Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní personalizovaná anti-PD-1 a anti-VEGFR terapie u pacientů s OSCC

21. listopadu 2023 aktualizováno: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadjuvantní personalizovaná anti-PD-1 terapie s kombinací anti-VEGFR terapie u lokálně pokročilého a resekovatelného orálního spinocelulárního karcinomu: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II

Zhodnotit účinnost neoadjuvantní anti-PD-1 plus anti-VEGFR terapie u pacientů s lokálně pokročilým a resekabilním orálním spinocelulárním karcinomem a CPS>10 ve vzorcích biopsie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předchozí studii „Icemelting“ byla neoadjuvantní léčba anti-PD-1 plus anti-VEGFR použita u 20 pacientů s lokálně pokročilým a resekabilním orálním spinocelulárním karcinomem (OSCC) a neoadjuvantní léčba byla dobře tolerována, bez 3. stupně -4 toxicita. Míra MPR byla 40 % (8/20), včetně 5 % (1/20) patologické kompletní odpovědi; dále u pacientů s CPS > 10 byla míra MPR 100 %. Jak víme, MPR se může u pacientů léčených neoadjuvantní terapií přenést na přínos přežití. Proto jsme se v této randomizované studii fáze II zaměřili na vyhodnocení přínosu neoadjuvantní anti-PD-1 plus anti-VEGFR léčby přežití u pacientů s lokálně pokročilým OSCC a CPS>10 (studie Icemelting-2). Do této studie bude zařazeno celkem 46 pacientů a primárním cílovým parametrem je 2letá míra přežití bez onemocnění. Rameno s neoadjuvantní terapií dostane tři cykly Carrelizumab plus Apatinib, každý po 14 dnech, po nichž bude následovat standardní léčba chirurgická a pooperační adjuvantní terapie. Kontrolní rameno dostane standardní léčbu chirurgickou a pooperační adjuvantní terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lai-ping Zhong, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 5160 +862123271699
  • E-mail: zhonglp@hotmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20011
        • Nábor
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 až 75
  2. Pohlaví: Muž a žena
  3. Skóre ECOG: 0-2
  4. Histologicky potvrzený primární spinocelulární karcinom ústní dutiny (včetně jazyka, gingivy, bukální dutiny, ústní báze, tvrdého patra, oblasti zadního moláru)
  5. Klinické stadium III/IVA (cT1-2/N1-2/M0 nebo cT3-4a/N0-2 /M0, AJCC 8.)
  6. Kombinované pozitivní skóre (CPS skóre) exprese PD-L1 > 10
  7. Podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Toxicita ≥ 2. stupně (CTCAE 5.0), která neustoupila v důsledku předchozí protinádorové léčby
  2. Zjevné kardiovaskulární abnormality (jako je infarkt myokardu, syndrom horní duté žíly, srdeční onemocnění ≥ 2. stupně diagnostikované podle klasifikačních kritérií NYHA do 3 měsíců před zařazením)
  3. Aktivní závažná klinická infekce (> infekce NCI-CTCAE verze 5.0 úrovně 2)
  4. Nekontrolovatelná hypertenze (systolický krevní tlak > po antihypertenzní medikaci; 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg) nebo klinicky významné (jako je aktivita) kardiovaskulární onemocnění, jako je cerebrovaskulární příhoda (≤ 6 měsíců před screeningem), infarkt myokardu (≤ 6 měsíců před screeningem), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání hodnocené třídou II nebo vyšší podle NYHA nebo těžké arytmie, které nelze kontrolovat nebo mají potenciální dopad na léčbu ve studii
  5. Rutinní vyšetření krve: WBC < 3 000/mm3, hemoglobin < 8 g/l, krevní destičky < 80 000/mm3
  6. Funkce jater: ALAT/ASAT > 2,5násobek normální horní hranice, bilirubin > 1,5násobek normální horní hranice
  7. Funkce ledvin: sérový kreatinin > 1,5násobek normální horní hranice
  8. Má v anamnéze maxilofaciální a krční radioterapii
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Účast v jiných klinických studiích do 30 dnů před zařazením
  11. Další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní rameno
Pacientky dostaly tři cykly neoadjuvantní terapie, každý po 14 dnech. Dávkování a podávání: 200 mg karrelizumabu intravenózně první den každého cyklu; Apatinib perorálně 250 mg jednou denně od prvního dne každého cyklu do 9. dne třetího cyklu. Poté pacientky dostaly standardní léčbu chirurgickou a pooperační adjuvantní terapii radioterapií nebo chemoradioterapií.
Lék: Camrelizumab (anti-PD-1 inhibitor)
Pacienti dostanou tři cykly kamrelizumabu, každý po 14 dnech. První den každého cyklu bude intravenózně použito 200 mg carrelizumabu.
Lék: Apatinib (anti-VEGFR inhibitor)
Pacienti budou dostávat apatinib perorálně 250 mg jednou denně od prvního dne každého cyklu do 9. dne třetího cyklu.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti dostávali standardní léčbu chirurgickou a pooperační adjuvantní terapii radioterapií nebo chemoradioterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez onemocnění bylo počítáno od data randomizace do recidivy nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá celková míra přežití
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití bylo počítáno od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců
Velká patologická reakce
Časové okno: 3 měsíce
Hlavní patologická odpověď (MPR): procento nádorových buněk před a po léčbě bylo porovnáno podle bioptických vzorků před neoadjuvantní terapií a patologických vzorků po operaci; procento reziduálních životaschopných nádorových (RVT) buněk bylo hodnoceno na sklíčkách s resekovanými nádory. MPR byla definována jako ≤ 10 % RVT %.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Icemelting-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie a zpráva o primární studii mohou být sdíleny v závislosti na podmínkách dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální spinocelulární karcinom

Klinické studie na Camrelizumab (anti-PD-1 inhibitor)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit