Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacient hlásil vizuální spokojenost po stejném dni nebo opožděnou oboustrannou operaci katarakty (CatquestCBS)

20. října 2021 aktualizováno: Mads Assenholt Nielsen, Rigshospitalet, Denmark

Pacient hlášený výsledek vizuální funkce po operaci bilaterální katarakty

Katarakta je v současnosti celosvětově hlavní příčinou zrakového postižení, přičemž věk je nejčastější příčinou zakalení čočky. Vzhledem k tomu, že operace šedého zákalu je celosvětově nejčastěji prováděnou elektivní operací, předpovědi rostoucího počtu starších jedinců jasně ukazují, že pro zvládnutí rozšiřující se propasti mezi intervencí a dostupnými zdroji je třeba implementovat účinné a na důkazech založené modely pro zvládání šedého zákalu v budoucnosti.

Bilaterální katarakta se v současnosti léčí pomocí samostatných chirurgických postupů ve stejný den (okamžitá sekvenční bilaterální operace katarakty (ISBCS) nebo v samostatných dnech (odložená sekvenční bilaterální operace katarakty (DSBCS). O tom, zda je jeden přístup ideálnější než druhý, se stále diskutuje. Jednodenní chirurgie má však jasnou výhodu v řízení zdrojů.

Primárním účelem této klinické studie je změřit spokojenost pacientů, pokud jde o vidění, ve skupině 300 účastníků po operaci oboustranného šedého zákalu buď ve stejný den, nebo opožděné.

Přehled studie

Detailní popis

V této studii se spokojenost pacientů s viděním měří pomocí dotazníku založeného na ověřeném dotazníku Catquest-7SF. Jedná se o 7-položkovou sebehodnotící škálu s jak obecnými otázkami souvisejícími s obtížemi při provádění každodenních činností a spokojeností s viděním, tak s otázkami hodnotícími výkon v konkrétních denních činnostech. Každá otázka má několik předdefinovaných kategorií odpovědí od „velmi velké obtížnosti“ po „žádná obtížnost“. Jedna otázka má kategorie odpovědí od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“. Všechny otázky mají kategorii odpovědí „nemohu říct“. Každá odpověď bude převedena na číselnou hodnotu použitou k hodnocení účastníků.

Kromě Catquest-7SF bude použitý dotazník obsahovat také otázky týkající se spokojenosti s chirurgickým přístupem (ve stejný den nebo opožděný) a zkušeností a znalostí komplexních zrakových halucinací.

Doplňkové otázky o komplexních zrakových halucinacích se používají k měření prevalence a znalostí Charlese Bonnetova syndromu mezi účastníky elektivní operace katarakty.

Studie je prospektivní, randomizovaná kohortová studie a bude zahrnovat 300 po sobě jdoucích pacientů odeslaných na naše oddělení k elektivní bilaterální operaci katarakty. Způsobilí pacienti, kteří poskytnou souhlas, budou náhodně rozděleni do skupiny buď ve stejný den bilaterální operace, nebo operace ve dvou dnech oddělených jedním týdnem. V případě závažných chirurgických komplikací ve skupině téhož dne bude operace druhého oka odložena a účastník bude zařazen do nové, samostatné skupiny.

Během předoperační návštěvy na oddělení účastníci vyplní dotazník týkající se zraku a podrobí se rutinnímu klinickému oftalmologickému vyšetření, které zahrnuje biometrii a stav refrakce. Jeden den po operaci budou účastníci telefonicky kontaktováni ohledně jejich zraku. Týden po operaci absolvují účastníci kontrolní návštěvu, která zahrnuje stejná vyšetření jako předoperační návštěva, kromě biometrie. Tři měsíce po operaci budou účastníci znovu kontaktováni telefonicky nebo dopisem a požádáni o opětovné vyplnění dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Dánsko, 2600
        • Department of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovali oboustrannou operaci katarakty s implantací monofokální nitrooční čočky do vaku.
  • Pacienti, kteří souhlasí s tím, že budou náhodně přiděleni do ISBCS nebo DSBCS

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rizikem intra-og pooperačních komplikací nebo kde se očekává opožděná zraková rehabilitace (např. glaukom, hloubka přední komory 2,3 nebo méně, endoteliální dystrofie rohovky)
  • Pacienti s axiální délkou < 21 mm nebo > 27 mm
  • Pacienti, kteří potřebují okamžitou operaci
  • Pacienti způsobilí pouze pro jednu skupinu, např. ty vyžadující celkovou anestezii, kde je preferovaným přístupem ISBCS
  • Pacienti neschopní přečíst, pochopit nebo vyplnit dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžitá sekvenční bilaterální operace katarakty (ISBCS)
Operace na obou očích bude provedena ve stejný den jako samostatné výkony: Po dokončení operace na prvním oku bude zahájena nová sterilní procedura na druhém oku.
Aktivní komparátor: Odložená sekvenční bilaterální operace katarakty (DSBCS)
Skupina podstoupí oboustrannou operaci šedého zákalu ve dvou oddělených dnech s časovým intervalem jednoho týdne mezi těmito dvěma procedurami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledku pacientem hlášených vizuálních funkcí po ISBCS nebo DSBCS
Časové okno: Výchozí stav při předoperační návštěvě, 1 týden po operaci a 3 měsíce po operaci
Změna spokojenosti účastníků s ohledem na zrakové funkce měřené pomocí dotazníku Catquest 7-SF při předoperační návštěvě a také 1 týden a 3 měsíce po operaci ISBCS nebo 2. oka u DSBCS
Výchozí stav při předoperační návštěvě, 1 týden po operaci a 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní změna zrakové ostrosti
Časové okno: Při předoperační návštěvě a 1 týden po ISBCS nebo operaci 2. oka u DSBCS
Měřeno pomocí autorefraktoru
Při předoperační návštěvě a 1 týden po ISBCS nebo operaci 2. oka u DSBCS
Objektivní změna stavu lomu
Časové okno: Při předoperační návštěvě a 1 týden po ISBCS nebo operaci 2. oka u DSBCS
Měřeno pomocí autorefraktoru
Při předoperační návštěvě a 1 týden po ISBCS nebo operaci 2. oka u DSBCS
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Při předoperační návštěvě a 1 týden po ISBCS nebo operaci 2. oka u DSBCS
Měřeno pomocí tonometrie I-Care
Při předoperační návštěvě a 1 týden po ISBCS nebo operaci 2. oka u DSBCS
Komplikace
Časové okno: Intraoperačně, jeden den po operaci a do jednoho týdne po ISBCS nebo operaci 2. oka u DSBCS
Výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací
Intraoperačně, jeden den po operaci a do jednoho týdne po ISBCS nebo operaci 2. oka u DSBCS
Přítomnost edému rohovky
Časové okno: Týden po ISBCS nebo operaci 2. oka v DSBCS
Stanoveno při klinickém vyšetření pomocí štěrbinové lampy
Týden po ISBCS nebo operaci 2. oka v DSBCS
Přítomnost syndromu Charlese Bonneta
Časové okno: Na předoperační návštěvě
Účastníci budou dotázáni, zda zažili komplexní, zrakové halucinace v době, kdy jejich zrak byl ovlivněn šedým zákalem. V případě přítomnosti komplexních zrakových halucinací budou pacienti dále dotazováni na charakteristiku halucinací.
Na předoperační návštěvě
Znalost syndromu Charlese Bonneta
Časové okno: Na předoperační návštěvě
Účastníci budou dotázáni na předchozí znalosti o halucinacích způsobených ztrátou zraku.
Na předoperační návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amardeep Singh, MD, PhD, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Mads Assenholt Nielsen, Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup; University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Charles Bonnet syndrom

Předplatit