Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa spersonalizowana terapia anty-PD-1 i anty-VEGFR u pacjentów z OSCC

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadiuwantowa spersonalizowana terapia anty-PD-1 z kombinacją terapii anty-VEGFR w miejscowo zaawansowanym i resekcyjnym raku płaskonabłonkowym jamy ustnej: randomizowane, kontrolowane badanie fazy II

Ocena skuteczności neoadiuwantowej terapii anty-PD-1 plus anty-VEGFR u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej oraz CPS>10 w próbkach biopsyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W poprzednim badaniu „Icemelting” neoadiuwantową terapię anty-PD-1 plus anty-VEGFR zastosowano u 20 pacjentów z miejscowo zaawansowanym i resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (OSCC), a terapia neoadiuwantowa była dobrze tolerowana, bez stopnia 3. -4 toksyczność. Odsetek MPR wyniósł 40% (8/20), w tym 5% (1/20) całkowitej odpowiedzi patologicznej; ponadto u pacjentów z CPS>10 wskaźnik MPR wynosił 100%. Jak wiemy, MPR może przekładać się na korzyść przeżycia u pacjentów otrzymujących terapię neoadjuwantową. Dlatego w tym randomizowanym badaniu II fazy naszym celem była ocena korzyści w zakresie przeżycia z neoadiuwantowej terapii anty-PD-1 plus anty-VEGFR u pacjentów z miejscowo zaawansowanym OSCC i CPS>10 (badanie Icemelting-2). Do tego badania zostanie włączonych łącznie 46 pacjentów, a pierwszorzędowym punktem końcowym jest 2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby. Ramię leczenia neoadiuwantowego otrzyma trzy cykle karrelizumabu i apatinibu, każdy po 14 dni, po których nastąpi standardowe leczenie chirurgiczne i pooperacyjna terapia adiuwantowa. Ramię kontrolne otrzyma standardowe leczenie chirurgiczne i pooperacyjną terapię uzupełniającą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lai-ping Zhong, MD, PhD
  • Numer telefonu: 5160 +862123271699
  • E-mail: zhonglp@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 20011
        • Rekrutacyjny
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 18 do 75 lat
  2. Płeć: Mężczyzna i kobieta
  3. Wynik ECOG: 0-2
  4. Histologicznie potwierdzony pierwotny rak płaskonabłonkowy jamy ustnej (w tym język, dziąsła, policzki, podstawa jamy ustnej, podniebienie twarde, okolice zębów trzonowych tylnych)
  5. Stopień kliniczny III/IVA (cT1-2/N1-2/M0 lub cT3-4a/N0-2/M0, AJCC 8.)
  6. Łączny wynik dodatni (wynik CPS) ekspresji PD-L1 > 10
  7. Podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Toksyczność stopnia ≥ 2 (CTCAE 5,0), która nie ustąpiła z powodu wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  2. Wyraźne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe (takie jak zawał mięśnia sercowego, zespół żyły głównej górnej, choroba serca ≥ 2 stopnia zdiagnozowana zgodnie z kryteriami klasyfikacji NYHA w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem)
  3. Aktywna ciężka infekcja kliniczna (> zakażenie NCI-CTCAE wersja 5.0 poziomu 2)
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe krwi > po zastosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych; 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg) lub klinicznie istotna (np. przed badaniem przesiewowym), niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca sklasyfikowana przez NYHA w klasie II lub wyższej lub ciężkie zaburzenia rytmu, których nie można kontrolować lub które mogą mieć wpływ na badane leczenie
  5. Rutynowe badanie krwi: WBC < 3 000/mm3, hemoglobina < 8 g/L, płytki krwi < 80 000/mm3
  6. Czynność wątroby: ALAT/ASAT > 2,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina > 1,5-krotności górnej granicy normy
  7. Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 raza powyżej górnej granicy normy
  8. Ma historię radioterapii szczękowo-twarzowej i szyi
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed włączeniem
  11. Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię neoadiuwantowe
Pacjenci otrzymali trzy cykle terapii neoadjuwantowej, każdy po 14 dni. Dawkowanie i sposób podawania: 200 mg karrelizumabu dożylnie pierwszego dnia każdego cyklu; Apatynib doustnie 250 mg raz dziennie od pierwszego dnia każdego cyklu do 9 dnia trzeciego cyklu. Następnie chorzy otrzymali standardowe leczenie operacyjne oraz pooperacyjną terapię uzupełniającą radioterapię lub chemioradioterapię.
Lek: Kamrelizumab (inhibitor anty-PD-1)
Pacjenci otrzymają trzy cykle Camrelizumabu, każdy po 14 dni. 200 mg karrelizumabu zostanie podane dożylnie pierwszego dnia każdego cyklu.
Lek: Apatynib (inhibitor anty-VEGFR)
Pacjenci będą otrzymywać apatinib doustnie w dawce 250 mg raz dziennie od pierwszego dnia każdego cyklu do 9 dnia trzeciego cyklu.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci otrzymywali standardowe leczenie operacyjne oraz pooperacyjną terapię uzupełniającą radioterapię lub chemioradioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie wolne od choroby obliczono od daty randomizacji do nawrotu guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie obliczono od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące
Główna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Główna odpowiedź patologiczna (MPR): porównano odsetek komórek nowotworowych przed i po leczeniu na podstawie próbek biopsyjnych przed terapią neoadjuwantową i próbek patologicznych po operacji; procent resztkowych żywotnych komórek nowotworowych (RVT) oceniano na skrawkach wyciętego guza. MPR zdefiniowano jako ≤ 10% RVT%.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Icemelting-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania i raport z badania podstawowego mogą być udostępniane w zależności od warunków ukończenia badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamrelizumab (inhibitor anty-PD-1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj