Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns személyre szabott anti-PD-1 és anti-VEGFR terápia OSCC betegeknél

2023. november 21. frissítette: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadjuváns személyre szabott anti-PD-1 terápia az anti-VEGFR terápia kombinációjával lokálisan előrehaladott és reszekálható orális laphámsejtes karcinómában: Randomizált, kontrollált II. fázisú vizsgálat

A neoadjuváns anti-PD-1 plusz anti-VEGFR terápia hatékonyságának értékelése lokálisan előrehaladott és reszekálható orális laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél, valamint a biopsziás mintákban a CPS>10.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előző "Jégolvadás" vizsgálatban 20 lokálisan előrehaladott és reszekálható orális laphámsejtes karcinómában (OSCC) szenvedő betegnél neoadjuváns anti-PD-1 plusz anti-VEGFR terápiát alkalmaztak, és a neoadjuváns terápia jól tolerálható volt, 3-as fokozat nélkül. -4 toxicitás. Az MPR arány 40% (8/20), beleértve 5% (1/20) patológiás teljes választ; továbbá a 10-nél nagyobb CPS-ben szenvedő betegeknél az MPR arány 100% volt. Mint tudjuk, az MPR túlélési előnyökkel járhat azoknál a betegeknél, akik neoadjuváns kezelésben részesültek. Ezért ebben a randomizált II. fázisú vizsgálatban arra törekedtünk, hogy értékeljük a neoadjuváns anti-PD-1 plusz anti-VEGFR terápia túlélési előnyeit lokálisan előrehaladott OSCC-ben és CPS-ben >10 (Icemelting-2 vizsgálat). Összesen 46 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, és az elsődleges végpont a 2 éves betegségmentes túlélés. A neoadjuváns terápiás kar három, egyenként 14 napos Carrelizumab és Apatinib kezelési ciklust kap, amit a szokásos műtéti kezelés és posztoperatív adjuváns terápia követ. A kontroll kar a szokásos műtéti kezelésben és posztoperatív adjuváns kezelésben részesül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 20011
        • Toborzás
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kor: 18-75
  2. Nem: férfi és nő
  3. ECOG-pontszám: 0-2
  4. Szövettanilag igazolt elsődleges szájüregi laphámsejtes karcinóma (beleértve a nyelvet, az ínyet, a bukkálist, a szájalapot, a kemény szájpadlást, a hátsó moláris területet)
  5. III/IVA klinikai stádium (cT1-2/N1-2/M0 vagy cT3-4a/N0-2 /M0, AJCC 8.)
  6. A PD-L1 expresszió együttes pozitív pontszáma (CPS pontszám) > 10
  7. Tájékozott beleegyezést írt alá

Kizárási kritériumok:

  1. ≥ 2. fokozatú (CTCAE 5.0) toxicitás, amely a korábbi rákellenes terápia miatt nem csökkent
  2. Nyilvánvaló kardiovaszkuláris rendellenességek (mint például szívinfarktus, superior vena cava szindróma, ≥ 2. fokozatú szívbetegség, amelyet a NYHA besorolási kritériumai szerint diagnosztizáltak a felvételt megelőző 3 hónapon belül)
  3. Aktív súlyos klinikai fertőzés (> NCI-CTCAE Version 5.0 2. szintű fertőzés)
  4. Nem kontrollálható magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés után; 150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm) vagy klinikailag jelentős (például aktivitás) szív- és érrendszeri betegség, mint például agyi érkatasztrófa (≤ 6 hónappal a szűrés előtt), miokardiális infarktus (≤ 6 hónap) szűrés előtt), instabil angina, pangásos szívelégtelenség, amelyet a NYHA II. vagy annál magasabb osztályba sorolt ​​be, vagy súlyos szívritmuszavarok, amelyek nem kontrollálhatók, vagy amelyek potenciális hatással lehetnek a próbakezelésre
  5. Rutin vérvizsgálat: WBC < 3000/mm3, hemoglobin < 8g/L, vérlemezke < 80 000/mm3
  6. Májfunkció: ALAT/ASAT > a normál felső határ 2,5-szerese, bilirubin > a normál felső határ 1,5-szerese
  7. Vesefunkció: szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határnak
  8. Korábban áll arc- és nyaki sugárkezelésben részesült
  9. Terhes vagy szoptató nők
  10. Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  11. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns kar
A betegek három ciklus neoadjuváns terápiát kaptak, mindegyik 14 napos. Adagolás és alkalmazás: 200 mg Carrelizumab intravénásan minden ciklus első napján; Apatinib szájon át 250 mg naponta egyszer, minden ciklus első napjától a harmadik ciklus 9. napjáig. Ezután a betegek a szokásos műtéti kezelést és posztoperatív adjuváns terápiát, sugárkezelést vagy kemoradioterápiát kaptak.
Drog: Camrelizumab (anti-PD-1 inhibitor)
A betegek három Camrelizumab ciklust kapnak, mindegyik 14 napos. 200 mg Carrelizumabot intravénásan kell alkalmazni minden ciklus első napján.
Drog: Apatinib (anti-VEGFR-gátló)
A betegek naponta egyszer 250 mg Apatinibot kapnak szájon át minden ciklus első napjától a harmadik ciklus 9. napjáig.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A betegek a szokásos műtéti kezelést és posztoperatív adjuváns terápiát, sugárkezelést vagy kemoradioterápiát kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 24 hónap
A betegségmentes túlélést a randomizálás időpontjától a daganat kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig számították.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 24 hónap
A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig számították.
24 hónap
Jelentős patológiás válasz
Időkeret: 3 hónap
A fő patológiás válasz (MPR): a daganatsejtek százalékos arányát a kezelés előtt és után hasonlítottuk össze a neoadjuváns terápia előtti biopsziás minták és a műtét utáni patológiás minták alapján; a reziduális életképes tumorsejtek (RVT) százalékos arányát kivágott tumorlemezeken értékeltük. Az MPR-t ≤ 10% RVT-ként határoztuk meg.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Icemelting-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll és az elsődleges vizsgálati jelentés megosztható a vizsgálat befejezésének körülményeitől függően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel