranno assegnati in modo casuale in un gruppo di intervento chirurgico bilaterale nello stesso giorno o intervento chirurgico in due giorni separati da una settimana. In caso di gravi complicazioni chirurgiche nello stesso gruppo diurno, l'intervento chirurgico del secondo occhio verrà posticipato e il partecipante verrà inserito in un nuovo gruppo separato.
Durante una visita preoperatoria al reparto, i partecipanti compileranno il questionario riguardante la visione e saranno sottoposti all'esame clinico oftalmico di routine che include la biometria e lo stato di rifrazione. Un giorno dopo l'intervento, i partecipanti saranno contattati telefonicamente per quanto riguarda la loro visione. Una settimana dopo l'intervento, i partecipanti saranno sottoposti a una visita di controllo che include gli stessi esami della visita preoperatoria, ad eccezione della biometria. Tre mesi dopo l'intervento, i partecipanti verranno nuovamente contattati telefonicamente o per lettera e invitati a compilare nuovamente il questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amardeep Singh, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 20 93 09 49
- Email: a.singh.opth@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Danimarca, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pianificati per intervento di cataratta bilaterale con impianto di lente intraoculare monofocale nella sacca.
- Pazienti che accettano di essere assegnati in modo casuale a ISBCS o DSBCS
Criteri di esclusione:
- Pazienti a rischio di complicanze intraoculari postoperatorie o per i quali è prevista una riabilitazione visiva ritardata (ad es. glaucoma, profondità della camera anteriore 2,3 o inferiore, distrofia endoteliale corneale)
- Pazienti con lunghezze assiali < 21 mm o > 27 mm
- Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico immediato
- Pazienti idonei a un solo gruppo, ad es. quelli che richiedono l'anestesia generale in cui ISBCS è l'approccio preferito
- Pazienti incapaci di leggere, comprendere o compilare il questionario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chirurgia della cataratta bilaterale sequenziale immediata (ISBCS)
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La chirurgia su entrambi gli occhi verrà eseguita lo stesso giorno con procedure separate: una volta completata la chirurgia sul primo occhio, inizierà una nuova procedura sterile sul secondo occhio.
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Comparatore attivo: Chirurgia della cataratta bilaterale sequenziale ritardata (DSBCS)
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Il gruppo sarà sottoposto a intervento di cataratta bilaterale in due giorni separati con un periodo di tempo di una settimana tra le due procedure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'esito della funzione visiva riferito dal paziente dopo ISBCS o DSBCS
Lasso di tempo: Basale alla visita preoperatoria, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione della soddisfazione dei partecipanti per quanto riguarda la funzione visiva misurata utilizzando il questionario Catquest 7-SF alla visita preoperatoria nonché 1 settimana e 3 mesi dopo la chirurgia ISBCS o del 2o occhio in DSBCS
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Basale alla visita preoperatoria, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento oggettivo dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Alla visita preoperatoria e 1 settimana dopo ISBCS o chirurgia del 2o occhio in DSBCS
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Misurato utilizzando autorefractor
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Alla visita preoperatoria e 1 settimana dopo ISBCS o chirurgia del 2o occhio in DSBCS
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Cambiamento oggettivo nello stato di rifrazione
Lasso di tempo: Alla visita preoperatoria e 1 settimana dopo ISBCS o chirurgia del 2o occhio in DSBCS
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Misurato utilizzando autorefractor
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Alla visita preoperatoria e 1 settimana dopo ISBCS o chirurgia del 2o occhio in DSBCS
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Alla visita preoperatoria e 1 settimana dopo ISBCS o chirurgia del 2o occhio in DSBCS
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Misurato utilizzando la tonometria I-Care
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Alla visita preoperatoria e 1 settimana dopo ISBCS o chirurgia del 2o occhio in DSBCS
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Complicazioni
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, un giorno dopo l'intervento e fino a una settimana dopo l'ISBCS o la chirurgia del 2o occhio nella DSBCS
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Incidenza delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie
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Intraoperatoriamente, un giorno dopo l'intervento e fino a una settimana dopo l'ISBCS o la chirurgia del 2o occhio nella DSBCS
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Presenza di edema corneale
Lasso di tempo: Una settimana dopo ISBCS o chirurgia del secondo occhio in DSBCS
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Determinato durante l'esame clinico mediante lampada a fessura
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Una settimana dopo ISBCS o chirurgia del secondo occhio in DSBCS
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Presenza della sindrome di Charles Bonnet
Lasso di tempo: Alla visita preoperatoria
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Ai partecipanti verrà chiesto se hanno sperimentato allucinazioni visive complesse durante il tempo in cui la loro vista è stata colpita dalla cataratta.
In caso di presenza di allucinazioni visive complesse, i pazienti saranno ulteriormente intervistati in merito alle caratteristiche delle allucinazioni.
|
Alla visita preoperatoria
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Conoscenza della sindrome di Charles Bonnet
Lasso di tempo: Alla visita preoperatoria
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Ai partecipanti verrà chiesto della precedente conoscenza delle allucinazioni causate dalla perdita della vista.
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Alla visita preoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amardeep Singh, MD, PhD, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
- Investigatore principale: Mads Assenholt Nielsen, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Sindrome di Charles Bonnet
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