OSCC 患者におけるネオアジュバント個別化抗 PD-1 および抗 VEGFR 療法
2023年11月21日 更新者：Lai-ping Zhong、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
局所進行および切除可能な口腔扁平上皮癌における抗 VEGFR 療法の併用によるネオアジュバント個別化抗 PD-1 療法：ランダム化比較第 II 相試験
局所進行および切除可能な口腔扁平上皮癌患者に対するネオアジュバント抗 PD-1 プラス抗 VEGFR 療法の有効性を評価し、生検サンプルで CPS > 10。
調査の概要
詳細な説明
以前の「Icemelting」試験では、ネオアジュバント抗 PD-1 と抗 VEGFR 療法が局所進行切除可能な口腔扁平上皮癌 (OSCC) 患者 20 人に使用され、ネオアジュバント療法は忍容性が高く、グレード 3 はありませんでした。 -4 毒性。
MPR 率は 40% (8/20) で、5% (1/20) の病理学的完全奏効が含まれていました。さらに、CPS > 10 の患者では、MPR 率は 100% でした。
私たちが知っているように、MPR はネオアジュバント療法を受けた患者の生存利益に移行する可能性があります。
したがって、この無作為化第 II 相試験では、局所進行 OSCC および CPS > 10 の患者におけるネオアジュバント抗 PD-1 と抗 VEGFR 療法の生存利益を評価することを目的としました (Icemelting-2 試験)。
この試験には合計 46 人の患者が登録され、主要評価項目は 2 年無病生存率です。
ネオアジュバント療法群は、カレリズマブとアパチニブを各 14 日間で 3 サイクル受けた後、手術と術後アジュバント療法の標準治療を受けます。
対照群は、手術および術後補助療法の標準治療を受ける。
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lai-ping Zhong, MD, PhD
- 電話番号：5160 +862123271699
- メール：zhonglp@hotmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、20011
- 募集
- Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Lai-ping Zhong, MD, PhD
- 電話番号：5160 +86-21-23271699
- メール：zhonglaiping@163.com
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主任研究者：
- Lai-ping Zhong, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18～75歳
- 性別: 男性と女性
- ECOG スコア: 0-2
- -組織学的に確認された原発性口腔扁平上皮癌（舌、歯肉、頬、口腔底、硬口蓋、後臼歯領域を含む）
- 臨床病期 III/IVA (cT1-2/N1-2/M0 または cT3-4a/N0-2/M0、AJCC 8th)
- PD-L1 発現の総合陽性スコア (CPS スコア) > 10
- インフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- -以前の抗がん治療により治まらないグレード2（CTCAE 5.0）以上の毒性
- -明らかな心血管異常（心筋梗塞、上大静脈症候群、登録前3か月以内にNYHA分類基準に従って診断されたグレード2以上の心臓病など）
- -アクティブな重度の臨床感染症（> NCI-CTCAE バージョン 5.0 レベル 2 感染症）
- -制御不能な高血圧（収縮期血圧>降圧薬投与後; 150mmHgおよび/または拡張期血圧> 90mmHg）または臨床的に重要な（活動など）脳血管障害などの心血管疾患（スクリーニング前の≤ 6か月）、心筋梗塞（≤ 6か月）スクリーニング前）、不安定狭心症、NYHAによってクラスII以上と評価されたうっ血性心不全、または制御できない、または試験治療に潜在的な影響を与える重度の不整脈
- 定期血液検査：白血球＜3,000/mm3、ヘモグロビン＜8g/L、血小板＜80,000/mm3
- 肝機能：ALAT/ASAT＞正常上限の2.5倍、ビリルビン＞正常上限の1.5倍
- 腎機能：血清クレアチニン＞正常上限の1.5倍
- -顎顔面および頸部の放射線療法の歴史があります
- 妊娠中または授乳中の女性
- -登録前30日以内の他の臨床研究への参加
- 研究者が参加に不適切と考えるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバントアーム
患者は、各 14 日間の術前補助療法を 3 サイクル受けました。
用法・用量：各サイクルの初日にカレリズマブ 200mg を静脈内投与。アパチニブ 250mg を 1 日 1 回、各サイクルの 1 日目から 3 サイクル目の 9 日目まで経口投与。
その後、患者は手術の標準治療と放射線療法または化学放射線療法の術後補助療法を受けました。
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患者は、カムレリズマブを 3 サイクル、それぞれ 14 日間投与されます。
各サイクルの初日に、200mgのカレリズマブを静脈内投与します。
患者は、各サイクルの初日から 3 サイクル目の 9 日目まで、1 日 1 回 250mg のアパチニブを経口投与されます。
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介入なし：コントロールアーム
患者は手術の標準治療と放射線療法または化学放射線療法の術後補助療法を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無病生存率
時間枠：24ヶ月
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無病生存率は、無作為化日から腫瘍の再発またはあらゆる原因による死亡まで計算されました。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年全生存率
時間枠：24ヶ月
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡まで計算されました。
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24ヶ月
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主な病理学的反応
時間枠：3ヶ月
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主要な病理学的反応（MPR）：術前補助療法前の生検標本と手術後の病理学的標本に従って、治療前後の腫瘍細胞の割合を比較しました。残存生存腫瘍（RVT）細胞の割合は、切除された腫瘍スライドで評価されました。
MPR は ≤ 10% RVT% と定義されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lai-ping Zhong, MD, PhD、Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月25日
最初の投稿 (実際)
2021年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Icemelting-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
治験実施計画書及び治験一次報告書は、治験終了の状況により共有する場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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