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Neoadjuvante personalisierte Anti-PD-1- und Anti-VEGFR-Therapie bei OSCC-Patienten

21. November 2023 aktualisiert von: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadjuvante personalisierte Anti-PD-1-Therapie mit Kombination aus Anti-VEGFR-Therapie bei lokal fortgeschrittenem und resezierbarem oralem Plattenepithelkarzinom: Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie

Bewertung der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Anti-PD-1- plus Anti-VEGFR-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und resezierbarem oralem Plattenepithelkarzinom und einem CPS > 10 in den Biopsieproben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorherigen „Icemelting“-Studie wurde eine neoadjuvante Anti-PD-1- plus Anti-VEGFR-Therapie bei 20 Patienten mit lokal fortgeschrittenem und resezierbarem oralem Plattenepithelkarzinom (OSCC) angewendet, und die neoadjuvante Therapie wurde gut vertragen, ohne Grad 3 -4 Toxizität. Die MPR-Rate betrug 40 % (8/20), einschließlich 5 % (1/20) pathologischer vollständiger Remission; außerdem betrug die MPR-Rate bei den Patienten mit CPS > 10 100 %. Wie wir wissen, könnte sich die MPR bei den Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhielten, auf einen Überlebensvorteil übertragen. Daher wollten wir in dieser randomisierten Phase-II-Studie den Überlebensvorteil einer neoadjuvanten Anti-PD-1- plus Anti-VEGFR-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem OSCC und CPS > 10 (Icemelting-2-Studie) bewerten. Insgesamt werden 46 Patienten in diese Studie aufgenommen, und der primäre Endpunkt ist die krankheitsfreie Überlebensrate von 2 Jahren. Der neoadjuvante Therapiearm erhält drei Zyklen Carrelizumab plus Apatinib mit jeweils 14 Tagen, gefolgt von der Standardbehandlung aus Operation und postoperativer adjuvanter Therapie. Der Kontrollarm erhält die Standardbehandlung aus Operation und postoperativer adjuvanter Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20011
        • Rekrutierung
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 75
  2. Geschlecht: Männlich und weiblich
  3. ECOG-Score: 0-2
  4. Histologisch bestätigtes primäres orales Plattenepithelkarzinom (einschließlich Zunge, Gingiva, Bukkal, Mundbasis, harter Gaumen, hinterer Molarenbereich)
  5. Klinisches Stadium III/IVA (cT1-2/N1-2/M0 oder cT3-4a/N0-2/M0, AJCC 8.)
  6. Der kombinierte positive Score (CPS-Score) der PD-L1-Expression > 10
  7. Hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Toxizität ≥ Grad 2 (CTCAE 5,0), die aufgrund einer vorherigen Krebstherapie nicht abgeklungen ist
  2. Offensichtliche kardiovaskuläre Anomalien (z. B. Myokardinfarkt, Vena-cava-superior-Syndrom, Herzkrankheit ≥ Grad 2, die gemäß den NYHA-Klassifikationskriterien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung diagnostiziert wurde)
  3. Aktive schwere klinische Infektion (> NCI-CTCAE Version 5.0 Level 2 Infektion)
  4. Unkontrollierbare Hypertonie (systolischer Blutdruck > nach blutdrucksenkender Medikation; 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) oder klinisch signifikante (z. B. Aktivität) kardiovaskuläre Erkrankung, wie zerebrovaskulärer Unfall (≤ 6 Monate vor dem Screening), Myokardinfarkt (≤ 6 Monate vor dem Screening), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, die von der NYHA als Klasse II oder höher eingestuft wird, oder schwere Arrhythmien, die nicht kontrolliert werden können oder einen potenziellen Einfluss auf die Studienbehandlung haben
  5. Blutroutineuntersuchung: WBC < 3.000/mm3, Hämoglobin < 8 g/L, Thrombozyten < 80.000/mm3
  6. Leberfunktion: ALAT/ASAT > 2,5-mal die normale Obergrenze, Bilirubin > 1,5-mal die normale Obergrenze
  7. Nierenfunktion: Serumkreatinin > 1,5-mal die normale Obergrenze
  8. Hat eine Vorgeschichte von maxillofazialer und Hals-Strahlentherapie
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  11. Andere Bedingungen, die der Prüfer für unangemessen für die Teilnahme hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvanter Arm
Die Patienten erhielten drei Zyklen neoadjuvanter Therapie mit jeweils 14 Tagen. Dosierung und Verabreichung: 200 mg Carrelizumab intravenös am ersten Tag jedes Zyklus; Apatinib oral 250 mg einmal täglich vom ersten Tag jedes Zyklus bis zum 9. Tag des dritten Zyklus. Dann erhielten die Patienten die Standardbehandlung einer Operation und einer postoperativen adjuvanten Therapie einer Strahlentherapie oder Radiochemotherapie.
Arzneimittel: Camrelizumab (Anti-PD-1-Hemmer)
Die Patienten erhalten drei Zyklen Camrelizumab mit jeweils 14 Tagen. Am ersten Tag jedes Zyklus werden 200 mg Carrelizumab intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Apatinib (Anti-VEGFR-Hemmer)
Die Patienten erhalten vom ersten Tag jedes Zyklus bis zum 9. Tag des dritten Zyklus einmal täglich 250 mg Apatinib oral.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Patienten erhielten die Standardbehandlung einer Operation und einer postoperativen adjuvanten Therapie einer Strahlentherapie oder Radiochemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate
Das krankheitsfreie Überleben wurde ab dem Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten des Tumors oder Tod jeglicher Ursache berechnet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben wurde ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
24 Monate
Schwere pathologische Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Die Major Pathological Response (MPR): Der Prozentsatz der Tumorzellen vor und nach der Behandlung wurde anhand von Biopsieproben vor der neoadjuvanten Therapie und pathologischen Proben nach der Operation verglichen; der Prozentsatz an verbleibenden lebensfähigen Tumorzellen (RVT) wurde auf resezierten Tumorobjektträgern bewertet. MPR wurde definiert als ≤ 10 % RVT %.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Icemelting-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der primäre Studienbericht können je nach Abschluss der Studie geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orales Plattenepithelkarzinom

Klinische Studien zur Camrelizumab (Anti-PD-1-Hemmer)

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