Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende personlig anti-PD-1- og anti-VEGFR-terapi hos OSCC-patienter

21. november 2023 opdateret af: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadjuverende personlig anti-PD-1-terapi med kombination af anti-VEGFR-terapi i lokalt avanceret og resektabel oral pladecellecarcinom: et randomiseret kontrolleret fase II-forsøg

At evaluere effektiviteten af ​​neoadjuverende anti-PD-1 plus anti-VEGFR-terapi til patienter med lokalt fremskreden og resektabel oral pladecellecarcinom og CPS>10 i biopsiprøverne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det tidligere "Icemelting"-forsøg blev neoadjuverende anti-PD-1 plus anti-VEGFR-terapi brugt til 20 patienter med lokalt fremskreden og resektabel oral pladecellecarcinom (OSCC), og den neoadjuverende terapi blev veltolereret uden grad 3 -4 toksicitet. MPR-raten var 40 % (8/20), inklusive 5 % (1/20) patologisk fuldstændig respons; desuden var MPR-raten hos patienter med CPS>10 100 %. Som vi ved, kan MPR overføres til overlevelsesfordel hos de patienter, der modtog neoadjuverende terapi. Derfor sigtede vi i dette randomiserede fase II-forsøg på at evaluere overlevelsesfordelen ved neoadjuverende anti-PD-1 plus anti-VEGFR-terapi hos patienter med lokalt fremskreden OSCC og CPS>10 (Icemelting-2-studie). I alt 46 patienter vil blive indskrevet i dette forsøg, og det primære endepunkt er 2-års sygdomsfri overlevelse. Den neoadjuverende terapiarm vil modtage tre cyklusser af Carrelizumab plus Apatinib med 14 dage hver, efterfulgt af standardbehandlingen af ​​kirurgi og postoperativ adjuverende terapi. Kontrolarmen vil modtage standardbehandlingen af ​​kirurgi og postoperativ adjuverende terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20011
        • Rekruttering
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 75
  2. Køn: Mand og kvinde
  3. ECOG-score: 0-2
  4. Histologisk bekræftet primært oralt planocellulært carcinom (inklusive tunge, gingival, mundhule, oral base, hård gane, posterior molar område)
  5. Klinisk stadium III/IVA (cT1-2/N1-2/M0 eller cT3-4a/N0-2/M0, AJCC 8.)
  6. Den kombinerede positive score (CPS-score) for PD-L1-ekspression > 10
  7. Har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Toksicitet på ≥ grad 2 (CTCAE 5.0), der ikke er aftaget på grund af tidligere kræftbehandling
  2. Tydelige kardiovaskulære abnormiteter (såsom myokardieinfarkt, superior vena cava syndrom, ≥ grad 2 hjertesygdom diagnosticeret i henhold til NYHA klassifikationskriterierne inden for 3 måneder før tilmelding)
  3. Aktiv alvorlig klinisk infektion (> NCI-CTCAE version 5.0 niveau 2 infektion)
  4. Ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk > efter antihypertensiv medicin; 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg) eller klinisk signifikant (såsom aktivitet) kardiovaskulær sygdom, såsom cerebrovaskulær ulykke (≤ 6 måneder før screening), myokardieinfarkt (≤ 6 måneder) før screening), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt klassificeret som klasse II eller derover af NYHA, eller alvorlige arytmier, der ikke kan kontrolleres eller har en potentiel indflydelse på forsøgsbehandlingen
  5. Blodrutineundersøgelse: WBC < 3.000/mm3, hæmoglobin < 8g/L, blodplade < 80.000/mm3
  6. Leverfunktion: ALAT/ASAT > 2,5 gange den normale øvre grænse, bilirubin > 1,5 gange den normale øvre grænse
  7. Nyrefunktion: serumkreatinin > 1,5 gange den normale øvre grænse
  8. Har en historie med maxillofacial- og nakkestrålebehandling
  9. Gravide eller ammende kvinder
  10. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før tilmelding
  11. Andre forhold, som efterforskeren anser for uhensigtsmæssige for deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende arm
Patienterne modtog tre cyklusser med neoadjuverende terapi med 14 dage hver. Dosering og administration: 200 mg Carrelizumab intravenøst ​​på den første dag i hver cyklus; Apatinib oralt 250 mg én gang dagligt fra den første dag i hver cyklus til den 9. dag i den tredje cyklus. Derefter modtog patienterne standardbehandlingen af ​​kirurgi og postoperativ adjuverende terapi med strålebehandling eller kemoradioterapi.
Medicin: Camrelizumab (anti-PD-1 hæmmer)
Patienterne vil modtage tre cyklusser af Camrelizumab, med 14 dage hver. 200 mg Carrelizumab vil blive brugt intravenøst ​​på den første dag i hver cyklus.
Medicin: Apatinib (anti-VEGFR-hæmmer)
Patienterne vil modtage Apatinib oralt 250 mg én gang dagligt fra den første dag i hver cyklus til den 9. dag i den tredje cyklus.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienterne modtog standardbehandling af kirurgi og postoperativ adjuverende terapi med strålebehandling eller kemoradioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Sygdomsfri overlevelse blev beregnet fra datoen for randomisering til tumorgentagelse eller død af enhver årsag.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse blev beregnet fra datoen for randomisering til død af enhver årsag.
24 måneder
Større patologisk reaktion
Tidsramme: 3 måneder
Den største patologiske respons (MPR): procentdelen af ​​tumorceller før og efter behandling blev sammenlignet med biopsiprøver før neoadjuverende terapi og patologiske prøver efter operation; procentdelen af ​​resterende levedygtige tumorceller (RVT) blev evalueret på resekerede tumorglas. MPR blev defineret som ≤ 10% RVT%.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Icemelting-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen og den primære undersøgelsesrapport kan deles afhængigt af betingelsen for forsøgets afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Camrelizumab (anti-PD-1 hæmmer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner