Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant personlig anti-PD-1 og anti-VEGFR-terapi hos OSCC-pasienter

21. november 2023 oppdatert av: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadjuvant personlig anti-PD-1-terapi med kombinasjon av anti-VEGFR-terapi ved lokalt avansert og resektabelt oral plateepitelkarsinom: en randomisert kontrollert fase II-studie

For å evaluere effekten av neoadjuvant anti-PD-1 pluss anti-VEGFR-behandling for pasienter med lokalt avansert og resektabelt oral plateepitelkarsinom, og CPS>10 i biopsiprøvene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den forrige "Icemelting"-studien ble neoadjuvant anti-PD-1 pluss anti-VEGFR-behandling brukt hos 20 pasienter med lokalt avansert og resektabelt oral plateepitelkarsinom (OSCC), og den neoadjuvante behandlingen ble godt tolerert, uten grad 3 -4 toksisitet. MPR-raten var 40 % (8/20), inkludert 5 % (1/20) patologisk fullstendig respons; videre, hos pasienter med CPS>10, var MPR-raten 100 %. Som vi vet, kan MPR overføres til overlevelsesfordel hos pasienter som mottok neoadjuvant terapi. Derfor, i denne randomiserte fase II-studien, hadde vi som mål å evaluere overlevelsesfordelen ved neoadjuvant anti-PD-1 pluss anti-VEGFR-terapi hos pasienter med lokalt avansert OSCC og CPS>10 (Icemelting-2-studie). Totalt 46 pasienter vil bli registrert i denne studien, og det primære endepunktet er 2-års sykdomsfri overlevelse. Den neoadjuvante terapiarmen vil motta tre sykluser med Carrelizumab pluss Apatinib med 14 dager hver, etterfulgt av standardbehandling av kirurgi og postoperativ adjuvant terapi. Kontrollarmen vil motta standardbehandling av kirurgi og postoperativ adjuvant terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20011
        • Rekruttering
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 til 75
  2. Kjønn: Mann og kvinne
  3. ECOG-score: 0-2
  4. Histologisk bekreftet primært oral plateepitelkarsinom (inkludert tunge, gingival, bukkal, oral base, hard gane, bakre molar område)
  5. Klinisk stadium III/IVA (cT1-2/N1-2/M0 eller cT3-4a/N0-2/M0, AJCC 8.)
  6. Den kombinerte positive poengsummen (CPS-score) for PD-L1-uttrykk > 10
  7. Har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Toksisitet ≥ grad 2 (CTCAE 5.0) som ikke har avtatt på grunn av tidligere kreftbehandling
  2. Åpenbare kardiovaskulære abnormiteter (som hjerteinfarkt, superior vena cava syndrom, ≥ grad 2 hjertesykdom diagnostisert i henhold til NYHA-klassifiseringskriteriene innen 3 måneder før innmelding)
  3. Aktiv alvorlig klinisk infeksjon (> NCI-CTCAE versjon 5.0 nivå 2 infeksjon)
  4. Ukontrollerbar hypertensjon (systolisk blodtrykk > etter antihypertensiv medisin; 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg) eller klinisk signifikant (som aktivitet) kardiovaskulær sykdom, som cerebrovaskulær ulykke (≤ 6 måneder før screening), hjerteinfarkt (≤ 6 måneder) før screening), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt vurdert til klasse II eller høyere av NYHA, eller alvorlige arytmier som ikke kan kontrolleres eller har en potensiell innvirkning på prøvebehandling
  5. Blodrutineundersøkelse: WBC < 3 000/mm3, hemoglobin < 8g/L, blodplater < 80 000/mm3
  6. Leverfunksjon: ALAT/ASAT > 2,5 ganger normal øvre grense, bilirubin > 1,5 ganger normal øvre grense
  7. Nyrefunksjon: serumkreatinin > 1,5 ganger normal øvre grense
  8. Har en historie med kjeve- og nakkestrålebehandling
  9. Gravide eller ammende kvinner
  10. Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før påmelding
  11. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for medvirkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant arm
Pasientene fikk tre sykluser med neoadjuvant terapi, med 14 dager hver. Dosering og administrering: 200 mg Carrelizumab intravenøst ​​på den første dagen i hver syklus; Apatinib oralt 250 mg en gang daglig fra den første dagen i hver syklus til den 9. dagen i den tredje syklusen. Deretter fikk pasientene standardbehandling av kirurgi og postoperativ adjuvant terapi av strålebehandling eller kjemoradioterapi.
Legemiddel: Camrelizumab (anti-PD-1-hemmer)
Pasientene vil motta tre sykluser med Camrelizumab, med 14 dager hver. 200 mg Carrelizumab vil bli brukt intravenøst ​​den første dagen i hver syklus.
Legemiddel: Apatinib (anti-VEGFR-hemmer)
Pasientene vil få Apatinib oralt 250 mg en gang daglig fra den første dagen i hver syklus til den 9. dagen i den tredje syklusen.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasientene fikk standardbehandling av kirurgi og postoperativ adjuvant terapi av strålebehandling eller kjemoradioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Sykdomsfri overlevelse ble beregnet fra randomiseringsdatoen til tumorresidiv eller død uansett årsak.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse ble beregnet fra datoen for randomisering til død uansett årsak.
24 måneder
Stor patologisk respons
Tidsramme: 3 måneder
Hovedpatologisk respons (MPR): prosentandelen av tumorceller før og etter behandling ble sammenlignet i henhold til biopsiprøver før neoadjuvant terapi og patologiske prøver etter kirurgi; prosentandelen av gjenværende levedyktige tumorceller (RVT) ble evaluert på resekerte tumorglass. MPR ble definert som ≤ 10 % RVT %.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Icemelting-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og den primære studierapporten kan deles avhengig av tilstanden for fullføring av forsøket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere