Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante gepersonaliseerde anti-PD-1- en anti-VEGFR-therapie bij OSCC-patiënten

21 november 2023 bijgewerkt door: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadjuvante gepersonaliseerde anti-PD-1-therapie met combinatie van anti-VEGFR-therapie bij lokaal gevorderd en resectabel oraal plaveiselcelcarcinoom: een gerandomiseerde gecontroleerde fase II-studie

Om de werkzaamheid van neoadjuvante anti-PD-1 plus anti-VEGFR-therapie te evalueren voor patiënten met lokaal gevorderd en resectabel oraal plaveiselcelcarcinoom en de CPS> 10 in de biopsiemonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de vorige "Icemelting"-studie werd neoadjuvante anti-PD-1 plus anti-VEGFR-therapie gebruikt bij 20 patiënten met lokaal gevorderd en resectabel oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC), en de neoadjuvante therapie werd goed verdragen, zonder graad 3 -4 toxiciteit. Het MPR-percentage was 40% (8/20), inclusief 5% (1/20) pathologische volledige respons; bovendien was het MPR-percentage bij de patiënten met CPS> 10 100%. Zoals we weten, kan de MPR worden overgedragen op overlevingsvoordeel bij de patiënten die neoadjuvante therapie kregen. Daarom wilden we in deze gerandomiseerde fase II-studie het overlevingsvoordeel van neoadjuvante anti-PD-1 plus anti-VEGFR-therapie evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde OSCC en CPS> 10 (Icemelting-2-studie). In totaal zullen 46 patiënten deelnemen aan deze studie en het primaire eindpunt is een ziektevrije overlevingskans van 2 jaar. De arm met neoadjuvante therapie krijgt drie cycli van Carrelizumab plus Apatinib met elk 14 dagen, gevolgd door de standaardbehandeling van chirurgie en postoperatieve adjuvante therapie. De controle-arm krijgt de standaardbehandeling van chirurgie en postoperatieve adjuvante therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20011
        • Werving
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18 tot 75
  2. Geslacht: Man en vrouw
  3. ECOG-score: 0-2
  4. Histologisch bevestigd primair oraal plaveiselcelcarcinoom (waaronder tong, tandvlees, buccaal, mondbasis, hard gehemelte, posterieur molaargebied)
  5. Klinisch stadium III/IVA (cT1-2/N1-2/M0 of cT3-4a/N0-2 /M0, AJCC 8e)
  6. De gecombineerde positieve score (CPS-score) van PD-L1-expressie > 10
  7. Heeft geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Toxiciteit van ≥ graad 2 (CTCAE 5.0) die niet is afgenomen als gevolg van eerdere antikankertherapie
  2. Duidelijke cardiovasculaire afwijkingen (zoals myocardinfarct, superieur vena cava-syndroom, ≥ graad 2 hartziekte gediagnosticeerd volgens de NYHA-classificatiecriteria binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving)
  3. Actieve ernstige klinische infectie (> NCI-CTCAE versie 5.0 niveau 2 infectie)
  4. Oncontroleerbare hypertensie (systolische bloeddruk > na antihypertensiva; 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg) of klinisch significante (zoals activiteit) hart- en vaatziekten, zoals cerebrovasculair accident (≤ 6 maanden voor screening), myocardinfarct (≤ 6 maanden voorafgaand aan de screening), instabiele angina pectoris, congestief hartfalen geclassificeerd als klasse II of hoger door NYHA, of ernstige aritmieën die niet onder controle kunnen worden gehouden of die mogelijk van invloed zijn op de proefbehandeling
  5. Bloed routineonderzoek: WBC < 3.000/mm3, hemoglobine < 8g/L, bloedplaatjes < 80.000/mm3
  6. Leverfunctie: ALAT/ASAT > 2,5 maal de normale bovengrens, bilirubine > 1,5 maal de normale bovengrens
  7. Nierfunctie: serumcreatinine > 1,5 keer de normale bovengrens
  8. Heeft een voorgeschiedenis van maxillofaciale en nekradiotherapie
  9. Zwangere of zogende vrouwen
  10. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  11. Andere voorwaarden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante arm
De patiënten kregen drie cycli van neoadjuvante therapie, elk met 14 dagen. Dosering en toediening: 200 mg Carrelizumab intraveneus op de eerste dag van elke cyclus; Apatinib oraal 250 mg eenmaal daags vanaf de eerste dag van elke cyclus tot de 9e dag van de derde cyclus. Daarna kregen de patiënten de standaardbehandeling van chirurgie en postoperatieve adjuvante therapie van radiotherapie of chemoradiotherapie.
Geneesmiddel: Camrelizumab (anti-PD-1-remmer)
De patiënten krijgen drie cycli Camrelizumab, elk met 14 dagen. Op de eerste dag van elke cyclus wordt 200 mg Carrelizumab intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Apatinib (anti-VEGFR-remmer)
De patiënten krijgen oraal 250 mg Apatinib eenmaal daags vanaf de eerste dag van elke cyclus tot de 9e dag van de derde cyclus.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De patiënten kregen de standaardbehandeling van chirurgie en postoperatieve adjuvante therapie van radiotherapie of chemoradiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 24 maanden
Ziektevrije overleving werd berekend vanaf de datum van randomisatie tot terugkeer van de tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
De totale overleving werd berekend vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden
Grote pathologische reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
De belangrijkste pathologische respons (MPR): het percentage tumorcellen voor en na de behandeling werd vergeleken op basis van biopsiespecimens vóór neoadjuvante therapie en pathologische specimens na chirurgie; het percentage resterende levensvatbare tumorcellen (RVT) werd geëvalueerd op gereseceerde tumorglaasjes. MPR werd gedefinieerd als ≤ 10% RVT%.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Icemelting-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol en het primaire onderzoeksrapport kunnen worden gedeeld, afhankelijk van de staat van voltooiing van de studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren