Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная персонализированная терапия анти-PD-1 и анти-VEGFR у пациентов с OSCC

21 ноября 2023 г. обновлено: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Неоадъювантная персонализированная терапия анти-PD-1 в сочетании с терапией анти-VEGFR при местно-распространенном и резектабельном плоскоклеточном раке полости рта: рандомизированное контролируемое исследование фазы II

Оценить эффективность неоадъювантной терапии анти-PD-1 плюс анти-VEGFR у пациентов с местнораспространенным и операбельным плоскоклеточным раком полости рта и CPS>10 в образцах биопсии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предыдущем исследовании «Icemelting» неоадъювантная терапия анти-PD-1 плюс анти-VEGFR применялась у 20 пациентов с местно-распространенной и операбельной плоскоклеточной карциномой полости рта (OSCC), и неоадъювантная терапия хорошо переносилась, не было 3 степени. -4 токсичности. Частота MPR составила 40% (8/20), в том числе 5% (1/20) патологический полный ответ; кроме того, у пациентов с CPS> 10 показатель MPR составлял 100%. Как мы знаем, MPR может привести к повышению выживаемости у пациентов, получающих неоадъювантную терапию. Таким образом, в этом рандомизированном исследовании фазы II мы стремились оценить преимущество неоадъювантной анти-PD-1 плюс анти-VEGFR терапии у пациентов с местно-распространенным OSCC и CPS> 10 (исследование Icemelting-2). Всего в этом испытании примут участие 46 пациентов, а основной конечной точкой является 2-летняя безрецидивная выживаемость. Группа неоадъювантной терапии получит три цикла каррелизумаба плюс апатиниб по 14 дней каждый, после чего последует стандартное хирургическое лечение и послеоперационная адъювантная терапия. Контрольная группа получит стандартное хирургическое лечение и послеоперационную адъювантную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lai-ping Zhong, MD, PhD
  • Номер телефона: 5160 +862123271699
  • Электронная почта: zhonglp@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 20011
        • Рекрутинг
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD
          • Номер телефона: 5160 +86-21-23271699
          • Электронная почта: zhonglaiping@163.com
        • Главный следователь:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 18 до 75 лет
  2. Пол: мужской и женский
  3. Оценка ECOG: 0-2
  4. Гистологически подтвержденный первичный плоскоклеточный рак полости рта (включая язык, десны, щеки, основание полости рта, твердое небо, область задних моляров)
  5. Клиническая стадия III/IVA (cT1-2/N1-2/M0 или cT3-4a/N0-2/M0, AJCC 8th)
  6. Суммарный положительный балл (оценка CPS) экспрессии PD-L1> 10
  7. Подписал информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Токсичность ≥ степени 2 (CTCAE 5.0), которая не уменьшилась из-за предшествующей противоопухолевой терапии.
  2. Явные сердечно-сосудистые аномалии (такие как инфаркт миокарда, синдром верхней полой вены, болезнь сердца ≥ 2 степени, диагностированная в соответствии с критериями классификации NYHA в течение 3 месяцев до регистрации)
  3. Активная тяжелая клиническая инфекция (> инфекция уровня 2 NCI-CTCAE версии 5.0)
  4. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > после приема антигипертензивных препаратов; 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.) или клинически значимое (например, активность) сердечно-сосудистое заболевание, такое как нарушение мозгового кровообращения (≤ 6 месяцев до скрининга), инфаркт миокарда (≤ 6 месяцев перед скринингом), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность класса II или выше по NYHA или тяжелые аритмии, которые не поддаются контролю или могут повлиять на экспериментальное лечение.
  5. Рутинное исследование крови: лейкоциты < 3 000/мм3, гемоглобин < 8 г/л, тромбоциты < 80 000/мм3
  6. Функция печени: АлАТ/АсАТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы, билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы
  7. Функция почек: креатинин сыворотки более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы.
  8. Имеет историю лучевой терапии челюстно-лицевой области и шеи
  9. Беременные или кормящие женщины
  10. Участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до регистрации
  11. Другие условия, которые следователь считает неприемлемыми для участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантная рука
Больным проведено три цикла неоадъювантной терапии по 14 дней каждый. Способ применения и дозы: 200 мг каррелизумаба внутривенно в первый день каждого цикла; Апатиниб перорально 250 мг один раз в день с первого дня каждого цикла до 9-го дня третьего цикла. Затем больные получали стандартное хирургическое лечение и послеоперационную адъювантную терапию лучевой или химиолучевой терапией.
Лекарство: Камрелизумаб (ингибитор анти-PD-1)
Пациенты получат три цикла камрелизумаба по 14 дней каждый. 200 мг каррелизумаба вводят внутривенно в первый день каждого цикла.
Лекарство: Апатиниб (ингибитор анти-VEGFR)
Пациенты будут получать апатиниб перорально по 250 мг один раз в день с первого дня каждого цикла до 9-го дня третьего цикла.
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты получали стандартное хирургическое лечение и послеоперационную адъювантную терапию лучевой или химиолучевой терапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Безрецидивная выживаемость рассчитывалась от даты рандомизации до рецидива опухоли или смерти от любой причины.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Общая выживаемость рассчитывалась от даты рандомизации до смерти от любой причины.
24 месяца
Основная патологическая реакция
Временное ограничение: 3 месяца
Большой патологический ответ (МПО): процент опухолевых клеток до и после лечения сравнивали по данным биоптатов до неоадъювантной терапии и патологических образцов после операции; процент остаточных жизнеспособных опухолевых клеток (RVT) оценивали на предметных стеклах резецированной опухоли. MPR определяли как ≤ 10% RVT%.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Icemelting-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Протокол исследования и основной отчет об исследовании могут совместно использоваться в зависимости от условий завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться