- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05069753
Pacient hlásil vizuální spokojenost po stejném dni nebo opožděnou oboustrannou operaci katarakty (CatquestCBS)
Pacient hlášený výsledek vizuální funkce po operaci bilaterální katarakty
Katarakta je v současnosti celosvětově hlavní příčinou zrakového postižení, přičemž věk je nejčastější příčinou zakalení čočky. Vzhledem k tomu, že operace šedého zákalu je celosvětově nejčastěji prováděnou elektivní operací, předpovědi rostoucího počtu starších jedinců jasně ukazují, že pro zvládnutí rozšiřující se propasti mezi intervencí a dostupnými zdroji je třeba implementovat účinné a na důkazech založené modely pro zvládání šedého zákalu v budoucnosti.
Bilaterální katarakta se v současnosti léčí pomocí samostatných chirurgických postupů ve stejný den (okamžitá sekvenční bilaterální operace katarakty (ISBCS) nebo v samostatných dnech (odložená sekvenční bilaterální operace katarakty (DSBCS). O tom, zda je jeden přístup ideálnější než druhý, se stále diskutuje. Jednodenní chirurgie má však jasnou výhodu v řízení zdrojů.
Primárním účelem této klinické studie je změřit spokojenost pacientů, pokud jde o vidění, ve skupině 300 účastníků po operaci oboustranného šedého zákalu buď ve stejný den, nebo opožděné.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této studii se spokojenost pacientů s viděním měří pomocí dotazníku založeného na ověřeném dotazníku Catquest-7SF. Jedná se o 7-položkovou sebehodnotící škálu s jak obecnými otázkami souvisejícími s obtížemi při provádění každodenních činností a spokojeností s viděním, tak s otázkami hodnotícími výkon v konkrétních denních činnostech. Každá otázka má několik předdefinovaných kategorií odpovědí od „velmi velké obtížnosti“ po „žádná obtížnost“. Jedna otázka má kategorie odpovědí od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“. Všechny otázky mají kategorii odpovědí „nemohu říct“. Každá odpověď bude převedena na číselnou hodnotu použitou k hodnocení účastníků.
Kromě Catquest-7SF bude použitý dotazník obsahovat také otázky týkající se spokojenosti s chirurgickým přístupem (ve stejný den nebo opožděný) a zkušeností a znalostí komplexních zrakových halucinací.
Doplňkové otázky o komplexních zrakových halucinacích se používají k měření prevalence a znalostí Charlese Bonnetova syndromu mezi účastníky elektivní operace katarakty.
Studie je prospektivní, randomizovaná kohortová studie a bude zahrnovat 300 po sobě jdoucích pacientů odeslaných na naše oddělení k elektivní bilaterální operaci katarakty. Způsobilí pacienti, kteří poskytnou souhlas, budou náhodně rozděleni do skupiny buď ve stejný den bilaterální operace, nebo operace ve dvou dnech oddělených jedním týdnem. V případě závažných chirurgických komplikací ve skupině téhož dne bude operace druhého oka odložena a účastník bude zařazen do nové, samostatné skupiny.
Během předoperační návštěvy na oddělení účastníci vyplní dotazník týkající se zraku a podrobí se rutinnímu klinickému oftalmologickému vyšetření, které zahrnuje biometrii a stav refrakce. Jeden den po operaci budou účastníci telefonicky kontaktováni ohledně jejich zraku. Týden po operaci absolvují účastníci kontrolní návštěvu, která zahrnuje stejná vyšetření jako předoperační návštěva, kromě biometrie. Tři měsíce po operaci budou účastníci znovu kontaktováni telefonicky nebo dopisem a požádáni o opětovné vyplnění dotazníku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amardeep Singh, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 20 93 09 49
- E-mail: a.singh.opth@gmail.com
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Dánsko, 2600
- Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovali oboustrannou operaci katarakty s implantací monofokální nitrooční čočky do vaku.
- Pacienti, kteří souhlasí s tím, že budou náhodně přiděleni do ISBCS nebo DSBCS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rizikem intra-og pooperačních komplikací nebo kde se očekává opožděná zraková rehabilitace (např. glaukom, hloubka přední komory 2,3 nebo méně, endoteliální dystrofie rohovky)
- Pacienti s axiální délkou < 21 mm nebo > 27 mm
- Pacienti, kteří potřebují okamžitou operaci
- Pacienti způsobilí pouze pro jednu skupinu, např. ty vyžadující celkovou anestezii, kde je preferovaným přístupem ISBCS
- Pacienti neschopní přečíst, pochopit nebo vyplnit dotazník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okamžitá sekvenční bilaterální operace katarakty (ISBCS)
|
Operace na obou očích bude provedena ve stejný den jako samostatné výkony: Po dokončení operace na prvním oku bude zahájena nová sterilní procedura na druhém oku.
|
|
Aktivní komparátor: Odložená sekvenční bilaterální operace katarakty (DSBCS)
|
Skupina podstoupí oboustrannou operaci šedého zákalu ve dvou oddělených dnech s časovým intervalem jednoho týdne mezi těmito dvěma procedurami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledku pacientem hlášených vizuálních funkcí po ISBCS nebo DSBCS
Časové okno: Výchozí stav při předoperační návštěvě, 1 týden po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Změna spokojenosti účastníků s ohledem na zrakové funkce měřené pomocí dotazníku Catquest 7-SF při předoperační návštěvě a také 1 týden a 3 měsíce po operaci ISBCS nebo 2. oka u DSBCS
|
Výchozí stav při předoperační návštěvě, 1 týden po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní změna zrakové ostrosti
Časové okno: Při předoperační návštěvě a 1 týden po ISBCS nebo operaci 2. oka u DSBCS
|
Měřeno pomocí autorefraktoru
|
Při předoperační návštěvě a 1 týden po ISBCS nebo operaci 2. oka u DSBCS
|
|
Objektivní změna stavu lomu
Časové okno: Při předoperační návštěvě a 1 týden po ISBCS nebo operaci 2. oka u DSBCS
|
Měřeno pomocí autorefraktoru
|
Při předoperační návštěvě a 1 týden po ISBCS nebo operaci 2. oka u DSBCS
|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Při předoperační návštěvě a 1 týden po ISBCS nebo operaci 2. oka u DSBCS
|
Měřeno pomocí tonometrie I-Care
|
Při předoperační návštěvě a 1 týden po ISBCS nebo operaci 2. oka u DSBCS
|
|
Komplikace
Časové okno: Intraoperačně, jeden den po operaci a do jednoho týdne po ISBCS nebo operaci 2. oka u DSBCS
|
Výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací
|
Intraoperačně, jeden den po operaci a do jednoho týdne po ISBCS nebo operaci 2. oka u DSBCS
|
|
Přítomnost edému rohovky
Časové okno: Týden po ISBCS nebo operaci 2. oka v DSBCS
|
Stanoveno při klinickém vyšetření pomocí štěrbinové lampy
|
Týden po ISBCS nebo operaci 2. oka v DSBCS
|
|
Přítomnost syndromu Charlese Bonneta
Časové okno: Na předoperační návštěvě
|
Účastníci budou dotázáni, zda zažili komplexní, zrakové halucinace v době, kdy jejich zrak byl ovlivněn šedým zákalem.
V případě přítomnosti komplexních zrakových halucinací budou pacienti dále dotazováni na charakteristiku halucinací.
|
Na předoperační návštěvě
|
|
Znalost syndromu Charlese Bonneta
Časové okno: Na předoperační návštěvě
|
Účastníci budou dotázáni na předchozí znalosti o halucinacích způsobených ztrátou zraku.
|
Na předoperační návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amardeep Singh, MD, PhD, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
- Vrchní vyšetřovatel: Mads Assenholt Nielsen, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lundstrom M, Pesudovs K. Catquest-9SF patient outcomes questionnaire: nine-item short-form Rasch-scaled revision of the Catquest questionnaire. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):504-13. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.038.
- Arshinoff SA, Odorcic S. Same-day sequential cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jan;20(1):3-12. doi: 10.1097/ICU.0b013e32831b6daf.
- Arshinoff SA. Same-day cataract surgery should be the standard of care for patients with bilateral visually significant cataract. Surv Ophthalmol. 2012 Nov;57(6):574-9. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.05.002. Epub 2012 Sep 18.
- Arshinoff SA, Claoue C, Mehta C, Johanssen B, Mota SH. Bilateral Pseudomonas endophthalmitis after immediately sequential bilateral cataract surgery: primum non nocere. Arq Bras Oftalmol. 2020 Aug;83(4):346-349. doi: 10.5935/0004-2749.20200073. Epub 2020 Jul 29. No abstract available.
- Cetinkaya S, Dadaci Z, Aksoy H, Acir NO, Yener HI, Kadioglu E. Toxic anterior-segment syndrome (TASS). Clin Ophthalmol. 2014 Oct 9;8:2065-9. doi: 10.2147/OPTH.S71541. eCollection 2014.
- Coyle D, Drummond M. The economic burden of glaucoma in the UK. The need for a far-sighted policy. Pharmacoeconomics. 1995 Jun;7(6):484-9. doi: 10.2165/00019053-199507060-00003. No abstract available.
- Hartney KE, Catalano G, Catalano MC. Charles Bonnet syndrome: are medications necessary? J Psychiatr Pract. 2011 Mar;17(2):137-41. doi: 10.1097/01.pra.0000396067.87343.fb.
- Henderson BA, Schneider J. Same-day cataract surgery should not be the standard of care for patients with bilateral visually significant cataract. Surv Ophthalmol. 2012 Nov;57(6):580-3. doi: 10.1016/j.survophthal.2012.05.001. Epub 2012 Sep 18.
- Herrinton LJ, Liu L, Alexeeff S, Carolan J, Shorstein NH. Immediate Sequential vs. Delayed Sequential Bilateral Cataract Surgery: Retrospective Comparison of Postoperative Visual Outcomes. Ophthalmology. 2017 Aug;124(8):1126-1135. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.03.034. Epub 2017 Apr 21.
- Jones L, Ditzel-Finn L, Potts J, Moosajee M. Exacerbation of visual hallucinations in Charles Bonnet syndrome due to the social implications of COVID-19. BMJ Open Ophthalmol. 2021 Feb 11;6(1):e000670. doi: 10.1136/bmjophth-2020-000670. eCollection 2021.
- Leivo T, Sarikkola AU, Uusitalo RJ, Hellstedt T, Ess SL, Kivela T. Simultaneous bilateral cataract surgery: economic analysis; Helsinki Simultaneous Bilateral Cataract Surgery Study Report 2. J Cataract Refract Surg. 2011 Jun;37(6):1003-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.12.050.
- Lundstrom M, Albrecht S, Roos P. Immediate versus delayed sequential bilateral cataract surgery: an analysis of costs and patient value. Acta Ophthalmol. 2009 Feb;87(1):33-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01343.x. Epub 2008 Sep 11.
- Morley AM, Murdoch I. The future of glaucoma clinics. Br J Ophthalmol. 2006 May;90(5):640-5. doi: 10.1136/bjo.2005.085522.
- Niazi S, Krogh Nielsen M, Singh A, Sorensen TL, Subhi Y. Prevalence of Charles Bonnet syndrome in patients with age-related macular degeneration: systematic review and meta-analysis. Acta Ophthalmol. 2020 Mar;98(2):121-131. doi: 10.1111/aos.14287. Epub 2019 Oct 26.
- Nielsen E, Lundstrom M, Pesudovs K, Hjortdal J. Validation of Catquest-9SF in Danish: developing a revised form of the Catquest-9SF - the Danish Catquest-7SF. Acta Ophthalmol. 2019 Mar;97(2):173-177. doi: 10.1111/aos.13921. Epub 2018 Sep 21.
- Singh R, Dohlman TH, Sun G. Immediately sequential bilateral cataract surgery: advantages and disadvantages. Curr Opin Ophthalmol. 2017 Jan;28(1):81-86. doi: 10.1097/ICU.0000000000000327.
- Singh A, Sorensen TL. The prevalence and clinical characteristics of Charles Bonnet Syndrome in Danish patients with neovascular age-related macular degeneration. Acta Ophthalmol. 2012 Aug;90(5):476-80. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.02051.x. Epub 2010 Nov 25.
- Singh A, Sorensen TL. Charles Bonnet syndrome improves when treatment is effective in age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2011 Feb;95(2):291-2. doi: 10.1136/bjo.2010.179465. Epub 2010 Aug 23. No abstract available.
- Smith CS, Nichols J, Riaz KM. Remission of Charles Bonnet syndrome after cataract extraction. Can J Ophthalmol. 2018 Dec;53(6):e221-e222. doi: 10.1016/j.jcjo.2018.01.036. Epub 2018 Apr 2. No abstract available.
- Subhi Y, Schmidt DC, Bach-Holm D, Kolko M, Singh A. Prevalence of Charles Bonnet syndrome in patients with glaucoma: a systematic review with meta-analyses. Acta Ophthalmol. 2021 Mar;99(2):128-133. doi: 10.1111/aos.14567. Epub 2020 Aug 4.
- Tatham A, Brookes JL. 'Bilateral same-day cataract surgery should routinely be offered to patients' - no. Eye (Lond). 2012 Aug;26(8):1033-5. doi: 10.1038/eye.2012.92. Epub 2012 May 25. No abstract available.
- Denniston AK, Holland GN, Kidess A, Nussenblatt RB, Okada AA, Rosenbaum JT, Dick AD. Heterogeneity of primary outcome measures used in clinical trials of treatments for intermediate, posterior, and panuveitis. Orphanet J Rare Dis. 2015 Aug 19;10:97. doi: 10.1186/s13023-015-0318-6.
- European Glaucoma Society: Terminology and guidelines for glaucoma, 3rd edn (2008). Savona, Italy: Editrice Dogma S.r.l.
- Kessel L, Andresen J, Erngaard D, Flesner P, Tendal B, Hjortdal J. Immediate Sequential Bilateral Cataract Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Ophthalmol. 2015;2015:912481. doi: 10.1155/2015/912481. Epub 2015 Aug 17.
- Lundstrom M, Fregell G, Sjoblom A. Vision related daily life problems in patients waiting for a cataract extraction. Br J Ophthalmol. 1994 Aug;78(8):608-11. doi: 10.1136/bjo.78.8.608.
- Tuulonen A & Sintonen H. Health economics, cost-effectiveness and glaucoma care. Grehn F & Stamper R (eds) Glaucoma 2006. Berlin: Springer, 123-133
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CatQuestCBS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Charles Bonnet syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy